ET 140202 - Cellula T combinata con TAE o Sorafenib nel trattamento del cancro al fegato

Criterio di inclusione:

• HCC che esprime AFP e AFP sierica > 10 x ULN
• Abbandono o fallimento del trattamento di prima o seconda linea
• La tipizzazione molecolare HLA di classe I conferma che il partecipante porta almeno un allele HLA-A02
• Punteggio Child-Pugh di A o B, ECOG 0-2, aspettativa di vita > 6 mesi
• Malattia misurabile come definita da: almeno 1 lesione epatica che può essere misurata accuratamente e in serie.
• Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile

• Adeguata funzione d'organo come definita di seguito:

  1. Un pretrattamento ha misurato la clearance della creatinina (valore assoluto) di ≥50 ml/minuto.
  2. I pazienti devono avere una bilirubina sierica diretta ≤3 x ULN, ALT e AST ≤5 x ULN.
  3. Frazione di eiezione misurata mediante ecocardiogramma o MUGA >50% (la valutazione effettuata entro 6 settimane dallo screening non deve essere ripetuta)
  4. DLCO o FEV1 >45% del predetto
  5. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/L), conta piastrinica ≥ 50.000/mm3 (10^9/L)
  6. INR ≤1,5 ​​x ULN
  7. Consenso informato/assenso: tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con cirrosi scompensata: Child-Pugh Score C
• Pazienti con infiltrazione tumorale nella vena porta, nelle vene epatiche o nella vena cava inferiore che blocca completamente la circolazione nel fegato.
• Pazienti con una storia di trapianto di organi
• Pazienti con dipendenza da corticosteroidi
• Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica
• Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto negli ultimi 30 giorni terapia antitumorale, trattamenti locali per tumori epatici (radioterapia, embolia, ablazione) o chirurgia epatica
• Pazienti attualmente sottoposti ad altri trattamenti sperimentali (bioterapia, chemioterapia o radioterapia)
• - Partecipanti con altri tumori maligni attivi (eccetto il cancro della pelle non melanoma e il cancro cervicale) entro due anni. Possono essere arruolati pazienti con una storia di tumori trattati con successo senza segni di recidiva negli ultimi due anni.
• Pazienti con altre malattie non controllate, come infezioni attive Epatite acuta o cronica attiva B o epatite C.
• Donne in gravidanza o che allattano
• Infezione da HIV