Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakujte hromadné podání Ivermectinu pro kontrolu MALaria II (RIMDAMAL II)

1. dubna 2025 aktualizováno: Brian Foy

Opakujte hromadné podávání ivermectinu pro kontrolu MALaria II (RIMDAMAL II): dvojitě zaslepená, klastrově randomizovaná kontrolní studie pro integrovanou kontrolu malárie

RIMDAMAL II je dvojitě zaslepená, klastrová randomizovaná studie v Burkině Faso navržená tak, aby otestovala, zda opakované hromadné podávání léků ivermektinů, integrované do platformy pro měsíční podávání se standardními opatřeními pro kontrolu malárie, jako jsou sezónní chemoprevence proti malárii a distribuce lůžkovin ošetřených insekticidy v Sahelu, sníží výskyt dětské malárie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie RIMDAMAL II je navržena tak, aby stanovila účinnost přidání sezónního hromadného podávání léků ivermektinů ke standardním opatřením pro kontrolu malárie v Sahelu (sezónní chemoprevence malárie u dětí, maximální dlouhodobé pokrytí insekticidní sítí, přerušovaná preventivní léčba v těhotenství), pro snížení výskytu nekomplikovaných epizod malárie u zapsaných vesnických dětí (≤ 10 let) hodnocených aktivním sledováním případů. Vyšetřovatelé budou také zkoumat bezpečnost zásahu, stejně jako entomologické a parazitologické koncové body. Jedná se o dvojitě zaslepenou, klastrovou randomizovanou studii, která bude probíhat ve vesnicích v jihozápadní Burkině Faso ve dvou po sobě jdoucích obdobích dešťů. Pro intervenci se bude vhodné vesnické populaci podávat hromadné podávání ivermektinu nebo placeba měsíčně po 4 měsíce každého období dešťů, každý jako 3denní kúra 300 ug/kg/den. K těmto hromadným podáváním léků dojde současně s distribucí léků proti sezónní chemoprevenci proti malárii podle stejného měsíčního plánu způsobilým dětem ve věku 3–59 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
    • Sud-Ouest
      • Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (pro zařazení do studie):

  • Bydliště ve vybrané studijní obci
  • Schopný porozumět informacím a ochoten dát souhlas nebo souhlas (věk 12-18) a souhlas rodičů/zákonných zástupců, pokud je věk účastníka studie < 18 let.

Kritéria vyloučení (pro účast v intervenci [ivermektin nebo placebo MDA]):

  • Bydliště mimo studijní vesnici
  • Výška < 90 cm (*poznámka: pokud subjekt v průběhu studie dosáhne ≥90 cm, tato vylučovací kritéria již nebudou platit v následujících MDA)
  • Současná léčba SP+AQ jako součást SMC (omezená na děti ve věku 3–59 měsíců) (*poznámka: pokud subjekt přeruší léčbu SP+AQ, protože v průběhu studie překročí 59 měsíců, tato vylučovací kritéria již nebudou platit platné v následujících MDA)
  • Trvalá invalidita nebo vážná zdravotní nemoc, která brání nebo brání účasti ve studiu a/nebo porozumění
  • Těhotenství (vyšetřováno u žen ve fertilním věku [15-45 let] pomocí těhotenského rychlého testu moči [např. SD Bioline hCG] týden před každým MDA)
  • Kojení, pokud je dítě do 1 týdne po narození
  • Známá alergie na ivermektin
  • Možnost infekce Loa loa podle cestovní historie do Angoly, Kamerunu, Čadu, Středoafrické republiky, Konga, Demokratické republiky Kongo, Rovníkové Guineje, Etiopie, Gabonu, Nigérie a Súdánu.
  • Zařazen do jakýchkoli dalších aktivních klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hromadné podávání léků Ivermectin
Ivermektin podávaný měsíčně od července do října (4krát) jako 3denní kúru 300 µg/kg/den všem způsobilým osobám podle kritérií vyloučení/zařazení. Podle příbalového letáku bude dávkování IVM podle výšky k přibližné hmotnosti: 90-119 cm = 1 tableta/den po dobu 3 dnů; 120-140 cm = 2 tablety/den po dobu 3 dnů; 141-158 cm = 3 tablety/den po dobu 3 dnů; >158 cm = 4 tablety/den po dobu 3 dnů.
Lék: Ivermectin
Ivermectin (6 mg tableta) podávaný měsíčně od července do října každé období dešťů jako 3denní kúra přibližně 300 mcg/kg/den, jak je odhadnuto podle výškových pásem.
Ostatní jména:
  • Iver P
Komparátor placeba: Hromadné podávání placeba
Placebo podávané měsíčně od července do října (4krát) jako 3denní kurz všem oprávněným osobám podle kritérií vyloučení/zařazení. Dávkování placeba bude podle výšky k přibližné hmotnosti: 90-119 cm = 1 tableta/den po dobu 3 dnů; 120-140 cm = 2 tablety/den po dobu 3 dnů; 141-158 cm = 3 tablety/den po dobu 3 dnů; >158 cm = 4 tablety/den po dobu 3 dnů.
Lék: Placebo perorální tableta
placebo ve stejné velikosti, barvě a tvaru na tabletě ivermektinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt malárie
Časové okno: až 8 měsíců
Výskyt epizod malárie u zapsaných vesnických dětí ve věku ≤ 10 let
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 8 měsíců
Počet nežádoucích příhod mezi studovanou populací v průběhu období intervence. Všimněte si, že toto číslo zahrnuje všechny případy malárie, které byly součástí primárního výsledku, ke kterému došlo v kohortě dětí, u kterých byla během intervence každý týden aktivně hodnocena malárie.
až 8 měsíců
Míra přežití komárů krmených krví
Časové okno: až 8 měsíců
Počet komárů živených krví naživu 3 dny po odchytu
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brian Foy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Radboud University Medical Center
Yale University
PATH
Institut de Recherche en Sciences de la Sante-Direction Regionale de l'Ouest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Parikh, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1691
  • U01AI138910 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné z této studie, včetně neidentifikovaných dat jednotlivých účastníků, budou po zveřejnění zpřístupněny členům vědecké a lékařské komunity pouze pro nekomerční použití, a to na základě e-mailové žádosti zaslané příslušnému autorovi. Dokončený protokol studie, plán statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu budou k dispozici na ClinicalTrials.gov.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od zveřejnění primárních výstupů studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení