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Eine Studie zu Galcanezumab (LY2951742) bei Teilnehmern mit episodischer Migräne (PERSIST)

1. März 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab bei Patienten mit episodischer Migräne – die Persist-Studie

Der Grund für diese Studie ist zu sehen, ob das Medikament Galcanezumab bei Teilnehmern mit episodischer Migräne sicher und wirksam ist. Die Studie dauert etwa 53 Wochen und kann bis zu 12 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Jinnan District
      • Tianjin, Jinnan District, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, China, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
    • Zizhiqu
      • Baotou, Zizhiqu, China, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Madh Prad
      • Indore, Madh Prad, Indien, 452008
        • CHL - Apollo Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603137
        • OOO "Medis"
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Migräne-Diagnose gemäß Definition der International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (1.1 oder 1.2) (ICHD-3 2018) mit einer Migräne-Vorgeschichte von mindestens 1 Jahr vor dem Screening haben und Migränebeginn vor dem 50
  • Vor dem Screening müssen die Teilnehmer in den letzten 3 Monaten durchschnittlich 4-14 Migränetage und mindestens 2 Migräneanfälle pro Monat in der Vorgeschichte gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • Aktuelle Anwendung oder frühere Exposition gegenüber Galcanezumab oder einem anderen Calcitonin-Gen-verwandten Peptid (CGRP)-Antikörper, einschließlich derjenigen, die diese Studie oder eine andere Studie, die einen CGRP-Antikörper untersucht, zuvor abgeschlossen oder aus dieser zurückgetreten sind
  • Teilnehmer, die im Verlauf der Studie therapeutische Antikörper einnehmen oder voraussichtlich einnehmen werden (z. B. Adalimumab, Infliximab, Trastuzumab, Bevacizumab usw.)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber mehreren Arzneimitteln, monoklonalen Antikörpern oder anderen therapeutischen Proteinen oder gegenüber Galcanezumab
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte von chronischer Migräne, täglich anhaltenden Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerz, Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch, Migräne mit Hirnstamm-Aura oder hemiplegischer Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
  • Doppelblinde Behandlungsphase: Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang einmal monatlich ein Placebo subkutan (s.c.).
  • Offene Behandlungsphase: Nach Abschluss der doppelblinden Phase konnten die Teilnehmer in die offene Behandlungsphase eintreten, in der sie im ersten Monat eine Aufsättigungsdosis von 240 Milligramm (mg) Galcanezumab SC (2 Injektionen mit 120 mg), gefolgt von 120 mg, erhielten pro Monat für 2 Monate.
  • Nachbeobachtungsphase: Nach Abschluss oder Abbruch der doppelblinden oder offenen Behandlungsphasen traten die Teilnehmer in die Nachbeobachtungsphase ein, in der sie 4 Monate lang beobachtet wurden. Keine Behandlungen durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Galcanezumab 120 mg
  • Doppelblinde Behandlungsphase: Die Teilnehmer erhielten im ersten Monat eine Aufsättigungsdosis von 240 mg Galcanezumab SC (2 Injektionen mit 120 mg), gefolgt von 120 mg pro Monat für 2 Monate.
  • Offene Behandlungsphase: Nach Abschluss der doppelblinden Phase konnten die Teilnehmer in die offene Behandlungsphase eintreten, in der sie weiterhin 120 mg Galcanezumab SC pro Monat für 3 Monate erhielten.
  • Nachbeobachtungsphase: Nach Abschluss oder Abbruch der doppelblinden oder offenen Behandlungsphasen traten die Teilnehmer in die Nachbeobachtungsphase ein, in der sie 4 Monate lang beobachtet wurden. Keine Behandlungen durchgeführt.
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage (MHDs) während der doppelblinden Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
MHD ist ein Kalendertag, an dem eine Migräne oder wahrscheinliche Migräne (ein Kopfschmerz, dem eines der Migränemerkmale fehlt) aufgetreten ist. Gemäß International Headache Society [IHS] International Classification of Headache Disorders 3rd Edition [ICHD-3] ist Migräne definiert als Kopfschmerzen mit oder ohne Aura von ≥ 30 Minuten Dauer mit den folgenden erforderlichen Merkmalen (A) Mindestens 2 der folgende Kopfschmerzmerkmale: einseitige Lokalisation; Pulsatile Qualität; Mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität (B) Während Kopfschmerzen mindestens 1 der folgenden: Übelkeit und/oder Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 3 abgeleitet, wobei die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) unter Verwendung eines Mixed-Model-Repeat-Measures (MMRM)-Modells mit festen kategorialen Effekten der Behandlung, des Landes, des Monats und der Interaktion von Behandlung zu Monat und berechnet wird die kontinuierlichen festen Kovariaten des Baseline-Werts und der Wechselwirkung zwischen Baseline-Wert und Besuch.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %, 100 % Reduktion der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage (MHDs) gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase.
Zeitfenster: 3 Monate

Teilnehmer mit:

  • Eine Verringerung der Gesamtzahl der MHDs um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert in einem Zeitraum von 30 Tagen wird als 30 % Ansprechrate auf die Behandlung oder „30 % Responder“ angesehen.
  • Eine Reduktion der Gesamtzahl von MHDs um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert in einem Zeitraum von 30 Tagen wird als 50 % Ansprechrate auf die Behandlung oder „50 % Responder“ angesehen.
  • Eine Verringerung der Gesamtzahl von MHDs um 75 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen wird als eine Ansprechrate von 75 % auf die Behandlung oder "75 % Responder" angesehen.
  • Eine 100-prozentige Reduktion der Gesamtzahl der MHDs im Vergleich zum Ausgangswert in einem Zeitraum von 30 Tagen wird als 100-prozentige Ansprechrate auf die Behandlung oder „100-prozentiges Ansprechen“ angesehen. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 3 unter Verwendung des verallgemeinerten linearen gemischten Modells (GLIMMIX) mit den festen kategorialen Wirkungen der Behandlung, des Monats und der Interaktion von Behandlung zu Monat sowie der kontinuierlichen, festen Kovariate des Ausgangswertes abgeleitet.
3 Monate
Durchschnittliche Gesamtänderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der funktionsbeschränkenden Domäne des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität Version 2.1 (MSQ v2.1) während der doppelblinden Behandlungsphase.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
MSQ v2.1 ist ein selbst verabreichtes Instrument, das entwickelt wurde, um körperliche, emotionale Einschränkungen zu behandeln, die für Personen mit Migräne von besonderer Bedeutung sind. Es besteht aus 14 Items, die 3 Bereiche ansprechen: Rollenfunktion – restriktiv (Items 1–7), Rollenfunktion – präventiv (Items 8–11) und emotionale Funktion (Items 12–14). Alle Itemantworten reichen von 1 (nicht immer) bis 6 (immer). Die gesamten Rohpunktzahlen für jede Domäne sind die Summe der Rohpunktzahlen jedes Elements in dieser Domäne. Nachdem der Gesamtrohwert für jeden Bereich berechnet wurde, werden sie in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand und eine positive Änderung der Werte anzeigen, die eine funktionelle Verbesserung widerspiegeln. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 3 abgeleitet, wobei die LS-Mittelwertänderung unter Verwendung des MMRM-Modells mit festen kategorialen Effekten der Behandlung, des Landes, des Monats und der Interaktion von Behandlung zu Monat und den kontinuierlichen festen Kovariaten des Ausgangswerts und Ausgangswerts berechnet wird -by-visit Interaktion.
Grundlinie, 3 Monate
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage gegenüber dem Ausgangswert, die während der doppelblinden Behandlungsphase eine Medikation zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen erforderten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerztage, die Medikamente zur Akutbehandlung von Kopfschmerzen erfordern, ist definiert als die Anzahl der Kalendertage in einem Zeitraum von 30 Tagen, an denen Migräne oder wahrscheinliche Migräne auftritt und Akutmedikamente verwendet werden. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 3 abgeleitet, wobei die LS-Mittelwertänderung unter Verwendung des MMRM-Modells mit festen kategorialen Effekten der Behandlung, des Landes, des Monats und der Interaktion von Behandlung zu Monat und den kontinuierlichen festen Kovariaten des Ausgangswerts und Ausgangswerts berechnet wird -by-visit Interaktion.
Grundlinie, 3 Monate
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage während der doppelblinden Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage ist die Anzahl der Kalendertage in einem Zeitraum von 30 Tagen, an denen Kopfschmerzen auftreten. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 3 abgeleitet, wobei die LS-Mittelwertänderung unter Verwendung des MMRM-Modells mit festen kategorialen Effekten der Behandlung, des Landes, des Monats und der Interaktion von Behandlung zu Monat und den kontinuierlichen festen Kovariaten des Ausgangswerts und Ausgangswerts berechnet wird -by-visit Interaktion.
Grundlinie, 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der doppelblinden Behandlungsphase ein Ansprechkriterium von 50 % beibehalten.
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die in allen 3 Monaten der doppelblinden Behandlungsphase eine Ansprechrate von 50 % auf die Behandlung beibehalten haben.
Monat 1 bis Monat 3
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der monatlichen Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Anzahl der monatlichen Migräneattacken ist die Anzahl der aufeinanderfolgenden Tage mit Migräne oder wahrscheinlicher Migräne, die durch mindestens einen migränefreien Tag in einem 30-Tage-Zeitraum getrennt sind. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 3 abgeleitet, wobei die LS-Mittelwertänderung unter Verwendung des MMRM-Modells mit festen kategorialen Effekten der Behandlung, des Landes, des Monats und der Interaktion von Behandlung zu Monat und den kontinuierlichen festen Kovariaten des Ausgangswerts und Ausgangswerts berechnet wird -by-visit Interaktion.
Grundlinie, 3 Monate
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerzstunden während der doppelblinden Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerzstunden ist die Gesamtzahl der Kopfschmerzstunden in einem Zeitraum von 30 Tagen an Tagen, an denen eine Migräne oder wahrscheinliche Migräne auftritt. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 3 abgeleitet, wobei die LS-Mittelwertänderung unter Verwendung des MMRM-Modells mit festen kategorialen Effekten der Behandlung, des Landes, des Monats und der Interaktion von Behandlung zu Monat und den kontinuierlichen festen Kovariaten des Ausgangswerts und Ausgangswerts berechnet wird -by-visit Interaktion.
Grundlinie, 3 Monate
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der Kopfschmerzstunden pro Monat während der doppelblinden Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Anzahl der monatlichen Kopfschmerzstunden ist die Gesamtzahl der Kopfschmerzstunden in einem Zeitraum von 30 Tagen, in denen Kopfschmerzen aufgetreten sind. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 3 abgeleitet, wobei die LS-Mittelwertänderung unter Verwendung des MMRM-Modells mit festen kategorialen Effekten der Behandlung, des Landes, des Monats und der Interaktion von Behandlung zu Monat und den kontinuierlichen festen Kovariaten des Ausgangswerts und Ausgangswerts berechnet wird -by-visit Interaktion.
Grundlinie, 3 Monate
Mittlere Veränderung des Schweregrades der Migräne-Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Schweregrad von Migräne-Kopfschmerzen wurde auf einer Kopfschmerz-Schweregradskala gemessen, die von 1 bis 3 reichte, wobei 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer war. Der durchschnittliche Schweregrad der Migränekopfschmerzen für jeden Monat wird wie folgt berechnet: Summe der Schweregrade der Migränekopfschmerztage dividiert durch die Anzahl der Migränekopfschmerztage. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 3 abgeleitet, wobei die LS-Mittelwertänderung unter Verwendung des MMRM-Modells mit festen kategorialen Effekten der Behandlung, des Landes, des Monats und der Interaktion von Behandlung zu Monat und den kontinuierlichen festen Kovariaten des Ausgangswerts und Ausgangswerts berechnet wird -by-visit Interaktion.
Grundlinie, 3 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PGI-S-Scores (Global Impression of Severity) des Patienten in Monat 3 während der doppelblinden Behandlungsphase.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
PGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die den Gesamteindruck der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Krankheitsschwere misst. Der Teilnehmer wurde wie folgt instruiert: "Wenn Sie Migräne als chronische Erkrankung betrachten, wie würden Sie Ihren Krankheitsgrad einschätzen?" Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 („normal, gar nicht krank“) bis 7 („sehr krank“). Die LS-Mittelwertänderung wurde unter Verwendung des Varianzanalysemodells (ANCOVA) mit festen kategorialen Wirkungen der Behandlung, des Landes und der kontinuierlichen festen Kovariaten des Ausgangswerts und der Wechselwirkung zwischen Ausgangswert und Besuch berechnet.
Grundlinie, Monat 3
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des MIDAS-Gesamtergebnisses (Migraine Disability Assessment Test) in Monat 3 während der doppelblinden Behandlungsphase.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der MIDAS wurde entwickelt, um die kopfschmerzbedingte Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten zu quantifizieren. Dieses Instrument besteht aus 5 Items, die die Auswirkungen von Migränekopfschmerzen auf das Leben von Migränepatienten messen, einschließlich Arbeits-/Schulausfalltagen, Tagen mit auf die Hälfte oder mehr reduzierter Produktivität bei der Arbeit/Schule, Tagen mit versäumter Haushaltsarbeit, Tagen mit Produktivitätsausfall Reduzierung der Haushaltsarbeit auf die Hälfte oder mehr und Fehltage bei familiären/sozialen/Freizeitaktivitäten. Jedes Element hat einen numerischen Antwortbereich von 0 bis 90 Tagen; Versäumte Tage bei Arbeit/Schule oder Hausarbeit werden nicht als Tage mit verminderter Leistungsfähigkeit bei Arbeit/Schule oder Hausarbeit gezählt. Die numerischen Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 270 zu erhalten. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Behinderung hin. Die LS-Mittelwertänderung wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit festen kategorialen Wirkungen der Behandlung, des Landes und der kontinuierlichen festen Kovariaten des Ausgangswerts und der Wechselwirkung zwischen Ausgangswert und Besuch berechnet.
Grundlinie, Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (TE-ADA) während der doppelblinden Behandlungsphase.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Ein TE-ADA-auswertbarer Teilnehmer gilt als TE-ADA-positiv, wenn der Teilnehmer mindestens einen Post-Baseline-Titer aufweist, der einen 4-fachen oder höheren Anstieg des Titers gegenüber der Baseline-Messung darstellt. Wenn das Ausgangsergebnis ADA nicht vorhanden lautet, ist der Teilnehmer TE ADA-positiv, wenn nach dem Ausgangswert mindestens ein Ergebnis von ADA vorhanden mit einem Titer >= 20 vorliegt.
Baseline bis Monat 3
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab während der doppelblinden Behandlungsphase.
Zeitfenster: Monat 3
PK: Serumkonzentration von Galcanezumab
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17054
  • I5Q-MC-CGAX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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