Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie galkanezumabu (LY2951742) u účastníků s epizodickou migrénou (PERSIST)

1. března 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 o účinnosti a bezpečnosti galcanezumabu u pacientů s epizodickou migrénou – studie přetrvávající

Důvodem této studie je zjistit, zda je lék galcanezumab bezpečný a účinný u účastníků s epizodickou migrénou. Studie bude trvat přibližně 53 týdnů a může zahrnovat až 12 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Madh Prad
      • Indore, Madh Prad, Indie, 452008
        • CHL - Apollo Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Ruská Federace, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603137
        • OOO "Medis"
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Čína, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Jinnan District
      • Tianjin, Jinnan District, Čína, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Čína, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20000
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Zhejiang Hospital
    • Zizhiqu
      • Baotou, Zizhiqu, Čína, 014040
        • Bao Tou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu migrény, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD)-3 (1.1 nebo 1.2) (ICHD-3 2018) International Headache Society (IHS) s anamnézou migrény alespoň 1 rok před screeningem. a nástup migrény před dosažením věku 50 let
  • Před screeningem musí mít účastníci v anamnéze 4–14 dní migrény a minimálně 2 záchvaty migrény za měsíc v průměru během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Současné užívání nebo předchozí expozice galkanezumabu nebo jiné protilátce s peptidem souvisejícím s kalcitoninovým genem (CGRP), včetně těch, kteří tuto studii nebo jakoukoli jinou studii zkoumající protilátku CGRP již dokončili nebo z ní odstoupili
  • Účastníci, kteří v průběhu studie užívají nebo se u nich očekává, že budou užívat terapeutické protilátky (například adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab atd.)
  • Známá přecitlivělost na více léků, monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny nebo na galcanezumab
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Chronická migréna v anamnéze, každodenní přetrvávající bolest hlavy, klastrová bolest hlavy, bolest hlavy z nadužívání léků, migréna s aurou mozkového kmene nebo hemiplegická migréna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
  • Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Účastníci dostávali placebo jednou měsíčně subkutánně (SC) po dobu 3 měsíců.
  • Otevřená léčebná fáze: Po dokončení dvojitě zaslepené fáze mohli účastníci vstoupit do otevřené léčebné fáze, kdy dostali úvodní dávku 240 miligramů (mg) galkanezumabu SC (2 injekce po 120 mg) v prvním měsíci a následně 120 mg za měsíc po dobu 2 měsíců.
  • Fáze sledování: Po dokončení nebo přerušení dvojitě zaslepené nebo otevřené fáze léčby vstoupili účastníci do fáze sledování, kde byli pozorováni po dobu 4 měsíců. Nebyla provedena žádná léčba.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Galkanezumab 120 mg
  • Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Účastníci dostávali 240 mg nasycovací dávku galkanezumabu SC (2 injekce po 120 mg) v prvním měsíci a následně 120 mg měsíčně po dobu 2 měsíců.
  • Otevřená léčebná fáze: Po dokončení dvojitě zaslepené fáze mohli účastníci vstoupit do otevřené léčebné fáze, kde pokračovali v podávání 120 mg galcanezumabu SC za měsíc po dobu 3 měsíců.
  • Fáze sledování: Po dokončení nebo přerušení dvojitě zaslepené nebo otevřené fáze léčby vstoupili účastníci do fáze sledování, kde byli pozorováni po dobu 4 měsíců. Nebyla provedena žádná léčba.
Lék: Galkanezumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2951742

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů migrény (MHD) během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
MHD je kalendářní den, ve kterém se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna (bolest hlavy postrádající 1 z migrenózních znaků). Podle International Headache Society [IHS] International Classification of Headache Disorders 3. vydání [ICHD-3] je migréna definována jako bolest hlavy, s aurou nebo bez ní, trvající ≥30 minut s následujícími požadovanými vlastnostmi (A) Alespoň 2 z následující charakteristiky bolesti hlavy: Jednostranná lokalizace; Pulzující kvalita; Mírná nebo silná intenzita bolesti; Zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (B) Během bolesti hlavy alespoň 1 z následujících: Nevolnost a/nebo zvracení; Fotofobie a fonofobie. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 se střední změnou metodou nejmenších čtverců (LS) vypočítanou pomocí modelu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s pevně danými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a nepřetržité pevné kovariáty výchozí hodnoty a interakce výchozí hodnoty od návštěvy.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové průměrné procento účastníků s ≥30%, ≥50%, ≥75%, 100% snížením oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény (MHD) během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: 3 měsíce

Účastník má:

  • 30% nebo větší snížení celkového počtu MHD vzhledem k výchozí hodnotě během 30denního období se považuje za 30% míru odpovědi na léčbu nebo "30% respondér."
  • 50% nebo větší snížení celkového počtu MHD vzhledem k výchozí hodnotě během 30denního období se považuje za 50% míru odpovědi na léčbu nebo "50% respondér."
  • 75% nebo větší snížení celkového počtu MHD vzhledem k výchozí hodnotě během 30denního období se považuje za 75% míru odpovědi na léčbu nebo "75% respondérů."
  • 100% snížení celkového počtu MHD vzhledem k výchozí hodnotě během 30denního období se považuje za 100% míru odpovědi na léčbu nebo "100% respondér." Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu (GLIMMIX) s pevnými kategoriálními účinky léčby, interakcí mezi měsíci a léčbou po měsíci, stejně jako kontinuální, fixní kovariátem výchozí hodnoty.
3 měsíce
Celková průměrná změna od výchozího stavu ve skóre domény omezující funkci role v dotazníku kvality života specifického pro migrénu verze 2.1 (MSQ v2.1) během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
MSQ v2.1 je samoobslužný nástroj, který byl vyvinut k řešení fyzických, emocionálních omezení specifických pro jedince s migrénou. Skládá se ze 14 položek, které se zabývají 3 doménami: Role Function-Restrictive (položky 1-7), Role Function-Preventivní (položky 8-11) a Emoční funkce (položky 12-14). Všechny odpovědi na položky se pohybují od 1 (nikdy) do 6 (vždy). Celkové hrubé skóre pro každou doménu je součtem hrubých skóre každé položky v dané doméně. Poté, co je pro každou doménu vypočítáno celkové hrubé skóre, jsou transformovány na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní stav a pozitivní změnu skóre odrážející funkční zlepšení. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
Výchozí stav, 3 měsíce
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy migrény vyžadujících léky pro akutní léčbu bolesti hlavy během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Počet měsíčních dní migrenózních bolestí hlavy vyžadujících medikaci pro akutní léčbu bolesti hlavy je definován jako počet kalendářních dnů v období 30 dnů, ve kterých se migréna nebo pravděpodobná migréna vyskytuje a je užívána akutní medikace. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
Výchozí stav, 3 měsíce
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Počet měsíčních dnů bolesti hlavy je počet kalendářních dnů ve 30denním období, kdy se bolest hlavy vyskytuje. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
Výchozí stav, 3 měsíce
Procento účastníků, kteří dodržují 50% kritéria odezvy během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3
Procento účastníků, kteří si udrželi 50% míru odpovědi na léčbu ve všech 3 měsících dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Měsíc 1 až měsíc 3
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních záchvatů migrény během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Počet měsíčních záchvatů migrény je počet sad po sobě jdoucích dnů s migrénou nebo pravděpodobnou migrénou oddělených alespoň jedním dnem bez migrény během 30denního období. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
Výchozí stav, 3 měsíce
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních hodin bolesti hlavy migrény během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Počet hodin měsíčních migrénových bolestí hlavy je celkový počet hodin bolestí hlavy za 30denní období ve dnech, kdy se migréna nebo pravděpodobná migréna objeví. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
Výchozí stav, 3 měsíce
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních hodin bolesti hlavy během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Počet měsíčních hodin bolesti hlavy je celkový počet hodin bolesti hlavy za 30denní období, kdy se bolest hlavy objevila. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
Výchozí stav, 3 měsíce
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v závažnosti migrénových bolestí hlavy během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Závažnost migrénové bolesti hlavy byla měřena na stupnici závažnosti bolesti hlavy v rozmezí od 1 do 3 s 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná. Průměrná závažnost migrenózních bolestí hlavy pro každý měsíc se vypočte jako: součet závažnosti dnů migrénové bolesti hlavy dělený počtem dnů migrénové bolesti hlavy. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
Výchozí stav, 3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového dojmu závažnosti (PGI-S) pacienta ve 3. měsíci během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
PGI-S je 7bodová stupnice, která měří vlastní celkový dojem účastníků o závažnosti jejich onemocnění. Účastník byl poučen takto: "Když vezmete v úvahu migrénu jako chronický stav, jak byste ohodnotil svou úroveň nemoci?" Možnosti odpovědi se pohybují od 1 („normální, vůbec ne nemocný“) do 7 („extrémně nemocný“). Průměrná změna LS byla vypočtena pomocí modelu analýzy rozptylu (ANCOVA) s pevnými kategorickými účinky léčby, země a kontinuálními pevnými kovariáty výchozí hodnoty a interakce mezi výchozí hodnotou a návštěvou.
Výchozí stav, měsíc 3
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre testu na hodnocení postižení migrény (MIDAS) ve 3. měsíci během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
MIDAS byl navržen tak, aby kvantifikoval invaliditu související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců. Tento nástroj se skládá z 5 položek, které měří dopad migrénových bolestí hlavy na život migreniků, včetně dnů práce/zameškané školy, dnů s produktivitou v práci/škole snížené na polovinu nebo více, dnů s vynechanou prací v domácnosti, dnů s produktivitou práce v domácnosti snížena na polovinu nebo více a dny zameškané rodinné/společenské/volnočasové aktivity. Každá položka má číselný rozsah odezvy od 0 do 90 dnů; pokud jsou dny zameškané v práci/škole nebo práci v domácnosti, nepočítají se jako dny se sníženou produktivitou v práci/škole nebo domácnosti. Číselné odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 270. Vyšší hodnota znamená větší postižení. Průměrná změna LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s pevnými kategoriálními účinky léčby, země a kontinuálními pevnými kovariáty výchozí hodnoty a interakce výchozí hodnoty podle návštěvy.
Výchozí stav, měsíc 3
Procento účastníků s protilátkami proti drogám objevujícím se při léčbě (TE-ADA) během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Hodnotitelný účastník TE-ADA je považován za pozitivního na TE-ADA, pokud má alespoň jeden titr po výchozím stavu, který je čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru oproti základnímu měření. Pokud je výchozí výsledek ADA není přítomen, pak je účastník pozitivní TE ADA, pokud je přítomen alespoň jeden výsledek ADA po základním stavu s titrem >= 20.
Výchozí stav do měsíce 3
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: 3. měsíc
PK: Sérová koncentrace galkanezumabu
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17054
  • I5Q-MC-CGAX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení