Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af en rekombinant Staphylococcus Aureus-vaccine (Escherichia coli) hos raske voksne

28. marts 2021 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et enkeltcenter, åbent, fase Ib klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant Staphylococcus Aureus-vaccine (Escherichia coli) med forskellig dosis til raske voksne i alderen 18-70 år i Kina

Dette er et enkelt center, åbent fase1b klinisk forsøg. Studiet vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en eksperimentel rekombinant staphylococcus aureus-vaccine med forskellige immuniseringsplaner hos raske voksne i alderen 18-70 år, inklusive dag 0-3-7, dag 0/0-3-7, dag 0/0- 7 og dag 0/0-7-14.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige i alderen 18 til 70 år (i alderen over 18 og under 71 år)

    • Er i stand til at overholde alle krav til kliniske forsøgsprotokol og er villig til at gennemføre hele besøgsplanprocessen under hele observationsperioden for kliniske forsøg.
    • Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke.
    • Kan udfylde dagbogskortet selvstændigt.
    • Kun for kvinder (18-49 år), en negativ uringraviditetstest og villig til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen.
    • Akseltemperatur ≤37,0°C.

Ekskluderingskriterier:

  • • Forudgående modtagelse af Staphylococcus aureus-vaccine

    • Enhver bekræftet Staphylococcus aureus-infektionssygdom inden for de seneste 12 måneder.
    • Anamnese med astma, arvelig angioneurotisk ødem, diabetes, malignitet eller anden alvorlig sygdom. Deltagelse i det kliniske forsøg vil sandsynligvis øge sygdomsrisikoen og forstyrre observationen af ​​det kliniske forsøgsindeks.
    • Tidligere bloddonation eller Blodtab over 400 ml inden for de sidste 3 måneder;
    • Koagulationsforstyrrelser (koagulationsfaktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) diagnosticeret af læger, eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation bemærket.
    • Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen, inklusive allergi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem eller mavesmerter. Enhver autoimmun sygdom eller immundefekt tilstand, forældre, bror og søster med autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom.
    • Indtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 12 måneder.
    • Aspleni, funktionel aspleni eller aspleni forårsaget af enhver situation eller splenektomi.
    • Enhver akut sygdom eller akut angreb af kronisk sygdom inden for de sidste 7 dage.
    • Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver behandling inden for de sidste 12 måneder.
    • Immunsuppressor, cytotoksisk behandling, inhaleret kortikosteroid (undtagen kortikosteroider spraybehandling af allergisk rhinitis, akut og ikke-samtidig behandling med kortikosteroider)
    • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage.
    • Kvinde, der ammer.
    • Forudgående administration af svækket vaccine inden for de sidste 28 dage.
    • Forudgående administration af underenhedsvaccine, inaktiveret vaccine eller allergisk behandling inden for de sidste 14 dage.
    • Nuværende anti-tuberkulosebehandling eller HIV-smittede personer
    • Alle andre forhold kan kompromittere sikkerheden eller tilgængeligheden af ​​deltagere i efterforskerens vurdering.

Følgende standard for udelukkelse af immunisering:

  • Anden tilstand overtræder inklusionskriterierne eller opfylder eksklusionskriterierne bemærkes efter den første immunisering.
  • Enhver grad 3 eller mere alvorlig bivirkning forbundet med vaccination siden sidste vaccination.
  • Ifølge investigator bør deltageren ikke fortsætte med at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Immuniseringsplan for dag 0-3-7
Tre doser af skema givet på dag 0, 3 og 7.
Biologisk: Inokuler Staphylococcus aureus-vaccine (Escherichia Coli) på dag 0-3-7
36 deltagere vil få tre doser Staphylococcus aureus-vaccine (Escherichia Coli) på dag 0-3-7
Eksperimentel: Vaccinationsskema for dag 0/0-3-7
Fire doser af skema givet på dag 0/0, 3 og 7.
Biologisk: Inokuler Staphylococcus aureus-vaccine (Escherichia Coli) på dag 0/0-3-7
36 deltagere får fire doser Staphylococcus aureus-vaccine (Escherichia Coli) på dag 0/0-3-7
Eksperimentel: Vaccinationsskema for dag 0/0-7
Tre doser af skema givet på dag 0/0 og 7.
Biologisk: Inokuler Staphylococcus aureus-vaccine (Escherichia Coli) på dag 0/0-7
36 deltagere får tre doser Staphylococcus aureus-vaccine (Escherichia Coli) på dag 0/0-7
Eksperimentel: Vaccinationsskema for dag 0/0-7-14
Fire doser af skema givet på dag 0/0, 7 og 14.
Biologisk: Inokuler Staphylococcus aureus-vaccine (Escherichia Coli) på dag 0/0-7-14
36 deltagere får fire doser Staphylococcus aureus-vaccine (Escherichia Coli) på dag 0/0-7-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opfordrede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: inden for 21 dage efter vaccination
Forekomst af anmodede bivirkninger inden for 21 dage efter vaccination med rekombinant
inden for 21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uopfordrede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: inden for 42 dage efter vaccinationen
Forekomst af uønskede bivirkninger inden for 42 dage efter vaccination med den rekombinante Staphylococcus aureus-vaccine
inden for 42 dage efter vaccinationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter vaccinationen.
Tidsramme: inden for 6 måneder efter vaccinationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccinationen med den rekombinante Staphylococcus aureus-vaccine
inden for 6 måneder efter vaccinationen
Ændringer i blodrutinen efter vaccination.
Tidsramme: inden for 17 dage efter vaccinationen
Ændringer i blodrutinen efter vaccination med den rekombinante Staphylococcus aureus-vaccine på dag 3, 7, 10, 14 og 17.
inden for 17 dage efter vaccinationen
Ændringer i blodets biokemi efter vaccination.
Tidsramme: inden for 17 dage efter vaccinationen
Ændringer i blodets biokemi efter vaccination med den rekombinante Staphylococcus aureus-vaccine på dag 3, 7, 10, 14 og 17.
inden for 17 dage efter vaccinationen
Antistofresponser mod 5 specifikke antigener i Staphylococcus aureus-vaccine
Tidsramme: inden for 42 dage efter vaccination
Antistofresponser mod 5 specifikke antigener i Staphylococcus aureus-vaccine på henholdsvis dag 7, 14, 21 og 42.
inden for 42 dage efter vaccination
Specifikke funktionelle antistofresponser på Staphylococcus aureus-vaccinen
Tidsramme: inden for 42 dage efter vaccination
Specifikke funktionelle antistofresponser på Staphylococcus aureus-vaccinen på dag 7, 14, 21 og 42
inden for 42 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.
PLA Army Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fangyue Meng, Master, Jiangsu, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSVCT049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af sponsoren, og anmoderne skal underskrive en datoadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger