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Triple-Therapie im wirklichen Leben: Auswirkungen auf Adhärenz und Gesundheitszustand (TRITRIAL)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Chiesi Italia

Die Auswirkungen auf den Gesundheitszustand und die Adhärenz in einer realen Umgebung italienischer Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung bei der Behandlung mit Trimbow® pMDI b.i.d.: eine 12-monatige prospektive Beobachtungsstudie

Die Hauptziele bestehen darin, die Auswirkungen der BDP/FF/G-Festkombination auf den Gesundheitszustand und die Adhärenz zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
661

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten mit Symptomen und Exazerbationen in der Anamnese trotz Erhaltungstherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  2. Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 40 Jahren;
  3. Patienten mit Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren COPD gemäß Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) aktualisiert 2019 (GOLD Stadium 2-4);
  4. COPD Assessment Test (CAT) Score ≥ 10 zu Beginn der BDP/FF/G Fixkombination;
  5. Vorgeschichte von > 1 mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbation im Vorjahr.
  6. Patienten in Behandlung mit BDP/FF/G gemäß lokaler klinischer Praxis und gemäß Trimbow® Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Prüfers können Patienten, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können (z. Unfähigkeit, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß den enthaltenen Zeitlimits teilzunehmen) oder Patienten mit schlecht kontrollierten schweren Begleiterkrankungen oder Zuständen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten;
  2. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient in Behandlung mit BDP/FF/G Fixkombination
Arzneimittel: Feste Kombination BDP/FF/G
Feste Kombination aus inhalativem Kortikosteroid (ICS) / langwirksamem β2-Agonist (LABA) / langwirksamem Muskarinantagonist (LAMA), die Beclometasondipropionat (BDP), Formoterolfumarat (FF) und Glycopyrronium (G) enthält.
Andere Namen:
  • Trimbow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des COPD-Beurteilungstests (CAT).
Zeitfenster: 12 Monate
CAT besteht aus 8 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Auswirkung der COPD auf das Leben des Patienten hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des COPD-Beurteilungstests (CAT).
Zeitfenster: 6 Monate
CAT besteht aus 8 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Auswirkung der COPD auf das Leben des Patienten hin.
6 Monate
Änderung des 12-Punkte-Tests zur Einhaltung von Inhalatoren (TAI-12).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
TAI umfasst eine Patientendomäne (einschließlich 10 Items) und eine medizinische Fachdomäne (einschließlich 2 Items). Jedes Item reicht von 1 (niedrigste Zustimmung) bis 5 (höchste Zustimmung) Punkte. Der Patientendomänen-Score reicht von 10 bis 50. Die Adhärenz wird als gut (Punktzahl = 50), mittel (Punktzahl = 46–49) oder schlecht (Punktzahl ≤ 45) bewertet. Die Fragen für medizinisches Fachpersonal werden mit 1 oder 2 Punkten bewertet (schlechte oder gute Kenntnisse des Regimes und/oder der Inhalationstechnik).
6 und 12 Monate
Änderung des COPD- und Asthma Sleep Impact Scale (CASIS)-Scores
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Es handelt sich um eine selbst erstellte 7-Punkte-Skala, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0, wenn der Punkt nie zutrifft, bis 4, wenn der Punkt sehr oft zutrifft, bewertet wird. Aus der Summe der sieben Einzelnoten ergibt sich eine Gesamtrohnote, die dann linear in eine 0-100 Gesamtskala transformiert wird. Höhere Werte stehen für eine stärkere Schlafverschlechterung in der Vorwoche.
6 und 12 Monate
Änderung des EuroQoL-Scores
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Il besteht aus 2 Seiten, einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), wobei jede Dimension 5 Stufen hat: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Die VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen VAS von 10 cm mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste“ gekennzeichnet sind Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
6 und 12 Monate
Änderung eines 8-Punkte-Fragebogens zur Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit des Geräte-Scores von Baseline (Visit 1)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Es enthält 8 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet werden, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reichen, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 40. Höhere Werte weisen auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem Inhalator hin
6 und 12 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1, L)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Forcierte Vitalkapazität (FVC, L)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Mittlerer forcierter exspiratorischer Flow zwischen 25 % und 75 % der FVC (FEF25-75)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Entnommen aus dem Test mit den höchsten FEV1- und FVC-Werten
Baseline, 6 und 12 Monate
Verhältnis FEV1/FVC
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Abgeleitet von diesen höchsten Werten jedes Parameters
Baseline, 6 und 12 Monate
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Verwendung von Notfallmedikamenten
Baseline, 6 und 12 Monate
Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Moderate bis schwere Exazerbationen
Baseline, 6 und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Baseline, 6 und 12 Monate
Ökonomischer Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Zugang zur Notaufnahme, außerplanmäßige Besuche
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Italia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DFIDM-1802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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