Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia w prawdziwym życiu: wpływ na przestrzeganie zaleceń i stan zdrowia (TRITRIAL)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Italia

Wpływ na stan zdrowia i przestrzeganie zaleceń w rzeczywistych warunkach włoskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc leczonych preparatem Trimbow® pMDI dwa razy dziennie: 12-miesięczne prospektywne badanie obserwacyjne

Średnie cele to ocena wpływu ustalonej kombinacji BDP/FF/G na stan zdrowia i przestrzeganie zaleceń

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
661

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na POChP z objawami i wywiadem zaostrzeń pomimo leczenia podtrzymującego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu;
  2. Dorośli pacjenci obojga płci w wieku ≥ 40 lat;
  3. Pacjenci z rozpoznaniem POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego zgodnie z aktualizacją Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) z 2019 r. (GOLD Stadium 2-4);
  4. Wynik testu oceniającego POChP (CAT) ≥ 10 na początku leczenia ustaloną kombinacją BDP/FF/G;
  5. Historia > 1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku.
  6. Pacjenci leczeni BDP/FF/G zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) Trimbow®.

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny Badacza pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania (np. niemożność uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach w ramach badania zgodnie z zawartymi limitami czasowymi) lub pacjentów ze źle kontrolowanymi współistniejącymi ciężkimi chorobami lub stanami, które mogą zakłócać udział w badaniu;
  2. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent w trakcie leczenia ustaloną kombinacją BDP/FF/G
Lek: Stała kombinacja BDP/FF/G
Stała kombinacja wziewnego kortykosteroidu (ICS) / długo działającego β2-mimetyku (LABA) / długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA), która zawiera dipropionian beklometazonu (BDP), fumaran formoterolu (FF) i glikopironium (G).
Inne nazwy:
  • Trimbow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
KOT składa się z 8 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5, z łącznym zakresem punktacji 0-40. Wyższy wynik oznacza cięższy wpływ POChP na życie chorego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
KOT składa się z 8 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5, z łącznym zakresem punktacji 0-40. Wyższy wynik oznacza cięższy wpływ POChP na życie chorego.
6 miesięcy
Zmiana w 12-itemowym teście stosowania się do inhalatorów (TAI-12).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
TAI obejmuje domenę pacjenta (w tym 10 pozycji) i domenę pracownika służby zdrowia (w tym 2 pozycje). Każda pozycja mieści się w zakresie od 1 (najniższe przestrzeganie) do 5 (najwyższe przestrzeganie) punktów. Wynik domeny pacjenta mieści się w zakresie od 10 do 50. Adhezja jest oceniana jako dobra (ocena = 50), średnia (ocena = 46-49) lub słaba (ocena ≤ 45). Pytania dla pracowników służby zdrowia punktowane są 1 lub 2 punktami (słaba lub dobra znajomość schematu i/lub techniki inhalacji).
6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku skali POChP i astmy o wpływie na sen (CASIS).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Jest to samodzielna skala składająca się z 7 pozycji, oceniana na pięciostopniowej skali od 0, jeśli pozycja nigdy nie ma zastosowania, do 4, jeśli pozycja ma zastosowanie bardzo często. Całkowity surowy wynik jest tworzony z sumy siedmiu indywidualnych wyników, które są następnie przekształcane liniowo na łączny wynik skali 0-100. Wyższe wyniki reprezentują większe pogorszenie snu w poprzednim tygodniu.
6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku EuroQoL
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
II składa się z 2 stron, systemu opisowego i wizualnej skali analogowej. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Decyzja ta skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta. VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 10-centymetrowym pionowym VAS z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
6 i 12 miesięcy
Zmiana 8-itemowego kwestionariusza dotyczącego satysfakcji i użyteczności wyniku urządzenia w stosunku do wartości początkowej (Wizyta 1)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
zawiera 8 pytań, każde oceniane w skali Likerta 0-5, w zakresie od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam), co daje łączny maksymalny wynik 40. Wyższe wyniki wskazują na większą łatwość użycia i zadowolenie z inhalatora
6 i 12 miesięcy
Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1, L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Natężona pojemność życiowa (FVC, L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Średni wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% FVC (FEF25-75)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zaczerpnięte z testu z najwyższymi wartościami FEV1 i FVC
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wyprowadzone z tych najwyższych wartości każdego parametru
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Stosowanie leków ratunkowych
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Umiarkowane do ciężkich zaostrzeń
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zużycie zasobów ekonomicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji, dostęp do SOR, wizyty nieplanowane
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Italia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DFIDM-1802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami