Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení rekombinantní vakcíny proti Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) u zdravých dospělých

28. března 2021 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednocentrová, otevřená klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) s různou dávkou u zdravých dospělých ve věku 18–70 let v Číně

Jedná se o otevřenou klinickou studii fáze 1b v jediném centru. Studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu experimentální rekombinantní vakcíny proti stafylokoku aureus s různými imunizačními schématy u zdravých dospělých ve věku 18-70 let, včetně dne 0-3-7, dne 0/0-3-7, dne 0/0- 7 a den 0/0-7-14.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 70 let (ve věku nad 18 let a do 71 let)

    • Schopnost splnit všechny požadavky protokolu klinické studie a ochotna dokončit celý proces plánu návštěv během celého období pozorování klinické studie.
    • Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat.
    • Schopnost samostatně vyplnit kartu deníku.
    • Pouze pro ženy (18-49 let), negativní těhotenský test v moči a ochotné používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie.
    • Axilární teplota ≤37,0°C.

Kritéria vyloučení:

  • • Před přijetím vakcíny proti Staphylococcus aureus

    • Jakákoli potvrzená infekce Staphylococcus aureus za posledních 12 měsíců.
    • Anamnéza astmatu, dědičného angioneurotického edému, cukrovky, maligního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění. Účast v klinické studii pravděpodobně zvýší riziko onemocnění a naruší pozorování indexu klinické studie.
    • předchozí darování krve nebo ztráta krve nad 400 ml za poslední 3 měsíce;
    • Poruchy koagulace (nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) diagnostikované lékaři nebo zjevné modřiny nebo zaznamenaná srážlivost krve.
    • Alergické onemocnění v anamnéze, které může být exacerbováno jakoukoli složkou vakcíny, včetně alergie, kopřivky, dýchacích potíží, angioneurotického edému nebo bolesti břicha. Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo imunodeficientní stav, rodiče, bratr a sestra s autoimunitním onemocněním nebo imunodeficientním onemocněním.
    • Užívání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během posledních 12 měsíců.
    • Asplenie, funkční asplenie nebo asplenie způsobená jakoukoli situací nebo splenektomií.
    • Jakékoli akutní onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění za posledních 7 dní.
    • Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu v posledních 12 měsících v anamnéze.
    • Imunosupresor, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidů ve spreji u alergické rýmy, akutní a nesouběžné léčby kortikosteroidy)
    • Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu v posledních 30 dnech.
    • Žena, která kojí.
    • Předchozí podání atenuované vakcíny v posledních 28 dnech.
    • Předchozí podání podjednotkové vakcíny, inaktivované vakcíny nebo alergické terapie v posledních 14 dnech.
    • Současná antituberkulózní terapie nebo HIV infikovaní jedinci
    • Jakékoli další podmínky mohou ohrozit bezpečnost nebo dostupnost účastníků v úsudku zkoušejícího.

Následující standard vyloučení imunizace:

  • Jiný stav, který porušuje kritéria pro zařazení nebo splňuje kritéria pro vyloučení, je zaznamenán po první imunizaci.
  • Jakákoli závažná nežádoucí reakce stupně 3 nebo vyšší spojená s očkováním od posledního očkování.
  • Podle zkoušejícího by se účastník neměl nadále účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imunizační schéma dne 0-3-7
Tři dávky podle schématu podávané v den 0, 3 a 7.
Biologický: Naočkujte vakcínu Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) v den 0-3-7
36 účastníkům budou podány tři dávky vakcíny proti Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) v den 0-3-7
Experimentální: Imunizační schéma dne 0/0-3-7
Čtyři dávky schématu podávané v den 0/0, 3 a 7.
Biologický: Naočkujte vakcínu Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) v den 0/0-3-7
36 účastníkům budou podány čtyři dávky vakcíny proti Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) v den 0/0-3-7
Experimentální: Imunizační schéma dne 0/0-7
Tři dávky podle schématu podané v den 0/0 a 7.
Biologický: Naočkujte vakcínu Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) v den 0/0-7
36 účastníkům budou podány tři dávky vakcíny proti Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) v den 0/0-7
Experimentální: Imunizační schéma dne 0/0-7-14
Čtyři dávky schématu podávané v den 0/0, 7 a 14.
Biologický: Naočkujte vakcínu Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) v den 0/0-7-14
36 účastníkům budou podány čtyři dávky vakcíny proti Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) v den 0/0-7-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí po očkování
Časové okno: do 21 dnů po očkování
Výskyt požadovaných nežádoucích reakcí během 21 dnů po vakcinaci rekombinantním prostředkem
do 21 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevyžádaných nežádoucích reakcí po očkování
Časové okno: do 42 dnů po očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 42 dnů po očkování vakcínou Rekombinant Staphylococcus aureus
do 42 dnů po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků po očkování.
Časové okno: do 6 měsíců po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků do 6 měsíců po vakcinaci rekombinantní vakcínou Staphylococcus aureus
do 6 měsíců po očkování
Změny krevní rutiny po očkování.
Časové okno: do 17 dnů po očkování
Změny krevní rutiny po očkování rekombinantní vakcínou Staphylococcus aureus 3., 7., 10., 14. a 17. den.
do 17 dnů po očkování
Změny biochemie krve po očkování.
Časové okno: do 17 dnů po očkování
Změny biochemie krve po vakcinaci rekombinantní vakcínou Staphylococcus aureus 3., 7., 10., 14. a 17. den.
do 17 dnů po očkování
Protilátkové odpovědi proti 5 specifickým antigenům ve vakcíně Staphylococcus aureus
Časové okno: do 42 dnů po očkování
Protilátkové odpovědi proti 5 specifickým antigenům ve vakcíně Staphylococcus aureus v den 7, 14, 21 a 42, v tomto pořadí.
do 42 dnů po očkování
Specifické funkční protilátkové odpovědi na vakcínu Staphylococcus aureus
Časové okno: do 42 dnů po očkování
Specifické funkční protilátkové odpovědi na vakcínu Staphylococcus aureus v den 7, 14, 21 a 42
do 42 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.
PLA Army Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fangyue Meng, Master, Jiangsu, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechny primární a sekundární výsledky budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou zkontrolovány zadavatelem a žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení