Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ET 140202 -T buňka v kombinaci s TAE nebo sorafenibem v léčbě rakoviny jater

6. srpna 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinická studie ET 140202 -T buňky v kombinaci s TAE nebo sorafenibem v léčbě pokročilého karcinomu jater

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ET 140202 -T buněk v kombinaci s TAE nebo sorafenibem při léčbě rakoviny jater

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Molekulárním cílem pro ET140202-T buňky je HLA-A02 v komplexu s HLA-A02-omezeným peptidem alfa fetoproteinu (AFP), který je exprimován na 60-80 procentech hepatocelulárního karcinomu (HCC). Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a farmakokinetiku ET140202-T buněk s TAE nebo sorafenibem u pacientů s HCC, kteří nemají dostupné kurativní terapeutické možnosti a mají špatnou celkovou prognózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC exprimující AFP a sérový AFP >10 x ULN
  • Opuštění nebo selhání v první nebo druhé linii léčby
  • Molekulární typizace HLA třídy I potvrzuje, že účastník je nositelem alespoň jedné alely HLA-A02
  • Child-Pugh skóre A nebo B, ECOG 0-2, naděje dožití > 6 měsíců
  • Měřitelné onemocnění definované jako: alespoň 1 jaterní léze, kterou lze přesně a sériově měřit.
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže:

    1. Před léčbou byla naměřena clearance kreatininu (absolutní hodnota) ≥50 ml/min.
    2. Pacienti musí mít přímý bilirubin v séru ≤ 3 x ULN, ALT a AST ≤ 5 x ULN.
    3. Ejekční frakce měřená echokardiogramem nebo MUGA >50 % (hodnocení provedené do 6 týdnů od screeningu není třeba opakovat)
    4. DLCO nebo FEV1 > 45 % předpovězeno
    5. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/L), počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3 (10^9/L)
    6. INR ≤ 1,5 x ULN
    7. Informovaný souhlas/souhlas: Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou: Child-Pugh skóre C
  • Pacienti s nádorovou infiltrací v portální žíle, jaterních žilách nebo vena cava inferior, která zcela blokuje oběh v játrech.
  • Pacienti s anamnézou transplantace orgánů
  • Pacienti se závislostí na kortikosteroidech
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresivní léčbu
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo v posledních 30 dnech dostávali protinádorovou léčbu, lokální léčbu nádorů jater (radioterapie, embolie, ablace) nebo operaci jater
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jinou hodnocenou léčbu (bioterapii, chemoterapii nebo radioterapii)
  • Účastníci s jinými aktivními malignitami (kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku) do dvou let. Mohou být zařazeni pacienti s anamnézou úspěšně léčených nádorů bez známek recidivy v posledních dvou letech.
  • Pacienti s jinými nekontrolovanými onemocněními, jako jsou aktivní infekce Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • HIV-infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace ET140202-T buněk se sorafenibem
Léčba sorafenibem každý den a autologní ET140202-T buňka podávaná intravenózní (IV) infuzí
Kombinovaný produkt: Sorafenib kombinovaný s ET140202-T buňkou
  1. Počáteční dávka sorafenibu 400 mg b.i.d. a.c.
  2. Autologní T buňky transdukované lentivirem kódujícím anti-AFP (ET140202) expresní konstrukt intravenózní (IV) infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace ET140202-T buňky s TAE
Léčba TAE před každou dvakrát autologní ET140202-T buňkou podávanou intravenózní (IV) infuzí
Kombinovaný produkt: TAE v kombinaci s ET140202-T buňkou
  1. Léčba transarteriální embolizací (TAE).
  2. Autologní T buňky transdukované lentivirem kódujícím anti-AFP (ET140202) expresní konstrukt - intravenózně (i.v.)
EXPERIMENTÁLNÍ: solo ET140202-T buňka
autologní ET140202-T buňka podávaná intravenózní (IV) infuzí
Biologický: ET140202-T buňka
Autologní T buňky transdukované lentivirem kódujícím anti-AFP (ET140202) - expresní konstrukt - intravenózní (i.v.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou T lymfocyty ARTEMIS
Časové okno: 28 dní až 2 roky
Zahrnují, ale nejsou omezeny na: Horečku, zimnici, nevolnost, zvracení, žloutenku a další gastrointestinální příznaky; Únava, hypotenze, respirační tíseň; syndrom rozpadu nádoru; syndrom uvolnění cytokinů; neutropenie, trombocytopenie; Dysfunkce jater a ledvin. Posuzováno při všech návštěvách.
28 dní až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi onemocnění podle RECIST v jiných než jaterních místech
Časové okno: 2 roky
Míra odpovědi bude odhadnuta jako procento pacientů s objektivní odpovědí (OR), kompletní remisí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD), žádnou odpovědí (NR), celkovým přežitím (OS).
2 roky
Hladiny AFP v séru
Časové okno: 2 roky
Procentuální změna ve srovnání se základní linií
2 roky
Rychlost odpovědi onemocnění podle RECIST v játrech
Časové okno: 2 roky
Míra odpovědi bude odhadnuta jako procento pacientů s objektivní odpovědí (OR), která byla definována jako kompletní remise (CR) nebo částečná odpověď (PR) po 2 letech.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ve 4 měsících, 1 roce, 2 letech
Přežití bez progrese (PFS) ve 4 měsících, 1 roce a 2 letech
ve 4 měsících, 1 roce, 2 letech
Střední přežití (MS)
Časové okno: ve 4 měsících, 1 roce, 2 letech
Medián přežití (MS) ve 4 měsících, 1 roce a 2 letech
ve 4 měsících, 1 roce, 2 letech
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ve 2 letech
celkové přežití (OS) 2 roky
ve 2 letech
Počet ET140202-T buněk v periferní krvi
Časové okno: 2 roky
Počet ET140202-T buněk v periferní krvi bude prezentován jako čas do vrcholu, čas do základní úrovně
2 roky
Exprese alfa-fetoproteinu (AFP) v nádorech
Časové okno: 4-8 týdnů
Procento AFP-pozitivních buněk v náhodně vybraných polích v nádorových biopsiích.
4-8 týdnů
Hladiny IL-6 v séru
Časové okno: 4-8 týdnů
Změna částky ve srovnání se základní linií
4-8 týdnů
Hladiny IL-2 v séru
Časové okno: 4-8 týdnů
Změna částky ve srovnání se základní linií
4-8 týdnů
Hladiny IL-10 v séru
Časové okno: 4-8 týdnů
Změna částky ve srovnání se základní linií
4-8 týdnů
Hladiny TNF-a v séru
Časové okno: 4-8 týdnů
Změna částky ve srovnání se základní linií
4-8 týdnů
Hladiny IFN-γ v séru
Časové okno: 4-8 týdnů
Změna částky ve srovnání se základní linií
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eureka Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019（ZD13）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení