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Ripetere la somministrazione di farmaci di massa con ivermectina per MALaria Control II (RIMDAMAL II)

1 aprile 2025 aggiornato da: Brian Foy

Ripeti Ivermectin Mass Drug Administrations for MALaria Control II (RIMDAMAL II): uno studio di controllo in doppio cieco, randomizzato a cluster per il controllo integrato della malaria

RIMDAMAL II è uno studio randomizzato a grappolo in doppio cieco in Burkina Faso progettato per verificare se ripetute somministrazioni di massa di farmaci con ivermectina, integrate in una piattaforma di consegna mensile con misure standard di controllo della malaria di chemioprevenzione stagionale della malaria e distribuzione della rete da letto trattata con insetticidi nel Sahel, ridurrà l'incidenza della malaria infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio RIMDAMAL II è progettato per determinare l'efficacia dell'aggiunta di somministrazioni stagionali di farmaci di massa di ivermectina alle misure standard di controllo della malaria nel Sahel (chemioprevenzione stagionale della malaria nei bambini, massima copertura netta insetticida di lunga durata, trattamento preventivo intermittente in gravidanza), per ridurre l'incidenza di episodi di malaria non complicati nei bambini del villaggio arruolati (≤ 10 anni di età) valutati mediante sorveglianza attiva del caso. Gli investigatori esamineranno anche la sicurezza dell'intervento, nonché gli endpoint entomologici e parassitologici. Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo in doppio cieco che si svolgerà nei villaggi del Burkina Faso sudoccidentale per due stagioni consecutive delle piogge. Per l'intervento, la somministrazione di massa di ivermectina o placebo sarà somministrata mensilmente per 4 mesi di ogni stagione delle piogge alla popolazione ammissibile del villaggio, ciascuna come corso di 3 giorni di 300 µg/kg/giorno. Queste somministrazioni di farmaci di massa avverranno contemporaneamente alla distribuzione di farmaci chemiopreventivi stagionali contro la malaria secondo lo stesso programma mensile ai bambini idonei di età compresa tra 3 e 59 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Sud-Ouest
      • Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (per essere iscritti allo studio):

  • Residenza in un villaggio studio selezionato
  • In grado di comprendere le informazioni e disposto a dare il consenso o il consenso (età 12-18) e il consenso del genitore/tutore se l'età del partecipante allo studio è < 18 anni.

Criteri di esclusione (per la partecipazione all'intervento [ivermectina o placebo MDA]):

  • Residenza al di fuori del villaggio studio
  • Altezza < 90 cm (*nota: se il soggetto diventa ≥90 cm nel corso della prova, questo criterio di esclusione non sarà più valido nel successivo MDA)
  • Trattamento in corso con SP+AQ come parte di SMC (limitato ai bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi) (*nota: se il soggetto ha interrotto il trattamento con SP+AQ perché ha superato i 59 mesi nel corso della sperimentazione, questo criterio di esclusione non sarà più valido valido nel successivo MDA)
  • Disabilità permanente o grave malattia medica che impedisce o impedisce la partecipazione allo studio e/o la comprensione
  • Gravidanza (screening per donne in età fertile [età 15-45] utilizzando un test rapido delle urine di gravidanza [ad es. SD Bioline hCG] la settimana prima di ogni MDA)
  • Allattamento al seno se il neonato è entro 1 settimana dalla nascita
  • Allergia nota all'ivermectina
  • Possibilità di infezione da Loa loa valutata dalla cronologia dei viaggi in Angola, Camerun, Ciad, Repubblica Centrafricana, Congo, Repubblica Democratica del Congo, Guinea Equatoriale, Etiopia, Gabon, Nigeria e Sudan.
  • Arruolato in altri studi clinici attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione di farmaci di massa con ivermectina
Ivermectina somministrata mensilmente da luglio a ottobre (4 volte) come ciclo di 3 giorni di 300 µg/kg/giorno a tutte le persone idonee secondo i criteri di esclusione/inclusione. Per foglietto illustrativo, il dosaggio di IVM sarà in base all'altezza al peso approssimativo: 90-119 cm = 1 compressa/giorno per 3 giorni; 120-140 cm = 2 compresse/die per 3 giorni; 141-158 cm = 3 compresse/die per 3 giorni; >158 cm = 4 compresse/die per 3 giorni.
Droga: Ivermectina
Ivermectina (compressa da 6 mg) somministrata mensilmente da luglio a ottobre ogni stagione delle piogge in un corso di 3 giorni di circa 300 mcg/kg/giorno come stimato per fasce di altezza.
Altri nomi:
  • Iver P
Comparatore placebo: Somministrazione di massa di placebo
Placebo somministrato mensilmente da luglio a ottobre (4 volte) come corso di 3 giorni a tutte le persone idonee in base ai criteri di esclusione/inclusione. Il dosaggio del placebo sarà in base all'altezza al peso approssimativo: 90-119 cm = 1 compressa/giorno per 3 giorni; 120-140 cm = 2 compresse/die per 3 giorni; 141-158 cm = 3 compresse/die per 3 giorni; >158 cm = 4 compresse/die per 3 giorni.
Droga: Compressa orale di placebo
placebo nella stessa dimensione, colore e forma della compressa di ivermectina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malaria
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Incidenza di episodi di malaria nei bambini dei villaggi arruolati di età ≤ 10 anni
fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Numero di eventi avversi tra la popolazione in studio nel corso del periodo di intervento. Da notare che questo numero include tutti i casi di malaria che facevano parte dell’esito primario che si sono verificati nella coorte di bambini che sono stati attivamente valutati per la malaria su base settimanale durante l’intervento.
fino a 8 mesi
Tasso di sopravvivenza delle zanzare nutrite con sangue
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Numero di zanzare nutrite con sangue vive per 3 giorni dopo la cattura
fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brian Foy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Radboud University Medical Center
Yale University
PATH
Institut de Recherche en Sciences de la Sante-Direction Regionale de l'Ouest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
  • Investigatore principale: Sunil Parikh, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1691
  • U01AI138910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti da questo studio, inclusi i dati dei singoli partecipanti resi anonimi, saranno resi disponibili al momento della pubblicazione ai membri della comunità scientifica e medica solo per uso non commerciale, previa richiesta via e-mail all'autore corrispondente. Il protocollo di studio finalizzato, il piano di analisi statistica e i moduli di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione degli esiti primari dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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