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Uno studio su Durvalumab Plus Tremelimumab con chemioterapia in ES-SCLC non trattato

24 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio di fase I su Durvalumab (MEDI4736) più Tremelimumab in combinazione con chemioterapia a base di platino nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato e Performance Status 2

Questo studio di fase I, multicentrico, è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab (anticorpo anti-ligando 1 della morte programmata [PD-L1]) e tremelimumab (proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici [CTLA-4] anticorpale) in combinazione con carboplatino per via endovenosa (IV) più (+) etoposide in pazienti naïve al trattamento con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) e performance status 2 (PS2). Saranno arruolati diciotto pazienti con ES-SCLC e PS2 non trattati. La coorte 1, che comprende i primi 6 soggetti, riceverà carboplatino IV ed etoposide Q 3 settimane x 4 cicli. Durvalumab 1500 mg EV ogni 3 settimane verrà somministrato con la chemioterapia durante i cicli 3 e 4. Questo sarà seguito da durvalumab 1500 mg EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia. Se 2 pazienti su 6 presentano tossicità dose-limitanti, lo studio sarà chiuso. La coorte 2, che includerà 12 soggetti aggiuntivi, riceverà chemioterapia Q 3 settimane x 4 cicli. Durvalumab 1500 mg EV + tremelimumab 75 mg EV Q 3 settimane verrà somministrato con la chemioterapia durante i cicli 3 e 4, quindi durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg verrà somministrato Q 3 settimane durante i cicli 5 e 6. Questo sarà seguito da durvalumab 1500 mg EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di Fase I è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab (anticorpo anti-ligando della morte programmata 1 [PD-L1]) e tremelimumab (proteina anti-citotossica T-linfocita associata 4 [CTLA-4] anticorpo) in combinazione con carboplatino per via endovenosa (IV) più (+) etoposide in pazienti naïve al trattamento con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) e performance status 2 (PS2). Verranno arruolati diciotto pazienti con ES-SCLC e PS2 non trattati. La coorte 1, che comprende i primi 6 soggetti, riceverà carboplatino ed etoposide IV per 3 settimane x 4 cicli. Durvalumab 1500 mg IV ogni 3 settimane verrà somministrato con chemioterapia durante i cicli 3 e 4. Questo sarà seguito da durvalumab 1500 mg IV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia. Se 2 pazienti su 6 presentano tossicità dose-limitanti, lo studio verrà chiuso. La coorte 2, che includerà 12 soggetti aggiuntivi, riceverà chemioterapia Q 3 settimane x 4 cicli. Durvalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV ogni 3 settimane verrà somministrato con chemioterapia durante i cicli 3 e 4, quindi durvalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg verrà somministrato ogni 3 settimane durante i cicli 5 e 6. Questo sarà seguito da durvalumab 1500 mg IV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio (consenso) e adulto maschio o femmina (per il Nebraska, ≥19 anni)
  2. ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente
  3. La biopsia o la citologia del tumore devono essere ottenute entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.
  4. Metastasi cerebrali; deve essere asintomatico o trattato e stabile, senza steroidi per almeno 1 mese prima del trattamento in studio.
  5. Non hanno ricevuto alcuna terapia precedente per SCLC, ad eccezione delle radiazioni palliative. Se il paziente ha ricevuto radiazioni, deve esserci una malattia misurabile al di fuori del campo di radiazioni.
  6. Malattia misurabile o malattia valutabile basata su RECIST versione 1.1.
  7. Gruppo oncologico cooperativo orientale ECOG = 2
  8. Peso corporeo > 30 kg
  9. Nessun tumore maligno secondario attivo. Saranno inclusi pazienti con altri tumori maligni precedenti, a condizione che siano liberi da malattia da almeno cinque anni.
  10. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  11. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (urina o siero) risultato negativo entro 14 giorni prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 28 giorni.
  2. Qualsiasi precedente chemioterapia e/o immunoterapia per SCLC
  3. Uso attuale o precedente (≤ 14 giorni prima delle prime dosi dei farmaci in studio) di farmaci immunosoppressori.
  4. Qualsiasi chemioterapia concomitante, IP, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  5. Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥5 anni prima della prima dose di IP
  6. Storia di carcinomatosi leptomeningea
  7. Sindrome paraneoplastica (PNS) di natura autoimmune, che richiede steroidi sistemici o sintomatologia clinica che suggerisce un peggioramento della PNS
  8. Infezione attiva tra cui tubercolosi, HIV, epatite B e C.
  9. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  10. Malattie cardiovascolari non controllate
  11. Storia di immunodeficienza primaria attiva
  12. Donne in gravidanza o in allattamento
  13. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o composti simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Durvalumab 1500 mg tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane, a partire dalla settimana 7, fino a un massimo di 2 dosi/cicli seguiti da durvalumab in monoterapia di mantenimento 1500 mg tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane, a partire da 4 settimane dopo il ciclo 4.
Prodotto combinato: Durvalumab in combinazione con carboplatino ed etoposide
Verranno somministrati 1500 mg di durvalumab in combinazione con carboplatino ed etoposide ogni 3 settimane per i cicli 3 e 4.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Coorte 2
Durvalumab 1500 mg più tremelimumab 75 mg tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane, a partire dalla settimana 7, fino a un massimo di 2 dosi/cicli seguiti da durvalumab in monoterapia 1500 mg tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane, iniziando 4 settimane dopo l'ultima infusione di la combinazione.
Prodotto combinato: Durvalumab + Tremelimumab in combinazione con carboplatino ed etoposide
1500 mg di durvalumab più 75 mg di tremelimumab in combinazione con carboplatino ed etoposide verranno somministrati ogni 3 settimane per i cicli 3 e 4. 1500 mg di durvalumab più 75 mg di tremelimumab verranno somministrati ogni 3 settimane per i cicli 5 e 6.
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento con gravità pari o superiore a 3 (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di durvalumab + tremelimumab in combinazione con carboplatino ed etoposide in ES-SCLC e PS2. Per valutare questo risultato verranno utilizzati eventi avversi con un grado di gravità pari o superiore a 3 secondo le linee guida CTCAE.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0275-19-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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