Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę rekombinowanej szczepionki Staphylococcus aureus (Escherichia coli) u zdrowych osób dorosłych

28 marca 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki Staphylococcus aureus (Escherichia coli) z różnymi dawkami u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-70 lat w Chinach

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1b. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i immunogenność eksperymentalnej rekombinowanej szczepionki przeciwko gronkowcowi złocistemu z różnymi schematami immunizacji u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-70 lat, w tym dzień 0-3-7, dzień 0/0-3-7, dzień 0/0- 7 i dzień 0/0-7-14.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 70 lat (w wieku powyżej 18 lat i poniżej 71 lat)

    • Zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania klinicznego i gotowy do ukończenia całego procesu planowania wizyty podczas całego okresu obserwacji badania klinicznego.
    • Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody.
    • Potrafi samodzielnie wypełnić kartę dzienniczka.
    • Tylko dla kobiet (18-49 lat), z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i gotowych do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania.
    • Temperatura pod pachą ≤37,0°C.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki Staphylococcus aureus

    • Każda potwierdzona infekcja Staphylococcus aureus w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Historia astmy, dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy, nowotworu złośliwego lub innej poważnej choroby. Udział w badaniu klinicznym może zwiększać ryzyko zachorowania i zakłócać obserwację wskaźnika badania klinicznego.
    • Wcześniejsze oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • Zaburzenia krzepnięcia (niedobór czynników krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) zdiagnozowane przez lekarzy lub zauważone wyraźne siniaki lub krzepnięcie krwi.
    • Historia choroby alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym alergię, pokrzywkę, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha. Każda choroba autoimmunologiczna lub stan niedoboru odporności, rodzice, brat i siostra z chorobą autoimmunologiczną lub chorobą niedoboru odporności.
    • Przyjmowanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Asplenia, czynnościowa asplenia lub asplenia spowodowana jakąkolwiek sytuacją lub splenektomią.
    • Jakakolwiek ostra choroba lub ostry atak choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni.
    • Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Immunosupresor, terapia cytotoksyczna, kortykosteroid wziewny (z wyłączeniem leczenia alergicznego nieżytu nosa kortykosteroidami w aerozolu, ostrego i niejednoczesnego leczenia kortykosteroidami)
    • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym polegającym na otrzymaniu badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
    • Kobieta karmiąca piersią.
    • Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni.
    • Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej, szczepionki inaktywowanej lub terapii alergicznej w ciągu ostatnich 14 dni.
    • Obecna terapia przeciwgruźlicza lub osoby zakażone wirusem HIV
    • W ocenie badacza wszelkie inne warunki mogą zagrozić bezpieczeństwu lub dostępności uczestników.

Następujący standard wykluczenia szczepień:

  • Inny stan naruszający kryteria włączenia lub spełniający kryteria wykluczenia został zauważony po pierwszym szczepieniu.
  • Jakiekolwiek poważne działanie niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane ze szczepieniem od czasu ostatniego szczepienia.
  • Zdaniem badacza uczestnik nie powinien kontynuować udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Harmonogram szczepień w dniach 0-3-7
Trzy dawki według schematu podane w dniu 0, 3 i 7.
Biologiczny: Zaszczepić szczepionkę Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniach 0-3-7
36 uczestników otrzyma trzy dawki szczepionki Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniach 0-3-7
Eksperymentalny: Harmonogram szczepień w dniach 0/0-3-7
Cztery dawki według schematu podane w dniach 0/0, 3 i 7.
Biologiczny: Zaszczepić szczepionkę Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniu 0/0-3-7
36 uczestników otrzyma cztery dawki szczepionki Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniach 0/0-3-7
Eksperymentalny: Harmonogram szczepień w dniach 0/0-7
Trzy dawki według schematu podane w dniu 0/0 i 7.
Biologiczny: Zaszczepić szczepionkę Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniach 0/0-7
36 uczestników otrzyma trzy dawki szczepionki Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniach 0/0-7
Eksperymentalny: Harmonogram szczepień w dniach 0/0-7-14
Cztery dawki według schematu podane w dniach 0/0, 7 i 14.
Biologiczny: Zaszczepić szczepionkę Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniu 0/0-7-14
36 uczestników otrzyma cztery dawki szczepionki Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) w dniach 0/0-7-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po szczepieniu
Wystąpienie spodziewanych działań niepożądanych w ciągu 21 dni po szczepieniu preparatem Rekombinant
w ciągu 21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni po szczepieniu
Wystąpienie niepożądanych działań niepożądanych w ciągu 42 dni po szczepieniu rekombinowaną szczepionką Staphylococcus aureus
w ciągu 42 dni po szczepieniu
Występowanie poważnych działań niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką rekombinowaną Staphylococcus aureus
w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Zmiany rutyny krwi po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 17 dni po szczepieniu
Zmiany rutyny krwi po szczepieniu szczepionką Recombinant Staphylococcus aureus w dniach 3, 7, 10, 14 i 17.
w ciągu 17 dni po szczepieniu
Zmiany biochemii krwi po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 17 dni po szczepieniu
Zmiany biochemiczne krwi po szczepieniu szczepionką rekombinowaną Staphylococcus aureus w dniach 3, 7, 10, 14 i 17.
w ciągu 17 dni po szczepieniu
Odpowiedzi przeciwciał przeciwko 5 specyficznym antygenom w szczepionce Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni po szczepieniu
Odpowiedzi przeciwciał przeciwko 5 specyficznym antygenom w szczepionce Staphylococcus aureus odpowiednio w dniu 7, 14, 21 i 42.
w ciągu 42 dni po szczepieniu
Specyficzne funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni po szczepieniu
Specyficzne funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę Staphylococcus aureus w dniach 7, 14, 21 i 42
w ciągu 42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.
PLA Army Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fangyue Meng, Master, Jiangsu, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSVCT049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące wszystkich głównych i drugorzędowych wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez sponsora, a wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami