Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Durvalumab Plus Tremelimumab z chemioterapią w nieleczonym ES-SCLC

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie fazy I durwalumabu (MEDI4736) plus tremelimumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w nieleczonym drobnokomórkowym raku płuca w stadium rozległym i stanie sprawności 2

To wieloośrodkowe badanie fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu (przeciwciało skierowane przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 [PD-L1]) i tremelimumabu (przeciwcytotoksyczne białko 4 związane z limfocytami T [CTLA-4]) przeciwciał) w skojarzeniu z dożylną (iv.) karboplatyną plus (+) etopozydem u wcześniej nieleczonych pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (ES-SCLC) i stanem sprawności 2 (PS2). Zostanie włączonych osiemnastu pacjentów z nieleczonym ES-SCLC i PS2. Kohorta 1, która obejmuje pierwszych 6 pacjentów, otrzyma dożylnie karboplatynę i etopozyd Q 3 tygodnie x 4 cykle. Durwalumab 1500 mg dożylnie co 3 tygodnie będzie podawany z chemioterapią podczas cykli 3 i 4. Po tym nastąpi durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie co 4 tygodnie, aż do progresji choroby. Jeśli u 2 z 6 pacjentów wystąpią toksyczności ograniczające dawkę, badanie zostanie zamknięte. Kohorta 2, która obejmie 12 dodatkowych pacjentów, otrzyma chemioterapię Q 3 tygodnie x 4 cykle. Durwalumab 1500 mg IV + tremelimumab 75 mg IV Co 3 tygodnie z chemioterapią podczas cykli 3 i 4, następnie durwalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg będzie podawany co 3 tygodnie podczas cykli 5 i 6. Po tym nastąpi durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie co 4 tygodnie, aż do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego badania fazy I jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu (przeciwciała przeciwko programowanemu ligandowi śmierci 1 [PD-L1]) i tremelimumabu (antycytotoksycznego białka związanego z limfocytami T 4 [CTLA-4). przeciwciało) w skojarzeniu z dożylną (IV) karboplatyną i (+) etopozydem u wcześniej nieleczonych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium (ES-SCLC) i stanie sprawności 2 (PS2). Do badania zostanie włączonych osiemnastu pacjentów z nieleczonym ES-SCLC i PS2. Kohorta 1, obejmująca pierwszych 6 pacjentów, będzie otrzymywać dożylnie karboplatynę i etopozyd Q przez 3 tygodnie x 4 cykle. Durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie co 3 tygodnie będzie podawany w skojarzeniu z chemioterapią w cyklach 3 i 4. Następnie będzie podany durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie co 4 tygodnie do progresji choroby. Jeżeli u 2 na 6 pacjentów wystąpią toksyczności ograniczające dawkę, badanie zostanie zamknięte. Kohorta 2, która będzie obejmować 12 dodatkowych pacjentów, otrzyma chemioterapię Q 3 tygodnie x 4 cykle. Durwalumab 1500 mg dożylnie + tremelimumab 75 mg dożylnie co 3 tygodnie będą podawane wraz z chemioterapią w cyklach 3 i 4, następnie durwalumab 1500 mg + tremelimumab 75 mg będą podawane co 3 tygodnie podczas cykli 5 i 6. Następnie będzie podany durwalumab w dawce 1500 mg dożylnie co 4 tygodnie do progresji choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badania (zgoda) i dorosły mężczyzna lub kobieta (dla Nebraski, ≥19 lat)
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC
  3. Biopsję lub cytologię guza należy wykonać w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  4. przerzuty do mózgu; muszą być bezobjawowi lub leczeni i stabilni, odstawieni od sterydów przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Nie otrzymał żadnej wcześniejszej terapii na SCLC, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej. Jeśli pacjent otrzymał promieniowanie, musi istnieć mierzalna choroba poza polem promieniowania.
  6. Choroba mierzalna lub choroba możliwa do oceny w oparciu o RECIST wersja 1.1.
  7. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej ECOG = 2
  8. Masa ciała > 30 kg
  9. Brak aktywnego wtórnego nowotworu złośliwego. Pacjenci z innymi wcześniejszymi nowotworami złośliwymi zostaną włączeni, pod warunkiem, że nie chorowali przez co najmniej pięć lat.
  10. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 14 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 28 dni.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia i / lub immunoterapia SCLC
  3. Obecne lub wcześniejsze stosowanie (≤ 14 dni przed podaniem pierwszych dawek badanych leków) leków immunosupresyjnych.
  4. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, IP, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
  5. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby ≥5 lat przed pierwszą dawką IP
  6. Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  7. Zespół paraneoplastyczny (PNS) o charakterze autoimmunologicznym, wymagający stosowania steroidów ogólnoustrojowych lub objawy kliniczne sugerujące pogorszenie PNS
  8. Czynna infekcja, w tym gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  9. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  10. Niekontrolowana choroba układu krążenia
  11. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub podobnych związków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Durwalumab w dawce 1500 mg w infuzji dożylnej co 3 tygodnie, zaczynając od 7. tygodnia, przez maksymalnie 2 dawki/cykle, a następnie podtrzymująca monoterapia durwalumabem w dawce 1500 mg w infuzji dożylnej co 4 tygodnie, rozpoczynając 4 tygodnie po 4. cyklu.
Produkt złożony: Durwalumab w połączeniu z karboplatyną i etopozydem
1500 mg durwalumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem będzie podawane co 3 tygodnie w cyklach 3 i 4.
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Kohorta 2
Durwalumab 1500 mg plus tremelimumab 75 mg w infuzji dożylnej co 3 tygodnie, począwszy od 7. tygodnia, przez maksymalnie 2 dawki/cykle, a następnie durwalumab w monoterapii 1500 mg w infuzji dożylnej co 4 tygodnie, rozpoczynając 4 tygodnie po ostatniej infuzji kombinacja.
Produkt złożony: Durwalumab + Tremelimumab w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem
1500 mg durwalumabu plus 75 mg tremelimumabu w połączeniu z karboplatyną i etopozydem będzie podawane co 3 tygodnie w cyklach 3 i 4. 1500 mg durwalumabu plus 75 mg tremelimumabu będzie podawane co 3 tygodnie w cyklach 5 i 6.
Inne nazwy:
  • MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu 3 lub wyższym (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu + tremelimumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w ES-SCLC i PS2. Zdarzenia niepożądane o stopniu nasilenia 3 lub wyższym zgodnie z wytycznymi CTCAE zostaną wykorzystane do oceny tego wyniku.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0275-19-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami