Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galkanetsumabin (LY2951742) tutkimus episodista migreeniä sairastavilla potilailla (PERSIST)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus galkanetsumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on episodinen migreeni – jatkuva tutkimus

Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko galkanetsumabi turvallinen ja tehokas osallistujille, joilla on episodinen migreeni. Tutkimus kestää noin 53 viikkoa ja voi sisältää jopa 12 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
520

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Madh Prad
      • Indore, Madh Prad, Intia, 452008
        • CHL - Apollo Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kiina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Jinnan District
      • Tianjin, Jinnan District, Kiina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kiina, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 20000
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
        • Zhejiang Hospital
    • Zizhiqu
      • Baotou, Zizhiqu, Kiina, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603137
        • OOO "Medis"
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava migreenidiagnoosi Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 (1.1 tai 1.2) (ICHD-3 2018) mukaan, ja heillä on ollut migreeniä vähintään 1 vuosi ennen seulontaa ja migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää
  • Ennen seulontaa osallistujilla on oltava 4–14 migreenipäänsärkypäivää ja vähintään 2 migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai muu lääketieteellinen tutkimus, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  • Nykyinen käyttö tai aikaisempi altistuminen galkanetsumabille tai muulle kalsitoniinigeeniin liittyvälle peptidi (CGRP) vasta-aineelle, mukaan lukien ne, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta CGRP-vasta-ainetta tutkivasta tutkimuksesta
  • Osallistujat, jotka käyttävät tai joiden odotetaan ottavan terapeuttisia vasta-aineita tutkimuksen aikana (esimerkiksi adalimumabi, infliksimabi, trastutsumabi, bevasitsumabi jne.)
  • Tunnettu yliherkkyys useille lääkkeille, monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille tai galkanetsumabille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi krooninen migreeni, päivittäin jatkuva päänsärky, klusteripäänsärky, lääkkeiden liiallinen päänsärky, migreeni aivorungon auralla tai hemipleginen migreeni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
  • Kaksoissokkohoitovaihe: Osallistujat saivat lumelääkettä kerran kuukaudessa ihonalaisesti (SC) 3 kuukauden ajan.
  • Avoin hoitovaihe: Kaksoissokkovaiheen päätyttyä osallistujat saattoivat siirtyä avoimeen hoitovaiheeseen, jossa he saivat 240 milligramman (mg) kyllästysannoksen galkanetsumabia SC (2 120 mg:n injektiota) ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 120 mg kuukaudessa 2 kuukauden ajan.
  • Seurantavaihe: Kaksoissokko- tai avoimen hoitovaiheen päätyttyä tai lopettamisen jälkeen osallistujat siirtyivät seurantavaiheeseen, jossa heitä tarkkailtiin 4 kuukauden ajan. Hoitoja ei annettu.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Kokeellinen: Galkanetsumabi 120 mg
  • Kaksoissokkohoitovaihe: Osallistujat saivat 240 mg:n kyllästysannoksen galkanetsumabia SC (2 120 mg:n injektiota) ensimmäisen kuukauden aikana, mitä seurasi 120 mg kuukaudessa 2 kuukauden ajan.
  • Avoin hoitovaihe: Kaksoissokkovaiheen päätyttyä osallistujat saattoivat siirtyä avoimeen hoitovaiheeseen, jossa he jatkoivat 120 mg galkanetsumabia SC kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
  • Seurantavaihe: Kaksoissokko- tai avoimen hoitovaiheen päätyttyä tai lopettamisen jälkeen osallistujat siirtyivät seurantavaiheeseen, jossa heitä tarkkailtiin 4 kuukauden ajan. Hoitoja ei annettu.
Lääke: Galkanetsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2951742

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin kuukausittaisten päänsärkypäivien (MHD) kokonaismuutos lähtötilanteesta kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
MHD on kalenteripäivä, jolloin migreeni tai todennäköinen migreeni (päänsärky, josta puuttuu yksi migreenin piirteistä) esiintyi. Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen [IHS] kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painos [ICHD-3] mukaan migreeni määritellään päänsärkyksi auralla tai ilman auraa, joka kestää ≥30 minuuttia ja jolla on seuraavat vaaditut ominaisuudet (A) Vähintään 2 seuraavat päänsäryn ominaisuudet: Yksipuolinen sijainti; Sykkivä laatu; Keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; Normaalin fyysisen toiminnan paheneminen tai välttäminen (B) Päänsäryn aikana vähintään yksi seuraavista: Pahoinvointi ja/tai oksentelu; Valonfobia ja fonofobia. Kokonaiskeskiarvo on johdettu kuukausien 1–3 keskiarvosta, jossa pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos on laskettu käyttämällä sekamallin toistomittausten (MMRM) mallia, jossa on kiinteät kategoriset hoidon vaikutukset, maa, kuukausi ja hoito-kuukausivuorovaikutus. perusarvon ja perusarvon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen jatkuvat kiinteät kovariaatit.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaisprosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥30 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 %:n vähennys perustasosta kuukausittaisissa migreenipäänsärkypäivissä (MHD) kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Osallistujalla on:

  • Vähintään 30 %:n vähenemisen MHD-tautien kokonaismäärässä verrattuna lähtötasoon 30 päivän aikana katsotaan olevan 30 %:n vaste hoitoon tai "30% reagoiva".
  • Vähintään 50 %:n vähenemisen MHD-tautien kokonaismäärässä verrattuna lähtötasoon 30 päivän aikana katsotaan olevan 50 %:n hoitovaste tai "50 % vaste".
  • MHD-tautien kokonaismäärän 75 % tai suurempi väheneminen verrattuna lähtötasoon 30 päivän aikana katsotaan olevan 75 % hoitovaste tai "75 % vaste".
  • MHD-tautien kokonaismäärän 100 %:n vähenemisen verrattuna lähtötilanteeseen 30 päivän aikana katsotaan olevan 100 %:n vaste hoitoon tai "100% vaste". Kokonaiskeskiarvo on johdettu kuukausien 1–3 keskiarvosta käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia (GLIMMIX), jossa on kiinteät kategoriset hoidon, kuukauden ja hoidon kuukausittaisen vuorovaikutuksen vaikutukset sekä perusarvon jatkuva kiinteä kovariaatti.
3 kuukautta
Migreenikohtaisen elämänlaatukyselylomakkeen version 2.1 (MSQ v2.1) roolitoimintoa rajoittavan toimialueen pistemäärän kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötasosta kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
MSQ v2.1 on itsehoitolaite, joka on kehitetty käsittelemään fyysisiä ja emotionaalisia rajoituksia, jotka ovat erityisen huolestuttavia migreeniä sairastaville henkilöille. Se koostuu 14 kohdasta, jotka koskevat kolmea aluetta: Roolitoimintoa rajoittava (kohdat 1–7), roolitoiminto – ehkäisevä (kohdat 8–11) ja emotionaalinen toiminto (kohdat 12–14). Kaikkien kohteiden vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 6:een (koko ajan). Kunkin verkkotunnuksen raakapisteiden kokonaismäärä on kunkin verkkotunnuksen kohteen raakapisteiden summa. Kun kokonaispistemäärä on laskettu kullekin verkkotunnukselle, ne muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja positiivista muutosta pisteissä, mikä kuvastaa toiminnallista paranemista. Kokonaiskeskiarvo on johdettu kuukausien 1–3 keskiarvosta, jossa LS-keskiarvomuutos on laskettu käyttämällä MMRM-mallia, jossa on kiinteät kategoriset hoidon, maan, kuukauden ja hoitokuukausittainen vuorovaikutuksen vaikutukset sekä perusarvon ja perusarvon jatkuvat kiinteät kovariaatit. -käyntikohtainen vuorovaikutus.
Perustaso, 3 kuukautta
Keskimääräinen kokonaismuutos lähtötilanteesta niiden kuukausittaisten migreeni-päänsärkypäivien lukumäärässä, jotka vaativat lääkitystä päänsärkyn akuuttiin hoitoon kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kuukausittainen migreenipäänsärkypäivien määrä, jotka vaativat lääkitystä päänsäryn akuutin hoitoon, määritellään niiden kalenteripäivien lukumääräksi 30 päivän ajanjaksossa, jolloin migreeniä tai todennäköistä migreeniä esiintyy ja akuuttia lääkitystä käytetään. Kokonaiskeskiarvo on johdettu kuukausien 1–3 keskiarvosta, jossa LS-keskiarvomuutos on laskettu käyttämällä MMRM-mallia, jossa on kiinteät kategoriset hoidon, maan, kuukauden ja hoitokuukausittainen vuorovaikutuksen vaikutukset sekä perusarvon ja perusarvon jatkuvat kiinteät kovariaatit. -käyntikohtainen vuorovaikutus.
Perustaso, 3 kuukautta
Kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuukausittaisten päänsärkypäivien lukumäärässä kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kuukausittainen päänsärkypäivien lukumäärä on niiden kalenteripäivien lukumäärä 30 päivän ajanjaksossa, jolloin päänsärky esiintyy. Kokonaiskeskiarvo on johdettu kuukausien 1–3 keskiarvosta, jossa LS-keskiarvomuutos on laskettu käyttämällä MMRM-mallia, jossa on kiinteät kategoriset hoidon, maan, kuukauden ja hoitokuukausittainen vuorovaikutuksen vaikutukset sekä perusarvon ja perusarvon jatkuvat kiinteät kovariaatit. -käyntikohtainen vuorovaikutus.
Perustaso, 3 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät 50 %:n vastekriteerit kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät 50 %:n vasteprosentin hoitoon kaikkien 3 kuukauden aikana kaksoissokkohoitovaiheessa.
Kuukaudesta 1 kuukauteen 3
Kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuukausittaisten migreenikohtausten lukumäärässä kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kuukausittaisten migreenikohtausten määrä on peräkkäisten migreenipäivien tai todennäköisen migreenin päivien lukumäärä, joiden välillä on vähintään yksi migreenitön päivä 30 päivän ajanjakson aikana. Kokonaiskeskiarvo on johdettu kuukausien 1–3 keskiarvosta, jossa LS-keskiarvomuutos on laskettu käyttämällä MMRM-mallia, jossa on kiinteät kategoriset hoidon, maan, kuukauden ja hoitokuukausittainen vuorovaikutuksen vaikutukset sekä perusarvon ja perusarvon jatkuvat kiinteät kovariaatit. -käyntikohtainen vuorovaikutus.
Perustaso, 3 kuukautta
Kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuukausittaisten migreenipäänsärkyjen tuntien määrässä kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kuukausittainen migreenipäänsäryn tuntien määrä on päänsärkytuntien kokonaismäärä 30 päivän jakson aikana päivinä, jolloin migreeni tai todennäköinen migreeni esiintyy. Kokonaiskeskiarvo on johdettu kuukausien 1–3 keskiarvosta, jossa LS-keskiarvomuutos on laskettu käyttämällä MMRM-mallia, jossa on kiinteät kategoriset hoidon, maan, kuukauden ja hoitokuukausittainen vuorovaikutuksen vaikutukset sekä perusarvon ja perusarvon jatkuvat kiinteät kovariaatit. -käyntikohtainen vuorovaikutus.
Perustaso, 3 kuukautta
Kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuukausittaisten päänsärkyjen tuntien määrässä kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kuukauden päänsärkytuntien määrä on niiden päänsärkyjen tuntien kokonaismäärä 30 päivän aikana, jolloin päänsärky esiintyi. Kokonaiskeskiarvo on johdettu kuukausien 1–3 keskiarvosta, jossa LS-keskiarvomuutos on laskettu käyttämällä MMRM-mallia, jossa on kiinteät kategoriset hoidon, maan, kuukauden ja hoitokuukausittainen vuorovaikutuksen vaikutukset sekä perusarvon ja perusarvon jatkuvat kiinteät kovariaatit. -käyntikohtainen vuorovaikutus.
Perustaso, 3 kuukautta
Migreenin päänsärkyjen vakavuuden kokonaismuutos lähtötilanteesta kaksoissokkohoitovaiheessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Migreenin päänsäryn vakavuus mitattiin päänsäryn vakavuusasteikolla 1-3, jossa 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Migreenipäänsäryn keskimääräinen vaikeusaste kullekin kuukaudelle lasketaan seuraavasti: migreenipäänsäryn päivien vakavuuden summa jaettuna migreenipäänsäryn päivien lukumäärällä. Kokonaiskeskiarvo on johdettu kuukausien 1–3 keskiarvosta, jossa LS-keskiarvomuutos on laskettu käyttämällä MMRM-mallia, jossa on kiinteät kategoriset hoidon, maan, kuukauden ja hoitokuukausittainen vuorovaikutuksen vaikutukset sekä perusarvon ja perusarvon jatkuvat kiinteät kovariaatit. -käyntikohtainen vuorovaikutus.
Perustaso, 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) pistemäärässä 3. kuukaudessa kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
PGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka mittaa osallistujien omaa yleiskuvaa sairaudestaan. Osallistujaa opastettiin seuraavasti: "Migreenin ollessa krooninen sairaus, kuinka arvioisit sairastumistasosi?" Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä ("normaali, ei ollenkaan sairas") - 7 ("erittäin sairas"). LS-keskimääräinen muutos laskettiin käyttämällä varianssianalyysin (ANCOVA) mallia, jossa oli kiinteät kategoriset hoidon, maan ja perusarvon ja perusarvon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen jatkuvat kiinteät vaikutukset.
Perustaso, kuukausi 3
Migreen Disability Assessment -testin (MIDAS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3. kuukaudessa kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
MIDAS on suunniteltu mittaamaan päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta kolmen kuukauden aikana. Tämä instrumentti koostuu viidestä osasta, jotka mittaavat migreenipäänsärkyjen vaikutusta migreenipotilaiden elämään, mukaan lukien päivät työstä/koulusta poissa, päivät, jolloin tuottavuus töissä/koulussa on pudonnut puoleen tai enemmän, päivät, jolloin kotitöitä ei ole tehty, päivät, jolloin tuottavuus kotityöt vähentyneet puoleen tai enemmän ja päivät poissa perheen/sosiaalisen/vapaa-ajan toiminnasta. Jokaisen kohteen numeerinen vastausalue on 0–90 päivää; jos päiviä on poissa töistä/koulusta tai kotitöistä, niitä ei lasketa päiviksi, joiden tuottavuus on alentunut työssä/koulussa tai kotitöissä. Numeeriset vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 270. Korkeampi arvo ilmaisee suuremman vamman. LS-keskimääräinen muutos laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa oli kiinteät kategoriset hoidon, maan ja perusarvon ja perusarvon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen jatkuvat kiinteät kovariaatit.
Perustaso, kuukausi 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon uusia lääkevasta-aineita (TE-ADA) kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
TE-ADA arvioitavissa olevan osallistujan katsotaan olevan TE-ADA positiivinen, jos osallistujalla on vähintään yksi perustason jälkeinen tiitteri, joka on 4-kertainen tai suurempi tiitterin nousu lähtötilanteen mittauksesta. Jos lähtötason tulos on ADA Not Present, osallistuja on TE ADA -positiivinen, jos vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA Present -tulos on tiitteri >= 20.
Perustaso kuukauteen 3
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
PK: Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17054
  • I5Q-MC-CGAX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia