Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie galkanezumabu (LY2951742) u uczestników z epizodyczną migreną (PERSIST)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa galkanezumabu u pacjentów z migreną epizodyczną — badanie utrzymujące się

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek galkanezumab jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z epizodyczną migreną. Badanie potrwa około 53 tygodni i może obejmować do 12 wizyt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
520

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Chiny, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Jinnan District
      • Tianjin, Jinnan District, Chiny, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Chiny, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20000
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Zhejiang Hospital
    • Zizhiqu
      • Baotou, Zizhiqu, Chiny, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603137
        • OOO "Medis"
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Madh Prad
      • Indore, Madh Prad, Indie, 452008
        • CHL - Apollo Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną migrenę zgodnie z definicją International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (1.1 lub 1.2) (ICHD-3 2018) z historią migreny od co najmniej 1 roku przed badaniem przesiewowym i wystąpienia migreny przed 50 rokiem życia
  • Przed badaniem przesiewowym uczestnicy muszą mieć historię 4-14 dni z migrenowym bólem głowy i średnio co najmniej 2 ataki migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani do jakiegokolwiek innego badania klinicznego obejmującego badany produkt lub innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem
  • Obecne stosowanie lub wcześniejsza ekspozycja na galkanezumab lub inne przeciwciało przeciwko peptydowi związanemu z genem kalcytoniny (CGRP), w tym osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego przeciwciało CGRP
  • Uczestnicy, którzy przyjmują lub mają przyjmować przeciwciała terapeutyczne w trakcie badania (na przykład adalimumab, infliksymab, trastuzumab, bewacyzumab itp.)
  • Znana nadwrażliwość na wiele leków, przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne lub na galkanezumab
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Przewlekła migrena w wywiadzie, codzienny uporczywy ból głowy, klasterowy ból głowy, ból głowy związany z nadużywaniem leków, migrena z aurą pnia mózgu lub migrena połowiczoporaźna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
  • Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Uczestnicy otrzymywali placebo raz w miesiącu podskórnie (SC) przez 3 miesiące.
  • Otwarta faza leczenia: Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby uczestnicy mogli rozpocząć otwartą fazę leczenia, w której otrzymywali 240 miligramów (mg) dawki nasycającej galkanezumabu s.c. (2 wstrzyknięcia po 120 mg) w pierwszym miesiącu, a następnie 120 mg miesięcznie przez 2 miesiące.
  • Faza obserwacji: Po zakończeniu lub przerwaniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby lub otwartej próby, uczestnicy weszli w fazę obserwacji, w której byli obserwowani przez 4 miesiące. Nie zastosowano żadnych zabiegów.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Galkanezumab 120 mg
  • Faza leczenia z podwójnie ślepą próbą: Uczestnicy otrzymywali dawkę nasycającą 240 mg galkanezumabu sc. (2 wstrzyknięcia po 120 mg) w pierwszym miesiącu, a następnie 120 mg co miesiąc przez 2 miesiące.
  • Otwarta faza leczenia: Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby uczestnicy mogli rozpocząć otwartą fazę leczenia, w której kontynuowali otrzymywanie 120 mg galkanezumabu podskórnie na miesiąc przez 3 miesiące.
  • Faza obserwacji: Po zakończeniu lub przerwaniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby lub otwartej próby, uczestnicy weszli w fazę obserwacji, w której byli obserwowani przez 4 miesiące. Nie zastosowano żadnych zabiegów.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy (MHD) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
MHD to dzień kalendarzowy, w którym wystąpiła migrena lub migrena prawdopodobna (ból głowy pozbawiony 1 z cech migreny). Według International Headache Society [IHS] International Classification of Headache Disorders, wydanie 3 [ICHD-3], migrenę definiuje się jako ból głowy z aurą lub bez aury, trwający ≥30 minut i charakteryzujący się następującymi wymaganymi cechami (A) Co najmniej 2 z następujące cechy bólu głowy: jednostronna lokalizacja; Pulsująca jakość; Umiarkowane lub silne natężenie bólu; Pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej (B) Podczas bólu głowy co najmniej 1 z następujących: Nudności i/lub wymioty; Światłowstręt i fonofobia. Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy od 1 do 3 ze średnią najmniejszych kwadratów (LS) zmiany obliczoną za pomocą modelu mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, kraju, miesiąca i interakcji leczenia po miesiącu, oraz ciągłe stałe współzmienne wartości bazowej i interakcji wartości bazowej z wizytą.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny średni odsetek uczestników z ≥30%, ≥50%, ≥75%, 100% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy (MHD) podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Uczestnik posiadający:

  • Uważa się, że zmniejszenie całkowitej liczby MHD o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 30 dni oznacza 30% odsetek odpowiedzi na leczenie lub „30% odpowiedzi”.
  • Uważa się, że zmniejszenie całkowitej liczby MHD o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 30 dni oznacza 50% odsetek odpowiedzi na leczenie lub „50% odpowiedzi”.
  • Uważa się, że zmniejszenie całkowitej liczby MHD o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 30 dni oznacza 75% odsetek odpowiedzi na leczenie lub „75% odpowiedzi”.
  • Uważa się, że 100% zmniejszenie całkowitej liczby MHD w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 30 dni oznacza 100% odsetek odpowiedzi na leczenie lub „100% odpowiedzi”. Ogólną średnią uzyskuje się ze średniej z miesięcy 1 do 3 przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego (GLIMMIX) ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, miesiąca i interakcji leczenia po miesiącu, jak również ciągłą, stałą współzmienną wartości wyjściowej.
3 miesiące
Ogólna średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku domeny ograniczającej funkcję dla migreny w kwestionariuszu jakości życia specyficznym dla migreny wersja 2.1 (MSQ v2.1) podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
MSQ v2.1 to narzędzie do samodzielnego stosowania, które zostało opracowane w celu zajęcia się fizycznymi, emocjonalnymi ograniczeniami, które mają szczególne znaczenie dla osób z migreną. Składa się z 14 pozycji, które odnoszą się do 3 domen: funkcja roli-ograniczenie (pozycje 1-7), funkcja roli- zapobieganie (pozycje 8-11) i funkcja emocjonalna (pozycje 12-14). Wszystkie odpowiedzi na pozycje mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 6 (cały czas). Suma nieprzetworzonych wyników dla każdej domeny to suma nieprzetworzonych wyników każdego elementu w tej domenie. Po obliczeniu całkowitego surowego wyniku dla każdej domeny, są one przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i pozytywną zmianę wyników odzwierciedlającą poprawę funkcjonalną. Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 1 do 3 ze średnią zmianą LS obliczoną przy użyciu modelu MMRM ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, krajem, miesiącem i interakcją leczenie po miesiącu oraz ciągłymi stałymi współzmiennymi wartości początkowej i wartości początkowej -interakcja przez wizytę.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Ogólna średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w ciągu miesiąca wymagających leczenia ostrego bólu głowy w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Liczbę miesięcznych dni z migrenowym bólem głowy wymagających leczenia doraźnego bólu głowy definiuje się jako liczbę dni kalendarzowych w okresie 30 dni, w których występuje migrena lub migrena prawdopodobna i stosuje się leki doraźne. Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 1 do 3 ze średnią zmianą LS obliczoną przy użyciu modelu MMRM ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, krajem, miesiącem i interakcją leczenie po miesiącu oraz ciągłymi stałymi współzmiennymi wartości początkowej i wartości początkowej -interakcja przez wizytę.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Ogólna średnia zmiana liczby dni z bólem głowy w miesiącu w stosunku do wartości początkowej podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Liczba miesięcznych dni bólu głowy to liczba dni kalendarzowych w okresie 30 dni, w których występuje ból głowy. Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 1 do 3 ze średnią zmianą LS obliczoną przy użyciu modelu MMRM ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, krajem, miesiącem i interakcją leczenie po miesiącu oraz ciągłymi stałymi współzmiennymi wartości początkowej i wartości początkowej -interakcja przez wizytę.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria 50% odpowiedzi podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 3
Odsetek uczestników, u których odsetek odpowiedzi na leczenie utrzymywał się na poziomie 50% we wszystkich 3 miesiącach fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Miesiąc 1 do miesiąca 3
Ogólna średnia zmiana liczby miesięcznych napadów migreny w stosunku do wartości początkowej podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Liczba miesięcznych napadów migreny to liczba serii następujących po sobie dni z migreną lub migreną prawdopodobną, oddzielonych co najmniej jednym dniem wolnym od migreny w okresie 30 dni. Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 1 do 3 ze średnią zmianą LS obliczoną przy użyciu modelu MMRM ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, krajem, miesiącem i interakcją leczenie po miesiącu oraz ciągłymi stałymi współzmiennymi wartości początkowej i wartości początkowej -interakcja przez wizytę.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Ogólna średnia zmiana liczby godzin migrenowego bólu głowy w ciągu miesiąca w stosunku do wartości początkowej podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Liczba godzin migrenowych bólów głowy w miesiącu to łączna liczba godzin bólu głowy w okresie 30 dni w dniach, w których występuje migrena lub migrena prawdopodobna. Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 1 do 3 ze średnią zmianą LS obliczoną przy użyciu modelu MMRM ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, krajem, miesiącem i interakcją leczenie po miesiącu oraz ciągłymi stałymi współzmiennymi wartości początkowej i wartości początkowej -interakcja przez wizytę.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Ogólna średnia zmiana liczby godzin z bólem głowy w miesiącu w stosunku do wartości początkowej podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Liczba godzin bólu głowy w miesiącu to całkowita liczba godzin bólu głowy w okresie 30 dni, w których wystąpił ból głowy. Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 1 do 3 ze średnią zmianą LS obliczoną przy użyciu modelu MMRM ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, krajem, miesiącem i interakcją leczenie po miesiącu oraz ciągłymi stałymi współzmiennymi wartości początkowej i wartości początkowej -interakcja przez wizytę.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Ogólna średnia zmiana nasilenia migrenowych bólów głowy w stosunku do wartości wyjściowych podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Nasilenie migrenowego bólu głowy mierzono na skali nasilenia bólu głowy od 1 do 3, gdzie 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=silne. Średnie nasilenie migrenowego bólu głowy dla każdego miesiąca zostanie obliczone jako: suma dni nasilenia migrenowego bólu głowy podzielona przez liczbę dni z migrenowym bólem głowy. Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy 1 do 3 ze średnią zmianą LS obliczoną przy użyciu modelu MMRM ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, krajem, miesiącem i interakcją leczenie po miesiącu oraz ciągłymi stałymi współzmiennymi wartości początkowej i wartości początkowej -interakcja przez wizytę.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia ciężkości (PGI-S) pacjenta w miesiącu 3 podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
PGI-S to 7-stopniowa skala, która mierzy ogólne wrażenie uczestników na temat ciężkości choroby. Uczestnik został poinstruowany w następujący sposób: „Biorąc pod uwagę migrenę jako stan przewlekły, jak oceniłbyś swój poziom choroby?” Opcje odpowiedzi wahają się od 1 („normalny, wcale nie chory”) do 7 („bardzo chory”). Średnią zmianę LS obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANCOVA) ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, kraju i ciągłymi stałymi współzmiennymi wartości wyjściowej i interakcji wartość wyjściowa-wizyta.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku testu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) w miesiącu 3 podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
MIDAS został zaprojektowany do ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy w okresie 3 miesięcy. Narzędzie to składa się z 5 pozycji, które mierzą wpływ migrenowych bólów głowy na życie migreny, w tym dni opuszczonych w pracy/szkole, dni z obniżoną o połowę lub więcej produktywnością w pracy/szkole, dni z pominięciem prac domowych, dni z produktywnością w praca domowa została zmniejszona o połowę lub więcej, a dni pominięto w zajęciach rodzinnych/społecznych/rekreacyjnych. Każda pozycja ma numeryczny zakres odpowiedzi od 0 do 90 dni; dni opuszczone w pracy/szkole lub pracach domowych nie są liczone jako dni z obniżoną produktywnością w pracy/szkole lub pracach domowych. Odpowiedzi liczbowe są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 270. Wyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność. Średnią zmianę LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA ze stałymi kategorycznymi efektami leczenia, kraju i ciągłymi stałymi współzmiennymi wartości wyjściowej i interakcji wartość wyjściowa-wizyta.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek uczestników z pojawiającymi się w leczeniu przeciwciałami przeciwlekowymi (TE-ADA) podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Uczestnik podlegający ocenie TE-ADA jest uważany za TE-ADA pozytywny, jeśli ma co najmniej jedno miano po linii podstawowej, które jest 4-krotnym lub większym wzrostem miana w stosunku do pomiaru podstawowego. Jeśli wynik wyjściowy to ADA nieobecny, wówczas uczestnik jest TE ADA dodatni, jeśli przynajmniej jeden wynik po linii podstawowej ADA obecny z mianem ADA >= 20.
Wartość bazowa do miesiąca 3
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
PK: Stężenie galkanezumabu w surowicy
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17054
  • I5Q-MC-CGAX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami