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ET 140202 - T-Zelle in Kombination mit TAE oder Sorafenib bei der Behandlung von Leberkrebs

6. August 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinische Studie zu ET 140202-T-Zellen in Kombination mit TAE oder Sorafenib bei der Behandlung von fortgeschrittenem Leberkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ET 140202-T-Zellen in Kombination mit TAE oder Sorafenib bei der Behandlung von Leberkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das molekulare Ziel für ET140202-T-Zellen ist HLA-A02, komplexiert mit einem HLA-A02-beschränkten Peptid des Alpha-Fetoproteins (AFP), das auf 60-80 Prozent der hepatozellulären Karzinome (HCC) exprimiert wird. Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik von ET140202-T-Zellen mit TAE oder Sorafenib bei Patienten mit HCC, die keine verfügbaren kurativen Therapieoptionen und eine schlechte Gesamtprognose haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AFP-exprimierendes HCC und Serum-AFP > 10 x ULN
  • Abbruch oder Versagen der Erst- oder Zweitlinienbehandlung
  • Die molekulare HLA-Klasse-I-Typisierung bestätigt, dass der Teilnehmer mindestens ein HLA-A02-Allel trägt
  • Child-Pugh-Score von A oder B, ECOG 0-2, Lebenserwartung > 6 Monate
  • Messbare Krankheit wie definiert durch: mindestens 1 Leberläsion, die genau und seriell gemessen werden kann.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

  • Angemessene Organfunktion wie unten definiert:

    1. Eine vor der Behandlung gemessene Kreatinin-Clearance (Absolutwert) von ≥50 ml/Minute.
    2. Die Patienten müssen ein direktes Bilirubin im Serum von ≤ 3 x ULN, ALT und AST von ≤ 5 x ULN haben.
    3. Ejektionsfraktion gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA > 50 % (Bewertung innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening muss nicht wiederholt werden)
    4. DLCO oder FEV1 >45 % vorhergesagt
    5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/l), Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3 (10^9/l)
    6. INR ≤1,5 ​​x ULN
    7. Einverständniserklärung/Zustimmung: Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und bereit sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose: Child-Pugh-Score C
  • Patienten mit Tumorinfiltration in der Pfortader, den Lebervenen oder der unteren Hohlvene, die die Zirkulation in der Leber vollständig blockiert.
  • Patienten mit einer Organtransplantationsgeschichte
  • Patienten mit Abhängigkeit von Kortikosteroiden
  • Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage eine Krebstherapie, lokale Behandlungen von Lebertumoren (Strahlentherapie, Embolie, Ablation) oder eine Leberoperation erhalten haben
  • Patienten, die derzeit andere Prüfbehandlungen erhalten (Biotherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  • Teilnehmer mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen (außer hellem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von zwei Jahren. Patienten mit erfolgreich behandelten Tumoren in der Vorgeschichte ohne Anzeichen eines Wiederauftretens in den letzten zwei Jahren können aufgenommen werden.
  • Patienten mit anderen unkontrollierten Erkrankungen, wie aktive Infektionen Akute oder chronische aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ET140202-T-Zell kombinieren mit Sorafenib
Tägliche Behandlung mit Sorafenib und autologe ET140202-T-Zelle, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Kombinationsprodukt: Sorafenib kombiniert mit ET140202-T-Zelle
  1. Sorafenib Anfangsdosis von 400 mg b.i.d. Wechselstrom
  2. Autologe T-Zellen, transduziert mit Lentivirus, das ein Anti-AFP (ET140202)-Expressionskonstrukt kodiert, durch intravenöse (IV) Infusion
EXPERIMENTAL: ET140202-T-Zelle kombinieren mit TAE
TAE-Behandlung vor jeder zweiten autologen ET140202-T-Zelle, die durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird
Kombinationsprodukt: TAE kombiniert mit ET140202-T Zelle
  1. Transarterielle Embolisation (TAE) Behandlung
  2. Autologe T-Zellen, transduziert mit Lentivirus, das ein Anti-AFP (ET140202)-Expressionskonstrukt kodiert – intravenös (i.v.)
EXPERIMENTAL: Solo-ET140202-T-Zelle
autologe ET140202-T-Zelle, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Biologisch: ET140202-T-Zelle
Autologe T-Zellen, transduziert mit Lentivirus, das ein Anti-AFP (ET140202)-Expressionskonstrukt kodiert – intravenös (i.v.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit ARTEMIS-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage bis 2 Jahre
Dazu gehören unter anderem: Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht und andere Magen-Darm-Symptome; Müdigkeit, Hypotonie, Atemnot; Tumorlysesyndrom; Zytokinfreisetzungssyndrom; Neutropenie, Thrombozytopenie; Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Bei allen Besuchen beurteilt.
28 Tage bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankheitsreaktion durch RECIST an Nicht-Leberstellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR), vollständiger Remission (CR), partiellem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD), keinem Ansprechen (NR) und Gesamtüberleben (OS) geschätzt.
2 Jahre
AFP-Serumspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentuale Veränderung im Vergleich zur Basislinie
2 Jahre
Rate der Krankheitsreaktion durch RECIST in der Leber
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten mit objektiver Remission (OR) geschätzt, die als vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) nach 2 Jahren definiert wurde.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: nach 4 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 4 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
nach 4 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Medianes Überleben (MS)
Zeitfenster: nach 4 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Mittleres Überleben (MS) nach 4 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
nach 4 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bei 2 jahren
Gesamtüberleben (OS) nach 2 Jahren
bei 2 jahren
Anzahl der ET140202-T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der ET140202-T-Zellen im peripheren Blut wird als Zeit bis zum Peak, Zeit bis zum Ausgangswert dargestellt
2 Jahre
Alpha-Fetoprotein (AFP)-Expression in Tumoren
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Prozentsatz AFP-positiver Zellen in zufällig ausgewählten Feldern in Tumorbiopsien.
4-8 Wochen
IL-6-Serumspiegel
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Betragsänderung im Vergleich zum Ausgangswert
4-8 Wochen
IL-2-Serumspiegel
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Betragsänderung im Vergleich zum Ausgangswert
4-8 Wochen
IL-10-Serumspiegel
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Betragsänderung im Vergleich zum Ausgangswert
4-8 Wochen
TNF-α-Serumspiegel
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Betragsänderung im Vergleich zum Ausgangswert
4-8 Wochen
IFN-γ-Serumspiegel
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Betragsänderung im Vergleich zum Ausgangswert
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eureka Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019（ZD13）

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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