Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Durvalumab Plus Tremelimumab med kemoterapi ved ubehandlet ES-SCLC

24. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Et fase I-studie af Durvalumab (MEDI4736) plus tremelimumab i kombination med platinbaseret kemoterapi ved ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie og præstationsstatus 2

Dette fase I, multicenter, studie er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab (anti-programmeret dødsligand 1 [PD-L1] antistof) og tremelimumab (anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4] antistof) i kombination med intravenøs (IV) carboplatin plus (+) etoposid hos behandlingsnaive patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadie (ES-SCLC) og præstationsstatus 2 (PS2). Atten patienter med ubehandlet ES-SCLC og PS2 vil blive indskrevet. Kohorte 1, som omfatter de første 6 forsøgspersoner, vil modtage IV carboplatin og etoposid Q 3 uger x 4 cyklusser. Durvalumab 1500 mg IV Q 3 uger vil blive givet sammen med kemoterapi under cyklus 3 og 4. Dette vil blive efterfulgt af durvalumab 1500 mg IV Q 4 uger indtil sygdomsprogression. Hvis 2 ud af 6 patienter har dosisbegrænsende toksicitet, vil undersøgelsen blive lukket. Kohorte 2, som vil omfatte yderligere 12 forsøgspersoner, vil modtage kemoterapi Q 3 uger x 4 cyklusser. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3 uger vil blive givet med kemoterapi under cyklus 3 og 4, derefter vil durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg blive administreret Q 3 uger under cyklus 5 og 6. Dette vil blive efterfulgt af durvalumab 1500 mg IV Q 4 uger indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I, multicenter, studie er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab (anti-programmeret dødsligand 1 [PD-L1] antistof) og tremelimumab (anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4] antistof) i kombination med intravenøs (IV) carboplatin plus (+) etoposid hos behandlingsnaive patienter med omfattende småcellet lungecancer (ES-SCLC) og præstationsstatus 2 (PS2). Atten patienter med ubehandlet ES-SCLC og PS2 vil blive indskrevet. Kohorte 1, som omfatter de første 6 forsøgspersoner, vil modtage IV carboplatin og etoposid Q 3 uger x 4 cyklusser. Durvalumab 1500 mg IV Q 3 uger vil blive givet sammen med kemoterapi under cyklus 3 og 4. Dette vil blive efterfulgt af durvalumab 1500 mg IV Q 4 uger indtil sygdomsprogression. Hvis 2 ud af 6 patienter har dosisbegrænsende toksicitet, vil undersøgelsen blive lukket. Kohorte 2, som vil omfatte yderligere 12 forsøgspersoner, vil modtage kemoterapi Q 3 uger x 4 cyklusser. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Q 3 uger vil blive givet med kemoterapi under cyklus 3 og 4, derefter vil durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg blive administreret Q 3 uger under cyklus 5 og 6. Dette vil blive efterfulgt af durvalumab 1500 mg IV Q 4 uger indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart (samtykke) og voksen mand eller kvinde (For Nebraska, ≥ 19 år)
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC
  3. Tumorbiopsi eller cytologi bør opnås inden for 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
  4. Hjernemetastaser; skal være asymptomatisk eller behandlet og stabil uden steroider i mindst 1 måned før undersøgelsesbehandling.
  5. Har ikke modtaget nogen tidligere behandling for SCLC, undtagen palliativ stråling. Modtog patienten stråling, skal der være målbar sygdom uden for strålefeltet.
  6. Målbar sygdom eller evaluerbar sygdom baseret på RECIST version 1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG = 2
  8. Kropsvægt > 30 kg
  9. Ingen aktiv sekundær malignitet. Patienter med andre tidligere maligne sygdomme vil blive inkluderet, forudsat at de har været sygdomsfrie i mindst fem år.
  10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (urin eller serum) bevist negativ inden for 14 dage før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 28 dage.
  2. Enhver tidligere kemoterapi og/eller immunterapi til SCLC
  3. Nuværende eller tidligere brug (≤ 14 dage før første doser af undersøgelseslægemidler) af immunsuppressiv medicin.
  4. Enhver samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling.
  5. Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥5 år før den første dosis af IP
  6. Anamnese med leptomeningeal carcinomatose
  7. Paraneoplastisk syndrom (PNS) af autoimmun natur, der kræver systemiske steroider eller klinisk symptomatologi, der tyder på forværring af PNS
  8. Aktiv infektion inklusive tuberkulose, HIV, hepatitis B og C.
  9. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  10. Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  11. Anamnese med aktiv primær immundefekt
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, hjælpestoffer eller lignende forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Durvalumab 1500 mg via IV-infusion hver 3. uge, startende i uge 7, i op til maksimalt 2 doser/cyklusser efterfulgt af durvalumab vedligeholdelsesmonoterapi 1500 mg via IV-infusion hver 4. uge, startende 4 uger efter cyklus 4.
Kombinationsprodukt: Durvalumab i kombination med carboplatin og etoposid
1500 mg durvalumab i kombination med carboplatin og etoposid vil blive givet hver 3. uge for cyklus 3 og 4.
Andre navne:
  • MEDI4736
Eksperimentel: Kohorte 2
Durvalumab 1500 mg plus tremelimumab 75 mg via IV infusion hver 3. uge, startende i uge 7, i op til maksimalt 2 doser/cyklusser efterfulgt af durvalumab monoterapi 1500 mg via IV infusion hver 4. uge, startende 4 uger efter den sidste infusion af kombinationen.
Kombinationsprodukt: Durvalumab + Tremelimumab i kombination med carboplatin og etoposid
1500 mg durvalumab plus 75 mg tremelimumab i kombination med carboplatin og etoposid vil blive givet hver 3. uge for cyklus 3 og 4. 1500 mg durvalumab plus 75 mg tremelimumab vil blive givet hver 3. uge for cyklus 5 og 6.
Andre navne:
  • MEDI4736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger med en sværhedsgrad på 3 eller højere (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for durvalumab + tremelimumab i kombination med carboplatin og etoposid i ES-SCLC og PS2. Bivirkninger med en sværhedsgrad på 3 eller højere i henhold til CTCAE-retningslinjer vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0275-19-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger