Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Galcanezumab (LY2951742) hos deltagere med episodisk migræne (PERSIST)

1. marts 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Galcanezumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med episodisk migræne-the Persist-undersøgelse

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om lægemidlet galcanezumab er sikkert og effektivt hos deltagere med episodisk migræne. Undersøgelsen vil vare omkring 53 uger og kan omfatte op til 12 besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603137
        • OOO "Medis"
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Madh Prad
      • Indore, Madh Prad, Indien, 452008
        • CHL - Apollo Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Jinnan District
      • Tianjin, Jinnan District, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kina, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
    • Zizhiqu
      • Baotou, Zizhiqu, Kina, 014040
        • Bao Tou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en diagnose af migræne som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (1.1 eller 1.2) (ICHD-3 2018) med en historie med migræne på mindst 1 år før screening og migræne debut før 50 år
  • Forud for screening skal deltagerne have en historie på 4-14 migrænedage og mindst 2 migræneanfald om måneden i gennemsnit inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Nuværende brug eller tidligere eksponering for galcanezumab eller et andet calcitoningen-relateret peptid (CGRP) antistof, inklusive dem, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger et CGRP-antistof
  • Deltagere, der tager eller forventes at tage terapeutiske antistoffer i løbet af undersøgelsen (f.eks. adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab osv.)
  • Kendt overfølsomhed over for flere lægemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner eller over for galcanezumab
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med kronisk migræne, daglig vedvarende hovedpine, klyngehovedpine, medicinoverforbrugshovedpine, migræne med hjernestammeaura eller hemiplegisk migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
  • Dobbeltblind behandlingsfase: Deltagerne fik placebo én gang om måneden subkutant (SC) i 3 måneder.
  • Åben behandlingsfase: Efter afslutning af den dobbeltblindede fase kunne deltagerne gå ind i den åbne behandlingsfase, hvor de fik 240 milligram (mg) startdosis galcanezumab SC (2 injektioner á 120 mg) i den første måned efterfulgt af 120 mg om måneden i 2 måneder.
  • Opfølgningsfase: Efter afslutning eller seponering fra dobbeltblindede eller åbne behandlingsfaser gik deltagerne ind i opfølgningsfasen, hvor de blev observeret i 4 måneder. Ingen behandlinger administreret.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Galcanezumab 120 mg
  • Dobbeltblind behandlingsfase: Deltagerne modtog 240 mg startdosis af galcanezumab SC (2 injektioner á 120 mg) i den første måned efterfulgt af 120 mg pr. måned i 2 måneder.
  • Åben behandlingsfase: Efter afslutning af dobbeltblindet fase kunne deltagerne gå i åben behandlingsfase, hvor de fortsatte med at modtage 120 mg galcanezumab SC om måneden i 3 måneder.
  • Opfølgningsfase: Efter afslutning eller seponering fra dobbeltblindede eller åbne behandlingsfaser gik deltagerne ind i opfølgningsfasen, hvor de blev observeret i 4 måneder. Ingen behandlinger administreret.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpinedage (MHD'er) under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
MHD er en kalenderdag, hvor der opstod migræne eller sandsynlig migræne (en hovedpine, der mangler 1 af migrænetræk). Ifølge International Headache Society [IHS] International Classification of Headache Disorders 3. udgave [ICHD-3], er migræne defineret som en hovedpine, med eller uden aura, af ≥30 minutters varighed med følgende påkrævede funktioner (A) Mindst 2 af følgende hovedpinekarakteristika: Unilateral placering; Pulserende kvalitet; Moderat eller svær smerteintensitet; Forværring ved eller forårsagelse af undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (B) Under hovedpine mindst 1 af følgende: Kvalme og/eller opkastning; Fotofobi og fonofobi. Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring beregnet ved brug af mixed model repeat measurements (MMRM) model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af basislinjeværdi og basislinjeværdi-for-besøg interaktion.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig procentdel af deltagere med ≥30 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % reduktion fra baseline i månedlige migrænehovedpinedage (MHD'er) under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: 3 måneder

Deltager har:

  • 30 % eller mere reduktion i det samlede antal MHD'er i forhold til baseline i en 30-dages periode anses for at have 30 % responsrate på behandling eller "30% responder".
  • 50 % eller mere reduktion i det samlede antal MHD'er i forhold til baseline i en 30-dages periode anses for at have 50 % responsrate på behandling eller "50% responder".
  • 75 % eller mere reduktion i det samlede antal MHD'er i forhold til baseline i en 30-dages periode anses for at have 75 % responsrate på behandling eller "75% responder".
  • 100% reduktion i det samlede antal MHD'er i forhold til baseline i en 30-dages periode anses for at have 100% responsrate på behandling eller "100% responder". Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måned 1 til 3 ved brug af generaliseret lineær blandet model (GLIMMIX) med de faste kategoriske effekter af behandling, måned og behandling-for-måned interaktion, såvel som den kontinuerlige, faste kovariat af basislinjeværdien.
3 måneder
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i den rollefunktionsbegrænsende domænescore for det migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskema version 2.1 (MSQ v2.1) under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
MSQ v2.1 er et selvadministreret instrument, der blev udviklet til at imødegå fysiske, følelsesmæssige begrænsninger, der er særligt bekymrede for personer med migræne. Den består af 14 punkter, der adresserer 3 domæner: Rolle Funktionsbegrænsende (pkt. 1-7), Rollefunktion- Forebyggende (pkt. 8-11) og Emotionel funktion (pkt. 12-14). Alle varesvar spænder fra 1 (ingen af ​​tiden) til 6 (hele tiden). Samlede råscores for hvert domæne er summen af ​​råscorerne for hvert element i det pågældende domæne. Efter at den samlede råscore er beregnet for hvert domæne, transformeres de til en 0-100-skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus og en positiv ændring i score, der afspejler funktionel forbedring. Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
Baseline, 3 måneder
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine, der kræver medicin til akut behandling af hovedpine under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Antal månedlige migrænedage, der kræver medicin til akut behandling af hovedpine, er defineret som antallet af kalenderdage i en 30-dages periode, hvor der opstår migræne eller sandsynlig migræne, og der anvendes akut medicin. Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
Baseline, 3 måneder
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Antal månedlige hovedpinedage er antallet af kalenderdage i en 30-dages periode, hvor hovedpine opstår. Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
Baseline, 3 måneder
Procentdel af deltagere, der opretholder 50 % responskriterier under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
Procentdel af deltagere, der fastholdt 50 % responsrate på behandling i alle 3 måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase.
Måned 1 til måned 3
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antal månedlige migræneanfald under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Antal månedlige migræneanfald er antallet af sæt af på hinanden følgende dage med migræne eller sandsynlig migræne adskilt af mindst én migrænefri dag på en 30-dages periodedag. Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
Baseline, 3 måneder
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige migræne-hovedpinetimer under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Antal månedlige timer med migrænehovedpine er det samlede antal hovedpinetimer i en 30-dages periode på dage, hvor der opstår migræne eller sandsynlig migræne. Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
Baseline, 3 måneder
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antal månedlige hovedpinetimer under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Antal månedlige hovedpinetimer er det samlede antal hovedpinetimer i en 30-dages periode, hvor hovedpine opstod. Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
Baseline, 3 måneder
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​migrænehovedpine under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​migræne Hovedpine blev målt på en hovedpinesværhedsskala fra 1 til 3 med 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Den gennemsnitlige sværhedsgrad af migrænehovedpine for hver måned vil blive beregnet som: summen af ​​sværhedsgraden af ​​migrænehovedpinedage divideret med antallet af migrænehovedpinedage. Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
Baseline, 3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) score ved 3. måned under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, måned 3
PGI-S er en 7-trins skala, der måler deltagernes eget globale indtryk af deres sygdoms sværhedsgrad. Deltageren blev instrueret som følger: "I betragtning af migræne som en kronisk tilstand, hvordan ville du vurdere dit sygdomsniveau?" Svarmuligheder spænder fra 1 ("normal, slet ikke syg") til 7 ("ekstremt syg"). LS gennemsnitlig ændring blev beregnet ved hjælp af variansanalyse (ANCOVA) model med faste kategoriske effekter af behandling, land og de kontinuerlige faste kovariater af basislinjeværdi og basislinjeværdi-for-besøg interaktion.
Baseline, måned 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline på migræne handicapvurderingstest (MIDAS) totalscore ved 3. måned under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, måned 3
MIDAS blev designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Dette instrument består af 5 punkter, der måler den indvirkning, som migrænehovedpine har på migrænikeres liv, herunder dage med arbejde/skole gået glip af, dage med produktivitet på arbejde/skole reduceret til det halve eller mere, dage med manglende husholdningsarbejde, dage med produktivitet i husholdningsarbejde reduceret til det halve eller mere, og manglende dage med familie/sociale/fritidsaktiviteter. Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage; hvis dage udebliver fra arbejde/skole eller husholdningsarbejde, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde/skole eller husholdningsarbejde. De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270. En højere værdi er udtryk for mere handicap. LS-gennemsnitsændring blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med faste kategoriske effekter af behandling, land og de kontinuerlige faste kovariater af basislinjeværdi og basislinjeværdi-for-besøg-interaktion.
Baseline, måned 3
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldende antistofantistoffer (TE-ADA) under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline til måned 3
En TE-ADA-evaluerbar deltager anses for at være TE-ADA-positiv, hvis deltageren har mindst én post-baseline-titer, der er en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-måling. Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, er deltageren TE ADA-positiv, hvis der er mindst ét ​​post-baseline-resultat af ADA Present med titer >= 20.
Baseline til måned 3
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Måned 3
PK: Serumkoncentration af galcanezumab
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17054
  • I5Q-MC-CGAX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger