Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Durvalumab plus Tremelimumab s chemoterapií u neléčeného ES-SCLC

24. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie fáze I durvalumabu (MEDI4736) plus tremelimumab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u neléčeného rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic a stavu výkonnosti 2

Tato multicentrická studie fáze I je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost durvalumabu (protilátka proti ligandu programované smrti 1 [PD-L1]) a tremelimumabu (anticytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty [CTLA-4]). protilátka) v kombinaci s intravenózní (IV) karboplatinou plus (+) etoposidem u dosud neléčených pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC) a výkonnostním statusem 2 (PS2). Zařazeno bude 18 pacientů s neléčeným ES-SCLC a PS2. Kohorta 1, která zahrnuje prvních 6 subjektů, bude dostávat IV karboplatinu a etoposid Q 3 týdny x 4 cykly. Durvalumab 1500 mg IV Q 3 týdny bude podáván s chemoterapií během cyklů 3 a 4. Poté bude následovat durvalumab 1500 mg IV Q 4 týdny do progrese onemocnění. Pokud mají 2 ze 6 pacientů toxicitu omezující dávku, bude studie uzavřena. Kohorta 2, která bude zahrnovat 12 dalších subjektů, bude dostávat chemoterapii Q 3 týdny x 4 cykly. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3 týdny bude podáván s chemoterapií během cyklů 3 a 4, poté bude podáván durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg Q 3 týdny během cyklů 5 a 6. Poté bude následovat durvalumab 1500 mg IV Q 4 týdny do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická studie fáze I je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost durvalumabu (protilátka proti ligandu programované smrti 1 [PD-L1]) a tremelimumabu (anticytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty [CTLA-4]). protilátka) v kombinaci s intravenózní (IV) karboplatinou plus (+) etoposidem u dosud neléčených pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC) a výkonnostním statusem 2 (PS2). Zařazeno bude 18 pacientů s neléčeným ES-SCLC a PS2. Kohorta 1, která zahrnuje prvních 6 subjektů, bude dostávat IV karboplatinu a etoposid Q 3 týdny x 4 cykly. Durvalumab 1500 mg IV Q 3 týdny bude podáván s chemoterapií během cyklů 3 a 4. Poté bude následovat durvalumab 1500 mg IV Q 4 týdny do progrese onemocnění. Pokud mají 2 ze 6 pacientů toxicitu omezující dávku, bude studie uzavřena. Kohorta 2, která bude zahrnovat 12 dalších subjektů, bude dostávat chemoterapii Q 3 týdny x 4 cykly. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3 týdny bude podáván s chemoterapií během cyklů 3 a 4, poté bude podáván durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg Q 3 týdny během cyklů 5 a 6. Poté bude následovat durvalumab 1500 mg IV Q 4 týdny do progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studie (souhlas) a dospělý muž nebo žena (pro Nebrasku, ≥19 let)
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC
  3. Nádorová biopsie nebo cytologie by měla být provedena do 8 týdnů od zahájení léčby.
  4. Mozkové metastázy; musí být asymptomatické nebo léčené a stabilní, bez steroidů po dobu alespoň 1 měsíce před studijní léčbou.
  5. Neabsolvovali žádnou předchozí léčbu SCLC, kromě paliativního ozařování. Pokud pacient dostal záření, musí existovat měřitelné onemocnění mimo pole záření.
  6. Měřitelné onemocnění nebo hodnotitelné onemocnění na základě RECIST verze 1.1.
  7. Východní kooperativní onkologická skupina ECOG = 2
  8. Tělesná hmotnost > 30 kg
  9. Žádná aktivní sekundární malignita. Pacienti s jinými předchozími malignitami budou zahrnuti za předpokladu, že byli bez onemocnění po dobu alespoň pěti let.
  10. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 14 dnů před registrací.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 28 dnů.
  2. Jakákoli předchozí chemoterapie a/nebo imunoterapie SCLC
  3. Současné nebo předchozí užívání (≤ 14 dní před prvními dávkami studovaných léků) imunosupresivní medikace.
  4. Jakákoli souběžná chemoterapie, IP, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  5. Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou IP
  6. Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze
  7. Paraneoplastický syndrom (PNS) autoimunitní povahy vyžadující systémové steroidy nebo klinická symptomatologie svědčící pro zhoršení PNS
  8. Aktivní infekce včetně tuberkulózy, HIV, hepatitidy B a C.
  9. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  10. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  11. Anamnéza aktivní primární imunodeficience
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo podobných sloučenin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Durvalumab 1500 mg formou IV infuze každé 3 týdny, počínaje 7. týdnem, maximálně ve 2 dávkách/cyklech následovaných udržovací monoterapií durvalumabem 1500 mg formou IV infuze každé 4 týdny, počínaje 4 týdny po cyklu 4.
Kombinovaný produkt: Durvalumab v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
1500 mg durvalumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem bude podáváno každé 3 týdny pro cykly 3 a 4.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Kohorta 2
Durvalumab 1500 mg plus tremelimumab 75 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny, počínaje 7. týdnem, maximálně ve 2 dávkách/cyklech s následnou monoterapií durvalumabem 1500 mg intravenózní infuzí každé 4 týdny, počínaje 4 týdny po poslední infuzi kombinace.
Kombinovaný produkt: Durvalumab + Tremelimumab v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
1500 mg durvalumabu plus 75 mg tremelimumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem bude podáváno každé 3 týdny pro cykly 3 a 4. 1500 mg durvalumabu plus 75 mg tremelimumabu bude podáváno každé 3 týdny pro cykly 5 a 6.
Ostatní jména:
  • MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se závažností 3 nebo vyšší (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnoťte profil bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu + tremelimumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u ES-SCLC a PS2. K posouzení tohoto výsledku budou použity nežádoucí příhody se stupněm závažnosti 3 nebo vyšším podle pokynů CTCAE.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0275-19-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení