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Um ensaio clínico para avaliar uma vacina Staphylococcus Aureus recombinante (Escherichia Coli) em adultos saudáveis

28 de março de 2021 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Um ensaio clínico de fase Ib de centro único e aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina recombinante contra Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) com diferentes doses em adultos saudáveis ​​de 18 a 70 anos na China

Este é um ensaio clínico de fase 1b de centro único e aberto. O estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina experimental contra Staphylococcus aureus recombinante com diferentes esquemas de imunização em adultos saudáveis ​​de 18 a 70 anos, incluindo dia 0-3-7, dia 0/0-3-7, dia 0/0- 7 e dia 0/0-7-14.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 18 a 70 anos (maiores de 18 anos e menores de 71 anos)

    • Capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do ensaio clínico e disposto a concluir todo o processo do plano de visita durante todo o período de observação do ensaio clínico.
    • Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado.
    • Capaz de preencher o cartão diário de forma independente.
    • Apenas para mulheres (18-49 anos), um teste de gravidez de urina negativo e vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo.
    • Temperatura axilar ≤37,0°C.

Critério de exclusão:

  • • Recebimento prévio da vacina Staphylococcus aureus

    • Qualquer infecção confirmada por Staphylococcus aureus nos últimos 12 meses.
    • História de asma, edema angioneurótico hereditário, diabetes, malignidade ou outra doença grave. A participação no ensaio clínico provavelmente aumentará o risco de doença e interferirá na observação do índice do ensaio clínico.
    • Doação de sangue prévia ou Perda de sangue superior a 400ml nos últimos 3 meses;
    • Distúrbios de coagulação (deficiência do fator de coagulação, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) diagnosticados por médicos, ou hematomas óbvios ou coagulação do sangue observada.
    • História de doença alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina, incluindo alergia, urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico ou dor abdominal. Qualquer doença autoimune ou estado imunodeficiente, pais, irmão e irmã com doença autoimune ou doença imunodeficiente.
    • Tomar imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos 12 meses.
    • Asplenia, asplenia funcional ou asplenia causada por qualquer situação ou esplenectomia.
    • Qualquer doença aguda ou ataque agudo de doença crônica nos últimos 7 dias.
    • História de tireoidectomia ou doença da tireoide que requer tratamento nos últimos 12 meses.
    • Imunossupressor, terapia citotóxica, corticosteroide inalatório (excluindo tratamento com spray de corticosteroides para rinite alérgica, tratamento agudo e não concomitante com corticosteroides)
    • Participação em outra pesquisa envolvendo recebimento de produto experimental nos últimos 30 dias.
    • Mulher que está amamentando.
    • Administração prévia de vacina atenuada nos últimos 28 dias.
    • Administração prévia de vacina de subunidade, vacina inativada ou terapia alérgica nos últimos 14 dias.
    • Terapia antituberculose atual ou indivíduos infectados pelo HIV
    • Quaisquer outras condições podem comprometer a segurança ou disponibilidade dos participantes no julgamento do investigador.

Seguindo o padrão de exclusão de imunização:

  • Outra condição que viole os critérios de inclusão ou atenda aos critérios de exclusão é notada após a primeira imunização.
  • Qualquer reação adversa grave de grau 3 ou mais associada à vacinação desde a última vacinação.
  • Segundo o investigador, o participante não deve continuar participando do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esquema de imunização do dia 0-3-7
Três doses do esquema administrado no dia 0, 3 e 7.
Biológico: Inocule a vacina Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) no dia 0-3-7
36 participantes receberão três doses da vacina Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) no dia 0-3-7
Experimental: Esquema de imunização do dia 0/0-3-7
Quatro doses do esquema administrado no dia 0/0, 3 e 7.
Biológico: Inocule a vacina Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) no dia 0/0-3-7
36 participantes receberão quatro doses da vacina Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) no dia 0/0-3-7
Experimental: Esquema de imunização do dia 0/0-7
Três doses do esquema administradas nos dias 0/0 e 7.
Biológico: Inocule a vacina Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) no dia 0/0-7
36 participantes receberão três doses da vacina Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) no dia 0/0-7
Experimental: Calendário de imunização do dia 0/0-7-14
Quatro doses do esquema administradas nos dias 0/0, 7 e 14.
Biológico: Inocule a vacina Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) no dia 0/0-7-14
36 participantes receberão quatro doses da vacina Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) no dia 0/0-7-14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de reações adversas solicitadas após a vacinação
Prazo: dentro de 21 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas solicitadas dentro de 21 dias após a vacinação com o Recombinante
dentro de 21 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de reações adversas não solicitadas após a vacinação
Prazo: dentro de 42 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas não solicitadas até 42 dias após a vacinação com a vacina Staphylococcus aureus recombinante
dentro de 42 dias após a vacinação
Ocorrência de eventos adversos graves após a vacinação.
Prazo: dentro de 6 meses após a vacinação
Ocorrência de eventos adversos graves dentro de 6 meses após a vacinação com a vacina Staphylococcus aureus recombinante
dentro de 6 meses após a vacinação
Mudanças na rotina de sangue após a vacinação.
Prazo: dentro de 17 dias após a vacinação
Alterações da rotina de sangue após a vacinação com a vacina Staphylococcus aureus recombinante no dia 3, 7, 10, 14 e 17.
dentro de 17 dias após a vacinação
Alterações da bioquímica do sangue após a vacinação.
Prazo: dentro de 17 dias após a vacinação
Alterações da bioquímica do sangue após a vacinação com a vacina Staphylococcus aureus recombinante no dia 3, 7, 10, 14 e 17.
dentro de 17 dias após a vacinação
Respostas de anticorpos contra 5 antígenos específicos na vacina Staphylococcus aureus
Prazo: dentro de 42 dias após a vacinação
Respostas de anticorpos contra 5 antígenos específicos na vacina Staphylococcus aureus no dia 7, 14, 21 e 42, respectivamente.
dentro de 42 dias após a vacinação
Respostas de anticorpos funcionais específicos à vacina Staphylococcus aureus
Prazo: dentro de 42 dias após a vacinação
Respostas de anticorpos funcionais específicos à vacina Staphylococcus aureus nos dias 7, 14, 21 e 42
dentro de 42 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.
PLA Army Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Fangyue Meng, Master, Jiangsu, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JSVCT049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todos os resultados primários e secundários serão disponibilizados dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo patrocinador e os solicitantes deverão assinar um Contrato de Acesso à Data.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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