Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a výkonu univerzálního lineárního řezacího stapleru easyEndoTM při laparoskopické chirurgii bypassu žaludku

9. června 2023 aktualizováno: Duomed

Posouzení bezpečnosti a výkonu univerzálního lineárního řezacího stapleru easyEndoTM při laparoskopické operaci bypassu žaludku: Monocentrická observační studie po uvedení na trh

Účelem tohoto observačního registru je vyhodnotit bezpečnost a výkon univerzálního lineárního řezacího sešívačky easyEndoTM a nabíjení od Ezisurg Medical používaného v laparoskopické RYGB chirurgii k vytvoření anastomóz. Cíle studie bude dosaženo hodnocením výkonu přístroje a hlášením peri- a pooperačních komplikací v prospektivně udržované databázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní pacienti způsobilí pro laparoskopickou operaci RYGB. Tento registr bude shromažďovat data ze 150 laparoskopických RYGB zákroků, při kterých jsou anastomózy vytvořeny pomocí univerzálního lineárního řezacího stapleru easyEndoTM a znovu načteny (Ezisurg Medical).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při vstupu do studia je minimálně 18 let.
  2. Před zahájením indexování musí pacient formulář informovaného souhlasu podepsat a uvést datum. Pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas, musí jeho jménem dát informovaný souhlas zákonný zástupce.
  3. Pacient má BMI ≥ 35 kg/m2 s jednou nebo více souvisejícími komorbiditami.
  4. Pacient má BMI ≥ 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná.
  2. Historie bariatrické chirurgie.
  3. Je známo, že pacient není schopen dodržet protokol studie nebo navrhované následné návštěvy (např. žádná trvalá adresa, o které je známo, že nevyhovuje nebo má nestabilní psychiatrickou anamnézu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obézní pacienti způsobilí pro laparoskopickou operaci RYGB.
Přístroj: Univerzální lineární řezací sešívačka easyEndoTM a nabíjení (Ezisurg Medical)
Zařízení pro tvorbu anastomóz při laparoskopické operaci RYGB výrobce Ezisurg Medical.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bezpečnosti univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného nabíjení (Ezisurg Medical)
Časové okno: při indexové proceduře
Počet účastníků s perioperačními úniky anastomózy a intraluminálním/intraperitoneálním krvácením.
při indexové proceduře
Vyhodnocení bezpečnosti univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného nabíjení (Ezisurg Medical)
Časové okno: při propuštění do 1 týdne
Počet účastníků s pooperačním únikem anastomózy a intraluminálním/intraperitoneálním krvácením.
při propuštění do 1 týdne
Vyhodnocení bezpečnosti univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného nabíjení (Ezisurg Medical)
Časové okno: po 6 týdnech sledování
Počet účastníků s pooperačním únikem anastomózy a intraluminálním/intraperitoneálním krvácením.
po 6 týdnech sledování
Vyhodnocení bezpečnosti univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného nabíjení (Ezisurg Medical)
Časové okno: po 6 měsících sledování
Počet účastníků s pooperačním únikem anastomózy a intraluminálním/intraperitoneálním krvácením.
po 6 měsících sledování
Vyhodnocení bezpečnosti univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného nabíjení (Ezisurg Medical)
Časové okno: po 12 měsících sledování
Počet účastníků s pooperačním únikem anastomózy a intraluminálním/intraperitoneálním krvácením.
po 12 měsících sledování
Vyhodnocení bezpečnosti univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného nabíjení (Ezisurg Medical)
Časové okno: po 24 měsících sledování
Počet účastníků s pooperačním únikem anastomózy a intraluminálním/intraperitoneálním krvácením.
po 24 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení výkonu univerzální lineární řezací sešívačky easyEndoTM a opětovného vkládání (Ezisurg Medical)
Časové okno: při indexové proceduře
Počet výkonů s technickým úspěchem, definovaných jako laparoskopická tvorba bypassu žaludku Roux-en-Y, jak bylo zamýšleno bez technických obtíží a bez konverze na otevřenou laparotomii.
při indexové proceduře
K vyhodnocení výkonu univerzálního lineárního řezání easyEndoTM
Časové okno: při indexové proceduře
Posouzení výkonu zařízení (např. ostrost čepele, tvorba střižových linií atd.).
při indexové proceduře
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: při indexové proceduře
Počet účastníků s perioperačními komplikacemi, jako jsou mimo jiné: peritonitida, anastomotická stenóza/striktury, vnitřní kýla, obstrukce tenkého střeva, ulcerace, tvorba píštěle, ventrální kýla, iatrogenní poranění sleziny, infekce rány, pneumonie, plicní embolie, ledviny selhání, žlučové kameny, arytmie, mrtvice, infarkt, smrt.
při indexové proceduře
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: při propuštění do 1 týdne
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi, jako jsou mimo jiné: peritonitida, anastomotická stenóza/striktury, vnitřní kýla, obstrukce tenkého střeva, ulcerace, tvorba píštěle, ventrální kýla, iatrogenní poranění sleziny, infekce rány, zápal plic, plicní embolie, ledviny selhání, žlučové kameny, arytmie, mrtvice, infarkt, smrt.
při propuštění do 1 týdne
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 6 týdnech sledování
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi, jako jsou mimo jiné: peritonitida, anastomotická stenóza/striktury, vnitřní kýla, obstrukce tenkého střeva, ulcerace, tvorba píštěle, ventrální kýla, iatrogenní poranění sleziny, infekce rány, zápal plic, plicní embolie, ledviny selhání, žlučové kameny, arytmie, mrtvice, infarkt, smrt.
po 6 týdnech sledování
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 6 měsících sledování
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi, jako jsou mimo jiné: peritonitida, anastomotická stenóza/striktury, vnitřní kýla, obstrukce tenkého střeva, ulcerace, tvorba píštěle, ventrální kýla, iatrogenní poranění sleziny, infekce rány, zápal plic, plicní embolie, ledviny selhání, žlučové kameny, arytmie, mrtvice, infarkt, smrt.
po 6 měsících sledování
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 12 měsících sledování
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi, jako jsou mimo jiné: peritonitida, anastomotická stenóza/striktury, vnitřní kýla, obstrukce tenkého střeva, ulcerace, tvorba píštěle, ventrální kýla, iatrogenní poranění sleziny, infekce rány, zápal plic, plicní embolie, ledviny selhání, žlučové kameny, arytmie, mrtvice, infarkt, smrt.
po 12 měsících sledování
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 24 měsících sledování
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi, jako jsou mimo jiné: peritonitida, anastomotická stenóza/striktury, vnitřní kýla, obstrukce tenkého střeva, ulcerace, tvorba píštěle, ventrální kýla, iatrogenní poranění sleziny, infekce rány, zápal plic, plicní embolie, ledviny selhání, žlučové kameny, arytmie, mrtvice, infarkt, smrt.
po 24 měsících sledování
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: při propuštění do 1 týdne
Počet účastníků s reintervencemi souvisejícími s bariatrickou chirurgií od laparoskopického RYGB výkonu.
při propuštění do 1 týdne
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 6 týdnech sledování
Počet účastníků s reintervencemi souvisejícími s bariatrickou chirurgií od laparoskopického RYGB výkonu.
po 6 týdnech sledování
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 6 měsících sledování
Počet účastníků s reintervencemi souvisejícími s bariatrickou chirurgií od laparoskopického RYGB výkonu.
po 6 měsících sledování
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 12 měsících sledování
Počet účastníků s reintervencemi souvisejícími s bariatrickou chirurgií od laparoskopického RYGB výkonu.
po 12 měsících sledování
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 24 měsících sledování
Počet účastníků s reintervencemi souvisejícími s bariatrickou chirurgií od laparoskopického RYGB výkonu.
po 24 měsících sledování
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 6 týdnech sledování
Změna hmotnosti pacienta
po 6 týdnech sledování
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 6 měsících sledování
Změna hmotnosti pacienta
po 6 měsících sledování
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 12 měsících sledování
Změna hmotnosti pacienta
po 12 měsících sledování
Zhodnotit účinnost laparoskopické operace RYGB
Časové okno: po 24 měsících sledování
Změna hmotnosti pacienta
po 24 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STAP-D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení