Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET 140202 -T-celle kombineret med TAE eller Sorafenib til behandling af leverkræft

6. august 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinisk undersøgelse af ET 140202 -T-celle kombineret med TAE eller Sorafenib til behandling af avanceret leverkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ET 140202-T-celle kombineret med TAE eller Sorafenib i behandlingen af ​​leverkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det molekylære mål for ET140202-T-celler er HLA-A02 kompleksbundet med et HLA-A02-begrænset peptid af alfa-fetoprotein (AFP), som udtrykkes på 60-80 procent af hepatocellulært carcinom (HCC). Denne kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ET140202-T-celler med TAE eller Sorafenib hos patienter med HCC, som ikke har nogen tilgængelige helbredende terapeutiske muligheder og en dårlig overordnet prognose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AFP-udtrykkende HCC og serum AFP >10 x ULN
  • Opgivelse eller svigt i første- eller andenlinjebehandling
  • Molekylær HLA klasse I-typning bekræfter, at deltageren bærer mindst én HLA-A02-allel
  • Child-Pugh score på A eller B, ECOG 0-2, forventet levetid > 6 måneder
  • Målbar sygdom som defineret ved: mindst 1 leverlæsion, der kan måles nøjagtigt og serielt.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

    1. En forbehandling målte kreatininclearance (absolut værdi) på ≥50 ml/minut.
    2. Patienter skal have et serum direkte bilirubin ≤3 x ULN, ALT og ASAT ≤5 x ULN.
    3. Udstødningsfraktion målt ved ekkokardiogram eller MUGA >50 % (evaluering udført inden for 6 uger efter screening behøver ikke at blive gentaget)
    4. DLCO eller FEV1 >45 % forudsagt
    5. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/L), blodpladeantal ≥ 50.000/mm3 (10^9/L)
    6. INR ≤1,5 ​​x ULN
    7. Informeret samtykke/samtykke: Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dekompenseret cirrhose: Child-Pugh Score C
  • Patienter med tumorinfiltration i portvenen, levervener eller inferior vena cava, der fuldstændigt blokerer cirkulationen i leveren.
  • Patienter med en organtransplantationshistorie
  • Patienter med afhængighed af kortikosteroider
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for de seneste 30 dage anti-cancerterapi, lokale behandlinger for levertumorer (strålebehandling, emboli, ablation) eller leverkirurgi
  • Patienter, der i øjeblikket modtager andre undersøgelsesbehandlinger (bioterapi, kemoterapi eller strålebehandling)
  • Deltagere med andre aktive maligne sygdomme (undtagen ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft) inden for to år. Patienter med en historie med succesfuldt behandlede tumorer uden tegn på recidiv inden for de sidste to år kan blive indskrevet.
  • Patienter med andre ukontrollerede sygdomme, såsom aktive infektioner Akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ET140202-T celle kombineres med Sorafenib
Sorafenib-behandling dagligt og autolog ET140202-T-celle administreret ved intravenøs (IV) infusion
Kombinationsprodukt: Sorafenib kombineret med ET140202-T celle
  1. Sorafenib startdosis på 400 mg b.i.d. a.c.
  2. Autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en anti-AFP (ET140202) ekspressionskonstruktion ved intravenøs (IV) infusion
EKSPERIMENTEL: ET140202-T celle kombineres med TAE
TAE-behandling forude hver anden gang med autolog ET140202-T-celle administreret ved intravenøs (IV) infusion
Kombinationsprodukt: TAE kombineret med ET140202-T celle
  1. Transarteriel embolisering (TAE) behandling
  2. Autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en anti-AFP (ET140202) ekspressionskonstruktion -intravenøs (i.v.)
EKSPERIMENTEL: solo ET140202-T celle
autolog ET140202-T-celle administreret ved intravenøs (IV) infusion
Biologisk: ET140202-T celle
Autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en anti-AFP (ET140202) - ekspressionskonstruktion -intravenøs (i.v.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ARTEMIS T-cellebehandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage op til 2 år
Inkluder, men ikke begrænset til: Feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, gulsot og andre gastrointestinale symptomer; Træthed, hypotension, åndedrætsbesvær; Tumor lysis syndrom; Cytokinfrigivelsessyndrom; Neutropeni, trombocytopeni; Lever- og nyredysfunktion. Vurderet ved alle besøg.
28 dage op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sygdomsrespons af RECIST på ikke-leversteder
Tidsramme: 2 år
Responsrater vil blive estimeret som procenten af ​​patienter med objektiv respons (OR), fuldstændig remission (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), ingen respons (NR), samlet overlevelse (OS).
2 år
AFP serum niveauer
Tidsramme: 2 år
Procentvis ændring i forhold til basislinjen
2 år
Rate af sygdomsreaktion af RECIST i leveren
Tidsramme: 2 år
Responsrater vil blive estimeret som procentdelen af ​​patienter med objektiv respons (OR), som blev defineret som enhver af fuldstændig remission (CR), delvis respons (PR) efter 2 år.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: efter 4 måneder, 1 år, 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 4 måneder, 1 år og 2 år
efter 4 måneder, 1 år, 2 år
Median overlevelse (MS)
Tidsramme: efter 4 måneder, 1 år, 2 år
Median overlevelse (MS) ved 4 måneder, 1 år og 2 år
efter 4 måneder, 1 år, 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: på 2 år
samlet overlevelse (OS) ved 2 år
på 2 år
Antal ET140202-T-celler i perifert blod
Tidsramme: 2 år
Antal ET140202-T-celler i perifert blod vil blive præsenteret som Tid til peak, Tid til baseline niveau
2 år
Alfa-føtoprotein (AFP) ekspression i tumorer
Tidsramme: 4-8 uger
Procent af AFP-positive celler i tilfældigt udvalgte felter i tumorbiopsier.
4-8 uger
IL-6 serumniveauer
Tidsramme: 4-8 uger
Beløbsændring i forhold til basislinjen
4-8 uger
IL-2 serumniveauer
Tidsramme: 4-8 uger
Beløbsændring i forhold til basislinjen
4-8 uger
IL-10 serumniveauer
Tidsramme: 4-8 uger
Beløbsændring i forhold til basislinjen
4-8 uger
TNF-α serumniveauer
Tidsramme: 4-8 uger
Beløbsændring i forhold til basislinjen
4-8 uger
IFN-y serumniveauer
Tidsramme: 4-8 uger
Beløbsændring i forhold til basislinjen
4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eureka Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019（ZD13）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger