Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​easyEndoTM Universal lineær skærende hæftemaskine i laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi

9. juni 2023 opdateret af: Duomed

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​easyEndoTM Universal lineær skærende hæftemaskine i laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi: en monocentrisk post-market observationsundersøgelse

Formålet med dette observationsregister er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger fra Ezisurg Medical, der bruges i laparoskopisk RYGB-kirurgi for at skabe anastomoser. Målet med undersøgelsen vil blive opnået ved at vurdere enhedens ydeevne og rapportering af peri- og postoperative komplikationer i en prospektivt vedligeholdt database.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter kvalificeret til laparoskopisk RYGB-kirurgi. Dette register vil indsamle data fra 150 laparoskopiske RYGB-procedurer, hvor anastomoser skabes med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæses (Ezisurg Medical).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved studiestart er mindst 18 år.
  2. Patienten skal underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring forud for indeksproceduren. Hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal en juridisk bemyndiget repræsentant give informeret samtykke på hans/hendes vegne.
  3. Patienten har et BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere relaterede komorbiditeter.
  4. Patienten har et BMI ≥ 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid.
  2. Historie om fedmekirurgi.
  3. Patienten vides at være eller mistænkes for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller foreslåede opfølgningsbesøg (f. ingen fast adresse, kendt for at være ikke-overensstemmende eller med en ustabil psykiatrisk historie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Overvægtige patienter kvalificeret til laparoskopisk RYGB-kirurgi.
Enhed: easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Enhed til frembringelse af anastomoser under laparoskopisk RYGB-kirurgi fremstillet af Ezisurg Medical.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved indeks-procedure
Antal deltagere med perioperative anastomotiske lækager og intraluminal/intraperitoneal blødning.
ved indeks-procedure
For at evaluere sikkerheden af ​​easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved udskrivelse, op til 1 uge
Antal deltagere med postoperative anastomotiske lækager og intraluminal/intraperitoneal blødning.
ved udskrivelse, op til 1 uge
For at evaluere sikkerheden af ​​easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved 6 ugers opfølgning
Antal deltagere med postoperative anastomotiske lækager og intraluminal/intraperitoneal blødning.
ved 6 ugers opfølgning
For at evaluere sikkerheden af ​​easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Antal deltagere med postoperative anastomotiske lækager og intraluminal/intraperitoneal blødning.
ved 6 måneders opfølgning
For at evaluere sikkerheden af ​​easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Antal deltagere med postoperative anastomotiske lækager og intraluminal/intraperitoneal blødning.
ved 12 måneders opfølgning
For at evaluere sikkerheden af ​​easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning
Antal deltagere med postoperative anastomotiske lækager og intraluminal/intraperitoneal blødning.
ved 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere ydeevnen af ​​easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Tidsramme: ved indeks-procedure
Antal procedurer med teknisk succes, defineret som laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-dannelse efter hensigten uden tekniske vanskeligheder og uden konvertering til åben laparotomi.
ved indeks-procedure
For at evaluere ydeevnen af ​​easyEndoTM Universal Linear Cutting
Tidsramme: ved indeks-procedure
Vurdering af enhedens ydeevne (f.eks. bladets skarphed, hæftelinjedannelse osv.).
ved indeks-procedure
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved indeks-procedure
Antal deltagere med perioperative komplikationer såsom, men ikke begrænset til: peritonitis, anastomotisk stenose/striktur, intern brok, tyndtarmsobstruktion, ulceration, fisteldannelse, ventral brok, iatrogen miltskade, sårinfektion, lungebetændelse, lungeemboli, nyre svigt, galdesten, arytmi, slagtilfælde, infarkt, død.
ved indeks-procedure
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved udskrivelse, op til 1 uge
Antal deltagere med postoperative komplikationer såsom, men ikke begrænset til: peritonitis, anastomotisk stenose/striktur, intern brok, tyndtarmsobstruktion, ulceration, fisteldannelse, ventral brok, iatrogen miltskade, sårinfektion, lungebetændelse, lungeemboli, nyre svigt, galdesten, arytmi, slagtilfælde, infarkt, død.
ved udskrivelse, op til 1 uge
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 6 ugers opfølgning
Antal deltagere med postoperative komplikationer såsom, men ikke begrænset til: peritonitis, anastomotisk stenose/striktur, intern brok, tyndtarmsobstruktion, ulceration, fisteldannelse, ventral brok, iatrogen miltskade, sårinfektion, lungebetændelse, lungeemboli, nyre svigt, galdesten, arytmi, slagtilfælde, infarkt, død.
ved 6 ugers opfølgning
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Antal deltagere med postoperative komplikationer såsom, men ikke begrænset til: peritonitis, anastomotisk stenose/striktur, intern brok, tyndtarmsobstruktion, ulceration, fisteldannelse, ventral brok, iatrogen miltskade, sårinfektion, lungebetændelse, lungeemboli, nyre svigt, galdesten, arytmi, slagtilfælde, infarkt, død.
ved 6 måneders opfølgning
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Antal deltagere med postoperative komplikationer såsom, men ikke begrænset til: peritonitis, anastomotisk stenose/striktur, intern brok, tyndtarmsobstruktion, ulceration, fisteldannelse, ventral brok, iatrogen miltskade, sårinfektion, lungebetændelse, lungeemboli, nyre svigt, galdesten, arytmi, slagtilfælde, infarkt, død.
ved 12 måneders opfølgning
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning
Antal deltagere med postoperative komplikationer såsom, men ikke begrænset til: peritonitis, anastomotisk stenose/striktur, intern brok, tyndtarmsobstruktion, ulceration, fisteldannelse, ventral brok, iatrogen miltskade, sårinfektion, lungebetændelse, lungeemboli, nyre svigt, galdesten, arytmi, slagtilfælde, infarkt, død.
ved 24 måneders opfølgning
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved udskrivelse, op til 1 uge
Antal deltagere med bariatrisk kirurgi relaterede re-interventioner siden den laparoskopiske RYGB procedure.
ved udskrivelse, op til 1 uge
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 6 ugers opfølgning
Antal deltagere med bariatrisk kirurgi relaterede re-interventioner siden den laparoskopiske RYGB procedure.
ved 6 ugers opfølgning
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Antal deltagere med bariatrisk kirurgi relaterede re-interventioner siden den laparoskopiske RYGB procedure.
ved 6 måneders opfølgning
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Antal deltagere med bariatrisk kirurgi relaterede re-interventioner siden den laparoskopiske RYGB procedure.
ved 12 måneders opfølgning
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning
Antal deltagere med bariatrisk kirurgi relaterede re-interventioner siden den laparoskopiske RYGB procedure.
ved 24 måneders opfølgning
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 6 ugers opfølgning
Ændring af patientens vægt
ved 6 ugers opfølgning
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Ændring af patientens vægt
ved 6 måneders opfølgning
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Ændring af patientens vægt
ved 12 måneders opfølgning
For at evaluere effektiviteten af ​​den laparoskopiske RYGB-kirurgi
Tidsramme: ved 24 måneders opfølgning
Ændring af patientens vægt
ved 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAP-D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger