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Wiederholen Sie Ivermectin-Massenmedikamentenverabreichungen zur MALaria-Kontrolle II (RIMDAMAL II)

1. April 2025 aktualisiert von: Brian Foy

Wiederholen Sie Ivermectin Mass Drug Administrations for MALaria Control II (RIMDAMAL II): eine doppelblinde, Cluster-randomisierte Kontrollstudie zur integrierten Kontrolle von Malaria

RIMDAMAL II ist eine doppelblinde, cluster-randomisierte Studie in Burkina Faso, die entwickelt wurde, um zu testen, ob wiederholte Massenverabreichungen von Ivermectin-Medikamenten, integriert in eine monatliche Verabreichungsplattform mit Standard-Malariakontrollmaßnahmen der saisonalen Malaria-Chemoprävention und der Verteilung von mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen in der Sahelzone, wird das Auftreten von Malaria im Kindesalter reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die RIMDAMAL II-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Hinzufügung saisonaler Ivermectin-Medikamentenverabreichungen zu den standardmäßigen Malariakontrollmaßnahmen in der Sahelzone (saisonale Malaria-Chemoprävention bei Kindern, maximale lang anhaltende Netzabdeckung mit Insektiziden, intermittierende vorbeugende Behandlung in der Schwangerschaft) zu bestimmen. zur Reduzierung der Inzidenz unkomplizierter Malaria-Episoden bei eingeschriebenen Dorfkindern (≤ 10 Jahre), bewertet durch aktive Fallüberwachung. Die Ermittler werden auch die Sicherheit des Eingriffs sowie entomologische und parasitologische Endpunkte untersuchen. Dies ist eine doppelblinde, cluster-randomisierte Studie, die in Dörfern im Südwesten von Burkina Faso über zwei aufeinanderfolgende Regenzeiten durchgeführt wird. Für die Intervention wird monatlich über 4 Monate jeder Regenzeit eine Massenverabreichung von Ivermectin oder Placebo an die in Frage kommende Dorfbevölkerung gegeben, jeweils als 3-Tages-Kur mit 300 µg/kg/Tag. Diese Massenverabreichung von Medikamenten erfolgt gleichzeitig mit der Verteilung von saisonalen Malaria-Chemopräventionsmedikamenten nach dem gleichen monatlichen Zeitplan an berechtigte Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Sud-Ouest
      • Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (für die Aufnahme in die Studie):

  • Aufenthalt in ausgewähltem Studiendorf
  • In der Lage, die Informationen zu verstehen und bereit, die Zustimmung oder Zustimmung (Alter 12-18) und die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zu erteilen, wenn das Alter der Studienteilnehmer < 18 Jahre beträgt.

Ausschlusskriterien (für die Teilnahme an der Intervention [Ivermectin oder Placebo MDA]):

  • Wohnort außerhalb des Studiendorfes
  • Körpergröße < 90 cm (*Hinweis: Wenn der Proband im Laufe der Studie ≥ 90 cm groß wird, gelten diese Ausschlusskriterien bei nachfolgenden MDA nicht mehr)
  • Aktuelle Behandlung mit SP+AQ als Teil von SMC (beschränkt auf Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten) (*Hinweis: Wenn der Proband die Behandlung mit SP+AQ abbricht, weil er im Laufe der Studie älter als 59 Monate wird, gilt dieses Ausschlusskriterium nicht mehr gültig in nachfolgender MDA)
  • Dauerhafte Behinderung oder schwere medizinische Erkrankung, die die Studienteilnahme und/oder das Verständnis verhindert oder behindert
  • Schwangerschaft (gescreent bei Frauen im gebärfähigen Alter [Alter 15-45] mit einem Schwangerschaftsurin-Schnelltest [z. SD Bioline hCG] in der Woche vor jedem MDA)
  • Stillen, wenn das Kind innerhalb von 1 Woche nach der Geburt ist
  • Bekannte Allergie gegen Ivermectin
  • Möglichkeit einer Loa-Loa-Infektion, beurteilt anhand der Reisehistorie nach Angola, Kamerun, Tschad, Zentralafrikanische Republik, Kongo, Demokratische Republik Kongo, Äquatorialguinea, Äthiopien, Gabun, Nigeria und Sudan.
  • Eingeschrieben in andere aktive klinische Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Massenverabreichung von Ivermectin-Medikamenten
Ivermectin wird monatlich von Juli bis Oktober (4-mal) als 3-Tages-Kur mit 300 µg/kg/Tag an alle geeigneten Personen gemäß Ausschluss-/Einschlusskriterien verabreicht. Laut Packungsbeilage erfolgt die Dosierung von IVM entsprechend der Körpergröße zum ungefähren Gewicht: 90-119 cm = 1 Tablette/Tag für 3 Tage; 120-140 cm = 2 Tabletten/Tag für 3 Tage; 141-158 cm = 3 Tabletten/Tag für 3 Tage; >158 cm = 4 Tabletten/Tag für 3 Tage.
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin (6 mg Tablette) wird monatlich von Juli bis Oktober in jeder Regenzeit als 3-Tages-Kur mit ungefähr 300 mcg/kg/Tag gegeben, wie anhand von Größenbändern geschätzt.
Andere Namen:
  • Iver P
Placebo-Komparator: Placebo-Massenverabreichung
Placebo wird monatlich von Juli bis Oktober (4 Mal) als 3-tägiger Kurs an alle berechtigten Personen gemäß Ausschluss-/Einschlusskriterien verabreicht. Die Dosierung von Placebo richtet sich nach der Größe zum ungefähren Gewicht: 90-119 cm = 1 Tablette/Tag für 3 Tage; 120-140 cm = 2 Tabletten/Tag für 3 Tage; 141-158 cm = 3 Tabletten/Tag für 3 Tage; >158 cm = 4 Tabletten/Tag für 3 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo in der gleichen Größe, Farbe und Form wie die Ivermectin-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Inzidenz
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Inzidenz von Malaria-Episoden bei eingeschriebenen Dorfkindern ≤ 10 Jahren
bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse in der Studienpopulation im Verlauf des Interventionszeitraums. Beachten Sie, dass diese Zahl alle Malariafälle umfasst, die Teil des primären Ergebnisses waren und in der Kohorte von Kindern auftraten, die während der Intervention wöchentlich aktiv auf Malaria untersucht wurden.
bis zu 8 Monate
Überlebensrate von bluternährten Mücken
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Anzahl der bluternährten Mücken, die 3 Tage nach dem Fang noch am Leben waren
bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brian Foy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Radboud University Medical Center
Yale University
PATH
Institut de Recherche en Sciences de la Sante-Direction Regionale de l'Ouest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
  • Hauptermittler: Sunil Parikh, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1691
  • U01AI138910 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten, einschließlich der nicht identifizierten Daten einzelner Teilnehmer, werden nach der Veröffentlichung Mitgliedern der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft zur ausschließlich nichtkommerziellen Verwendung auf E-Mail-Anfrage an den entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Das fertige Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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