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Eine Studie zu Durvalumab plus Tremelimumab mit Chemotherapie bei unbehandeltem ES-SCLC

24. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine Phase-I-Studie mit Durvalumab (MEDI4736) plus Tremelimumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium und Leistungsstatus 2

Diese multizentrische Phase-I-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab (Anti-Programmed-Death-Ligand-1 [PD-L1]-Antikörper) und Tremelimumab (Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4] Antikörper) in Kombination mit intravenösem (i.v.) Carboplatin plus (+) Etoposid bei nicht vorbehandelten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) und Leistungsstatus 2 (PS2). Achtzehn Patienten mit unbehandeltem ES-SCLC und PS2 werden aufgenommen. Kohorte 1, die die ersten 6 Probanden umfasst, erhält i.v. Carboplatin und Etoposid Q 3 Wochen x 4 Zyklen. Durvalumab 1500 mg i.v. alle 3 Wochen wird zusammen mit einer Chemotherapie in den Zyklen 3 und 4 verabreicht. Danach folgt Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression. Wenn 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten aufweisen, wird die Studie geschlossen. Kohorte 2, die 12 zusätzliche Probanden umfassen wird, erhält eine Chemotherapie Q 3 Wochen x 4 Zyklen. Durvalumab 1500 mg i.v. + Tremelimumab 75 mg i.v. alle 3 Wochen wird zusammen mit einer Chemotherapie in den Zyklen 3 und 4 verabreicht, dann wird Durvalumab 1500 mg + 75 mg Tremelimumab alle 3 Wochen in den Zyklen 5 und 6 verabreicht. Danach folgt Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Phase-I-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab (Anti-Programmed-Death-Ligand-1-Antikörper (PD-L1)) und Tremelimumab (Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4]) bewerten. Antikörper) in Kombination mit intravenösem (IV) Carboplatin plus (+) Etoposid bei therapienaiven Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) und Leistungsstatus 2 (PS2). Achtzehn Patienten mit unbehandeltem ES-SCLC und PS2 werden eingeschlossen. Kohorte 1, zu der die ersten 6 Probanden gehören, erhält 3 Wochen x 4 Zyklen intravenös Carboplatin und Etoposid Q. Durvalumab 1500 mg i.v. alle 3 Wochen wird in den Zyklen 3 und 4 mit Chemotherapie verabreicht. Daran schließt sich Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit an. Wenn 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten aufweisen, wird die Studie abgeschlossen. Kohorte 2, die 12 zusätzliche Probanden umfassen wird, erhält alle 3 Wochen x 4 Zyklen eine Chemotherapie. Durvalumab 1500 mg i.v. + Tremelimumab 75 mg i.v. werden alle 3 Wochen mit Chemotherapie in den Zyklen 3 und 4 verabreicht, anschließend wird Durvalumab 1500 mg + Tremelimumab 75 mg alle 3 Wochen in den Zyklen 5 und 6 verabreicht. Daran schließt sich Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit an.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts (Zustimmung) und erwachsener Mann oder Frau (für Nebraska ≥ 19 Jahre alt)
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter ES-SCLC
  3. Eine Tumorbiopsie oder Zytologie sollte innerhalb von 8 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden.
  4. Gehirnmetastasen; muss asymptomatisch oder behandelt und stabil sein, ohne Steroide für mindestens 1 Monat vor der Studienbehandlung.
  5. Keine vorherige Therapie für SCLC erhalten haben, außer palliativer Bestrahlung. Wenn der Patient bestrahlt wurde, muss außerhalb des Bestrahlungsfeldes eine messbare Erkrankung vorliegen.
  6. Messbare Krankheit oder auswertbare Krankheit basierend auf RECIST Version 1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG = 2
  8. Körpergewicht > 30 kg
  9. Keine aktive sekundäre Malignität. Patienten mit anderen bösartigen Vorerkrankungen werden eingeschlossen, sofern sie seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei sind.
  10. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 28 Tagen.
  2. Jede frühere Chemotherapie und/oder Immuntherapie für SCLC
  3. Aktuelle oder frühere Anwendung (≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikamente) von immunsuppressiven Medikamenten.
  4. Jede gleichzeitige Chemotherapie, IP, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung.
  5. Anamnese eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme eines mit kurativer Absicht behandelten Malignoms und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten IP-Dosis
  6. Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose
  7. Paraneoplastisches Syndrom (PNS) autoimmuner Natur, das systemische Steroide erfordert oder klinische Symptome, die auf eine Verschlechterung des PNS hindeuten
  8. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HIV, Hepatitis B und C.
  9. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  10. Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  11. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder ähnlichen Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Durvalumab 1500 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen, beginnend in Woche 7, für maximal 2 Dosen/Zyklen, gefolgt von einer Durvalumab-Erhaltungsmonotherapie 1500 mg als intravenöse Infusion alle 4 Wochen, beginnend 4 Wochen nach Zyklus 4.
Kombinationsprodukt: Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid
1500 mg Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid werden alle 3 Wochen für die Zyklen 3 und 4 verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Kohorte 2
Durvalumab 1500 mg plus Tremelimumab 75 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen, beginnend in Woche 7, für maximal 2 Dosen/Zyklen, gefolgt von einer Durvalumab-Monotherapie 1500 mg als intravenöse Infusion alle 4 Wochen, beginnend 4 Wochen nach der letzten Infusion von die Kombination.
Kombinationsprodukt: Durvalumab + Tremelimumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid
1500 mg Durvalumab plus 75 mg Tremelimumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid werden alle 3 Wochen für die Zyklen 3 und 4 verabreicht. 1500 mg Durvalumab plus 75 mg Tremelimumab werden alle 3 Wochen für die Zyklen 5 und 6 verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von 3 oder höher (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Durvalumab + Tremelimumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei ES-SCLC und PS2. Unerwünschte Ereignisse mit einem Schweregrad von 3 oder höher gemäß den CTCAE-Richtlinien werden verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0275-19-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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