Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórz masowe podawanie leku Iwermektyna dla kontroli MALaria II (RIMDAMAL II)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Brian Foy

Powtórz iwermektynę Mass Drug Administration for MALaria Control II (RIMDAMAL II): podwójnie ślepa, klastrowa randomizowana próba kontrolna dla zintegrowanej kontroli malarii

RIMDAMAL II to podwójnie ślepe, randomizowane badanie klastrowe w Burkina Faso, mające na celu sprawdzenie, czy powtarzane masowe podawanie iwermektyny, zintegrowane z comiesięczną platformą dostarczania ze standardowymi środkami kontroli malarii w zakresie chemoprewencji sezonowej malarii i dystrybucji moskitier traktowanych insektycydami w Sahelu, zmniejszy częstość występowania malarii u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie RIMDAMAL II ma na celu określenie skuteczności dodania sezonowych masowych dawek leku iwermektyny do standardowych środków zwalczania malarii w Sahelu (sezonowa chemoprewencja malarii u dzieci, maksymalne długotrwałe pokrycie siatką owadobójczą, okresowe leczenie zapobiegawcze w czasie ciąży), w celu zmniejszenia częstości występowania niepowikłanych epizodów malarii u włączonych dzieci wiejskich (≤ 10 lat) ocenianych na podstawie aktywnego nadzoru przypadku. Badacze zbadają również bezpieczeństwo interwencji, a także entomologiczne i parazytologiczne punkty końcowe. Jest to podwójnie ślepa, klastrowa randomizowana próba, która odbędzie się w wioskach w południowo-zachodniej części Burkina Faso w ciągu dwóch kolejnych pór deszczowych. W ramach interwencji masowe podawanie iwermektyny lub placebo będzie podawane co miesiąc przez 4 miesiące każdej pory deszczowej kwalifikującej się populacji wioski, każdy jako 3-dniowy kurs po 300 µg/kg/dzień. Te masowe podawanie leków będzie miało miejsce jednocześnie z dystrybucją sezonowych leków chemoprewencyjnych przeciwko malarii według tego samego miesięcznego harmonogramu kwalifikującym się dzieciom w wieku od 3 do 59 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Sud-Ouest
      • Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (w celu włączenia do badania):

  • Zamieszkanie w wybranej wiosce badawczej
  • Zdolny do zrozumienia informacji i chętny do wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody (wiek 12-18 lat) oraz zgody rodzica/opiekuna, jeśli wiek uczestnika badania wynosi < 18 lat.

Kryteria wykluczenia (do udziału w interwencji [iwermektyna lub placebo MDA]):

  • Zamieszkanie poza wioską badawczą
  • Wzrost < 90 cm (*uwaga: jeśli uczestnik w trakcie badania osiągnie ≥90 cm, to kryterium wykluczenia nie będzie już obowiązywać w kolejnym MDA)
  • Bieżące leczenie SP+AQ jako część SMC (ograniczone do dzieci w wieku 3-59 miesięcy) (*uwaga: jeśli uczestnik przerywa leczenie SP+AQ, ponieważ w trakcie badania osiągnął wiek powyżej 59 miesięcy, to kryterium wykluczenia nie będzie już obowiązywać obowiązuje w kolejnym MDA)
  • Trwała niepełnosprawność lub poważna choroba medyczna, która uniemożliwia lub utrudnia udział w badaniu i/lub zrozumienie
  • Ciąża (badanie przesiewowe u kobiet w wieku rozrodczym [w wieku 15-45 lat] za pomocą szybkiego testu ciążowego moczu [np. SD Bioline hCG] na tydzień przed każdym MDA)
  • Karmienie piersią, jeśli niemowlę jest w ciągu 1 tygodnia od urodzenia
  • Znana alergia na iwermektynę
  • Możliwość zakażenia loa loa na podstawie historii podróży do Angoli, Kamerunu, Czadu, Republiki Środkowoafrykańskiej, Konga, Demokratycznej Republiki Konga, Gwinei Równikowej, Etiopii, Gabonu, Nigerii i Sudanu.
  • Zarejestrowany w jakichkolwiek innych aktywnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Masowe podawanie leku Iwermektyna
Iwermektyna podawana co miesiąc od lipca do października (4 razy) jako 3-dniowa kuracja w dawce 300 µg/kg/dzień wszystkim kwalifikującym się osobom zgodnie z kryteriami wykluczenia/włączenia. Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, dawkowanie IVM będzie uzależnione od wzrostu do przybliżonej wagi: 90-119 cm = 1 tabletka dziennie przez 3 dni; 120-140 cm = 2 tabletki dziennie przez 3 dni; 141-158 cm = 3 tabletki dziennie przez 3 dni; >158 cm = 4 tabletki dziennie przez 3 dni.
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna (tabletki 6 mg) podawana co miesiąc od lipca do października każdej pory deszczowej jako 3-dniowy kurs w dawce około 300 mcg/kg/dzień, oszacowanej na podstawie przedziałów wzrostu.
Inne nazwy:
  • Iwer P
Komparator placebo: Masowe podawanie placebo
Placebo podawane co miesiąc od lipca do października (4 razy) jako 3-dniowy kurs wszystkim kwalifikującym się osobom zgodnie z kryteriami wykluczenia/włączenia. Dawkowanie placebo będzie uzależnione od wzrostu do przybliżonej wagi: 90-119 cm = 1 tabletka dziennie przez 3 dni; 120-140 cm = 2 tabletki dziennie przez 3 dni; 141-158 cm = 3 tabletki dziennie przez 3 dni; >158 cm = 4 tabletki dziennie przez 3 dni.
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo w tym samym rozmiarze, kolorze i kształcie na tabletce iwermektyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie malarii
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Częstość występowania epizodów malarii u zapisanych do badania dzieci w wieku ≤ 10 lat ze wsi
do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Należy określić liczbę zdarzeń niepożądanych w populacji badanej w trakcie okresu interwencji. Należy zauważyć, że liczba ta obejmuje wszystkie przypadki malarii, które były częścią pierwotnego wyniku, który wystąpił w kohorcie dzieci, które były aktywnie oceniane pod kątem malarii co tydzień podczas interwencji.
do 8 miesięcy
Współczynnik przeżywalności komarów karmionych krwią
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Liczba komarów żywionych krwią przez 3 dni po schwytaniu
do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brian Foy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Radboud University Medical Center
Yale University
PATH
Institut de Recherche en Sciences de la Sante-Direction Regionale de l'Ouest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
  • Główny śledczy: Sunil Parikh, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1691
  • U01AI138910 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach tego badania, w tym dane poszczególnych uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione po publikacji członkom społeczności naukowej i medycznej wyłącznie do użytku niekomercyjnego, na żądanie wysłane pocztą elektroniczną do odpowiedniego autora. Sfinalizowany protokół badania, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych wyników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami