Uno studio clinico per valutare un vaccino ricombinante contro lo Staphylococcus Aureus (Escherichia Coli) in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Volontari sani di età compresa tra 18 e 70 anni (di età superiore a 18 anni e inferiore a 71 anni)

  • In grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e disposto a completare tutto il processo del piano di visita durante l'intero periodo di osservazione della sperimentazione clinica.
  • In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato.
  • In grado di completare la scheda del diario in modo indipendente.
  • Solo per le donne (18-49 anni), test di gravidanza sulle urine negativo e disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio.
  • Temperatura ascellare ≤37,0°C.

Criteri di esclusione:

• • Precedente ricevimento del vaccino Staphylococcus aureus

  • Qualsiasi malattia da infezione da Staphylococcus aureus confermata negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di asma, edema angioneurotico ereditario, diabete, tumori maligni o altre malattie gravi. È probabile che la partecipazione alla sperimentazione clinica aumenti il ​​rischio di malattia e interferisca con l'osservazione dell'indice della sperimentazione clinica.
  • Precedente donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 3 mesi;
  • Disturbi della coagulazione (deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia o disturbo piastrinico) diagnosticati dai medici, o evidenti lividi o coagulazione del sangue rilevati.
  • Anamnesi di malattia allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino, inclusi allergia, orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico o dolore addominale. Qualsiasi malattia autoimmune o stato di immunodeficienza, genitori, fratello e sorella con malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza.
  • Assunzione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato negli ultimi 12 mesi.
  • Asplenia, asplenia funzionale o asplenia causata da qualsiasi situazione o splenectomia.
  • Qualsiasi malattia acuta o attacco acuto di malattia cronica negli ultimi 7 giorni.
  • Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede un trattamento negli ultimi 12 mesi.
  • Immunosoppressori, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (escluso il trattamento spray con corticosteroidi della rinite allergica, il trattamento acuto e non concomitante con corticosteroidi)
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Donna che sta allattando.
  • Precedente somministrazione di vaccino attenuato negli ultimi 28 giorni.
  • Precedente somministrazione di vaccino a subunità, vaccino inattivato o terapia allergica negli ultimi 14 giorni.
  • Attuale terapia antitubercolare o individui con infezione da HIV
  • Qualsiasi altra condizione può compromettere la sicurezza o la disponibilità dei partecipanti a giudizio dello sperimentatore.

Secondo lo standard di esclusione dell'immunizzazione:

• Un'altra condizione viola i criteri di inclusione o soddisfa i criteri di esclusione viene rilevata dopo la prima immunizzazione.
• Qualsiasi reazione avversa grave di grado 3 o superiore associata alla vaccinazione dall'ultima vaccinazione.
• Secondo lo sperimentatore, il partecipante non dovrebbe continuare a partecipare allo studio.