Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag Ivermectin Mass Drug Administration for MALaria Control II (RIMDAMAL II)

1. april 2025 opdateret af: Brian Foy

Gentag Ivermectin Mass Drug Administration for MALaria Control II (RIMDAMAL II): et dobbeltblindt, klyngerandomiseret kontrolforsøg til integreret kontrol af malaria

RIMDAMAL II er et dobbeltblindt, randomiseret klyngeforsøg i Burkina Faso designet til at teste, om gentagne ivermectin-masse-lægemiddeladministrationer, integreret i en månedlig leveringsplatform med standard malariakontrolforanstaltninger for sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse og insekticid-behandlet sengenetdistribution i Sahel, vil reducere forekomsten af ​​malaria i barndommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RIMDAMAL II-forsøget er designet til at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje sæsonbestemte ivermectin-massepræparater til de standardpolitiske malariakontrolforanstaltninger i Sahel (sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse hos børn, maksimal langvarig insekticidnetdækning, intermitterende forebyggende behandling under graviditet). til reduktion af forekomsten af ​​ukomplicerede malariaepisoder hos indskrevne landsbybørn (≤ 10 år) vurderet ved aktiv sagsovervågning. Efterforskerne vil også undersøge sikkerheden ved interventionen samt entomologiske og parasitologiske endepunkter. Dette er et dobbeltblindt, randomiseret klyngeforsøg, der vil finde sted i landsbyer i det sydvestlige Burkina Faso over to på hinanden følgende regnsæsoner. Til interventionen vil masseadministration af ivermectin eller placebo blive givet månedligt over 4 måneder af hver regnsæson til den berettigede landsbybefolkning, hver som 3-dages kur på 300 µg/kg/dag. Disse masseindgivelser af lægemidler vil ske samtidig med uddelingen af ​​sæsonbestemte malaria-kemopræventionsmidler på samme månedlige skema til berettigede børn i alderen 3-59 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Sud-Ouest
      • Diebougou, Sud-Ouest, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for at blive optaget i undersøgelsen):

  • Bopæl i udvalgt studielandsby
  • Er i stand til at forstå informationen og er villig til at give samtykke eller samtykke (12-18 år) og samtykke fra forældre/værge, hvis studiedeltagerens alder er < 18 år.

Eksklusionskriterier (for at deltage i interventionen [ivermectin eller placebo MDA]):

  • Bopæl uden for studielandsbyen
  • Højde < 90 cm (*bemærk: hvis forsøgspersonen bliver ≥90 cm i løbet af forsøget, vil disse eksklusionskriterier ikke længere være gyldige i efterfølgende MDA)
  • Nuværende behandling med SP+AQ som en del af SMC (begrænset til børn i alderen 3-59 måneder) (*bemærk: hvis man får diskontinuerlig SP+AQ-behandling, fordi de bliver ældre end 59 måneder i løbet af forsøget, vil disse eksklusionskriterier ikke længere være gyldig i efterfølgende MDA)
  • Varigt handicap eller alvorlig medicinsk sygdom, der forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse og/eller forståelse
  • Graviditet (screenet for kvinder i den fødedygtige alder [i alderen 15-45] ved hjælp af en hurtig graviditetsurintest [f.eks. SD Bioline hCG] ugen før hver MDA)
  • Amning, hvis barnet er inden for 1 uge efter fødslen
  • Kendt allergi over for ivermectin
  • Mulighed for Loa loa-infektion vurderet ud fra rejsehistorie til Angola, Cameroun, Tchad, Den Centralafrikanske Republik, Congo, Den Demokratiske Republik Congo, Ækvatorialguinea, Etiopien, Gabon, Nigeria og Sudan.
  • Tilmeldt alle andre aktive kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ivermectin masselægemiddeladministration
Ivermectin givet månedligt fra juli-oktober (4 gange) som et 3-dages kursus på 300 µg/kg/dag til alle berettigede personer pr. eksklusions-/inklusionskriterier. Per indlægsseddel vil dosering af IVM være i henhold til højden til omtrentlig vægt: 90-119 cm = 1 tablet/dag i 3 dage; 120-140 cm = 2 tabletter/dag i 3 dage; 141-158 cm = 3 tabletter/dag i 3 dage; >158 cm = 4 tabletter/dag i 3 dage.
Medicin: Ivermectin
Ivermectin (6 mg tablet) givet månedligt fra juli-oktober hver regnsæson som en 3-dages kur på ca. 300 mcg/kg/dag som estimeret ved højdebånd.
Andre navne:
  • Iver P
Placebo komparator: Placebo masse administration
Placebo givet månedligt fra juli-oktober (4 gange) som et 3-dages kursus til alle berettigede personer i henhold til eksklusions-/inklusionskriterier. Dosering af placebo vil være i henhold til højden til omtrentlig vægt: 90-119 cm = 1 tablet/dag i 3 dage; 120-140 cm = 2 tabletter/dag i 3 dage; 141-158 cm = 3 tabletter/dag i 3 dage; >158 cm = 4 tabletter/dag i 3 dage.
Medicin: Placebo oral tablet
placebo i samme størrelse, farve og form på ivermectintabletten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malaria forekomst
Tidsramme: op til 8 måneder
Forekomst af malariaepisoder hos indskrevne landsbybørn ≤ 10 år
op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 måneder
Antal uønskede hændelser blandt undersøgelsespopulationen i løbet af interventionsperioden. Bemærk, dette tal inkluderer alle malariatilfælde, der var en del af det primære resultat, der opstod i kohorten af ​​børn, der aktivt blev vurderet for malaria på ugentlig basis under interventionen.
op til 8 måneder
Overlevelsesrate for blodfodrede myg
Tidsramme: op til 8 måneder
Antal blodfodrede myg i live i 3 dage efter fangst
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brian Foy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Radboud University Medical Center
Yale University
PATH
Institut de Recherche en Sciences de la Sante-Direction Regionale de l'Ouest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian D. Foy, PhD, Colorado State University
  • Ledende efterforsker: Sunil Parikh, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1691
  • U01AI138910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet fra denne undersøgelse, herunder afidentificerede individuelle deltagerdata, vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse for medlemmer af det videnskabelige og medicinske samfund kun til ikke-kommerciel brug, efter e-mail-anmodning til den tilsvarende forfatter. Den endelige undersøgelsesprotokol, statistiske analyseplan og informerede samtykkeformularer vil blive gjort tilgængelige på ClinicalTrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger