Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórka ET 140202 -T w połączeniu z TAE lub sorafenibem w leczeniu raka wątroby

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie kliniczne komórek ET 140202-T w połączeniu z TAE lub sorafenibem w leczeniu zaawansowanego raka wątroby

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania limfocytów T ET 140202 w połączeniu z TAE lub sorafenibem w leczeniu raka wątroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem molekularnym dla komórek ET140202-T jest HLA-A02 skompleksowany z peptydem alfa-fetoproteiny (AFP) ograniczonym do HLA-A02, który ulega ekspresji na 60-80 procentach raka wątrobowokomórkowego (HCC). To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i farmakokinetykę limfocytów ET140202-T z TAE lub sorafenibem u pacjentów z HCC, którzy nie mają dostępnych opcji terapeutycznych i mają złe rokowanie ogólne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC z ekspresją AFP i AFP w surowicy >10 x ULN
  • Zaniechanie lub niepowodzenie leczenia pierwszego lub drugiego rzutu
  • Typowanie molekularne HLA klasy I potwierdza, że ​​uczestnik jest nosicielem co najmniej jednego allelu HLA-A02
  • Skala Child-Pugh A lub B, ECOG 0-2, oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako: co najmniej 1 zmiana w wątrobie, którą można dokładnie i seryjnie zmierzyć.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym

  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższą definicją:

    1. Zmierzony przed leczeniem klirens kreatyniny (wartość bezwzględna) wynosił ≥50 ml/minutę.
    2. Pacjenci muszą mieć stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy ≤3 x GGN, ALT i AST ≤5 x GGN.
    3. Frakcja wyrzutowa mierzona za pomocą echokardiogramu lub MUGA >50% (ocena wykonana w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego nie musi być powtarzana)
    4. DLCO lub FEV1 >45% wartości należnej
    5. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/l), liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3 (10^9/l)
    6. INR ≤1,5 ​​x GGN
    7. Świadoma zgoda/zgoda: Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby: C w skali Childa-Pugha
  • Pacjenci z naciekiem guza w żyle wrotnej, żyłach wątrobowych lub żyle głównej dolnej, który całkowicie blokuje krążenie w wątrobie.
  • Pacjenci z historią przeszczepu narządu
  • Pacjenci uzależnieni od kortykosteroidów
  • Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 30 dni terapię przeciwnowotworową, miejscowe leczenie guzów wątroby (radioterapia, zatorowość, ablacja) lub operację wątroby
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący inne leczenie eksperymentalne (bioterapię, chemioterapię lub radioterapię)
  • Uczestnicy z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy) w ciągu dwóch lat. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z pomyślnie wyleczonymi nowotworami, bez oznak nawrotu w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Pacjenci z innymi niekontrolowanymi chorobami, takimi jak czynne zakażenia Ostre lub przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Komórka ET140202-T łączy się z Sorafenibem
Codzienne leczenie sorafenibem i autologicznymi komórkami T ET140202 podawanymi we wlewie dożylnym (IV)
Produkt złożony: Sorafenib w połączeniu z komórką ET140202-T
  1. Sorafenib dawka początkowa 400mg b.i.d. prąd przemienny
  2. Autologiczne limfocyty T transdukowane lentiwirusem kodującym konstrukt ekspresyjny anty-AFP (ET140202) przez infuzję dożylną (IV)
EKSPERYMENTALNY: Komórka ET140202-T łączy się z TAE
Leczenie TAE przed co dwa razy autologicznymi komórkami T ET140202 podawanymi we wlewie dożylnym (IV)
Produkt złożony: TAE w połączeniu z komórką ET140202-T
  1. Zabieg embolizacji przeztętniczej (TAE).
  2. Autologiczne limfocyty T transdukowane lentiwirusem kodującym konstrukt ekspresyjny anty-AFP (ET140202) - podanie dożylne (i.v.)
EKSPERYMENTALNY: pojedyncza komórka ET140202-T
autologiczne komórki ET140202-T podawane w infuzji dożylnej (IV).
Biologiczny: Komórka ET140202-T
Autologiczne limfocyty T transdukowane lentiwirusem kodującym anty-AFP (ET140202) - konstrukt ekspresyjny - dożylnie (i.v.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem limfocytami T ARTEMIS
Ramy czasowe: 28 dni do 2 lat
Obejmują między innymi: gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty, żółtaczkę i inne objawy żołądkowo-jelitowe; Zmęczenie, niedociśnienie, niewydolność oddechowa; zespół rozpadu guza; zespół uwalniania cytokin; Neutropenia, małopłytkowość; Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Oceniane podczas wszystkich wizyt.
28 dni do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi choroby według RECIST w miejscach innych niż wątroba
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR), całkowitą remisją (CR), częściową odpowiedzią (PR), stabilizacją choroby (SD), brakiem odpowiedzi (NR), całkowitym przeżyciem (OS).
2 lata
Poziomy AFP w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana procentowa w porównaniu z wartością bazową
2 lata
Szybkość odpowiedzi choroby według RECIST w wątrobie
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR), która została zdefiniowana jako całkowita remisja (CR), częściowa odpowiedź (PR) po 2 latach.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 4 miesiącach, 1 roku i 2 latach
w wieku 4 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Mediana przeżycia (MS)
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Mediana przeżycia (MS) po 4 miesiącach, 1 roku i 2 latach
w wieku 4 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
całkowity czas przeżycia (OS) po 2 latach
w wieku 2 lat
Liczba limfocytów ET140202-T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba limfocytów ET140202-T we krwi obwodowej zostanie przedstawiona jako czas do osiągnięcia szczytu, czas do poziomu podstawowego
2 lata
Ekspresja alfa-fetoproteiny (AFP) w nowotworach
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Procent komórek AFP-dodatnich w losowo wybranych polach biopsji guza.
4-8 tygodni
Poziomy IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zmiana kwoty w porównaniu z wartością bazową
4-8 tygodni
Poziomy IL-2 w surowicy
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zmiana kwoty w porównaniu z wartością bazową
4-8 tygodni
Poziomy IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zmiana kwoty w porównaniu z wartością bazową
4-8 tygodni
Poziomy TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zmiana kwoty w porównaniu z wartością bazową
4-8 tygodni
Poziomy IFN-γ w surowicy
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zmiana kwoty w porównaniu z wartością bazową
4-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eureka Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019（ZD13）

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami