Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wydajności uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM w laparoskopowej operacji pomostowania żołądka

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duomed

Ocena bezpieczeństwa i wydajności uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM w laparoskopowej operacji pomostowania żołądka: monocentryczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek

Celem tego rejestru obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i wydajności uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i wkładów przeładunkowych firmy Ezisurg Medical, stosowanych w laparoskopowej operacji RYGB w celu tworzenia zespoleń. Cel badania zostanie osiągnięty poprzez ocenę działania urządzenia i zgłaszanie powikłań około- i pooperacyjnych w prospektywnie prowadzonej bazie danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli kwalifikujący się do laparoskopowej operacji RYGB. Ten rejestr będzie gromadzić dane ze 150 laparoskopowych procedur RYGB, podczas których tworzone są zespolenia za pomocą uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w chwili rozpoczęcia studiów to co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed procedurą indeksowania. Jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, zgodę musi wyrazić w jego imieniu przedstawiciel ustawowy.
  3. Pacjent ma BMI ≥ 35 kg/m2 z jedną lub większą liczbą powiązanych chorób współistniejących.
  4. Pacjent ma BMI ≥ 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży.
  2. Historia chirurgii bariatrycznej.
  3. Wiadomo, że pacjent jest lub podejrzewa się, że nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania lub proponowanych wizyt kontrolnych (np. bez stałego adresu, o którym wiadomo, że nie spełnia wymogów lub ma niestabilną historię psychiatryczną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci otyli kwalifikujący się do laparoskopowej operacji RYGB.
Urządzenie: EasyEndoTM Uniwersalny zszywacz do cięcia liniowego i przeładowania (Ezisurge Medical)
Urządzenie do tworzenia zespoleń podczas laparoskopowej operacji RYGB firmy Ezisurg Medical.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
Liczba uczestników z okołooperacyjnym przeciekiem zespolenia i krwawieniem do światła/dootrzewnowego.
w procedurze indeksowania
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: przy wypisie do 1 tygodnia
Liczba uczestników z pooperacyjnym przeciekiem zespolenia i krwawieniem do światła/dootrzewnowego.
przy wypisie do 1 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach obserwacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym przeciekiem zespolenia i krwawieniem do światła/dootrzewnowego.
po 6 tygodniach obserwacji
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym przeciekiem zespolenia i krwawieniem do światła/dootrzewnowego.
po 6 miesiącach obserwacji
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym przeciekiem zespolenia i krwawieniem do światła/dootrzewnowego.
po 12 miesiącach obserwacji
Ocena bezpieczeństwa uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym przeciekiem zespolenia i krwawieniem do światła/dootrzewnowego.
po 24 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wydajność uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
Liczba zabiegów zakończonych sukcesem technicznym, określanych jako laparoskopowe wytworzenie bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y zgodnie z zamierzeniami bez trudności technicznych i bez konwersji do otwartej laparotomii.
w procedurze indeksowania
Aby ocenić wydajność uniwersalnego cięcia liniowego easyEndoTM
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
Ocena wydajności urządzenia (np. ostrość ostrza, tworzenie linii zszywek itp.).
w procedurze indeksowania
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
Liczba uczestników z powikłaniami okołooperacyjnymi, takimi jak między innymi: zapalenie otrzewnej, zwężenie zespolenia, przepuklina wewnętrzna, niedrożność jelita cienkiego, owrzodzenie, tworzenie się przetok, przepuklina brzuszna, jatrogenne uszkodzenie śledziony, zakażenie rany, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zapalenie nerek niewydolność, kamienie żółciowe, arytmia, udar, zawał, śmierć.
w procedurze indeksowania
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: przy wypisie do 1 tygodnia
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak między innymi: zapalenie otrzewnej, zwężenie zespolenia, przepuklina wewnętrzna, niedrożność jelita cienkiego, owrzodzenie, powstanie przetoki, przepuklina brzuszna, jatrogenne uszkodzenie śledziony, zakażenie rany, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zapalenie nerek niewydolność, kamienie żółciowe, arytmia, udar, zawał, śmierć.
przy wypisie do 1 tygodnia
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 6 tygodniach obserwacji
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak między innymi: zapalenie otrzewnej, zwężenie zespolenia, przepuklina wewnętrzna, niedrożność jelita cienkiego, owrzodzenie, powstanie przetoki, przepuklina brzuszna, jatrogenne uszkodzenie śledziony, zakażenie rany, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zapalenie nerek niewydolność, kamienie żółciowe, arytmia, udar, zawał, śmierć.
po 6 tygodniach obserwacji
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak między innymi: zapalenie otrzewnej, zwężenie zespolenia, przepuklina wewnętrzna, niedrożność jelita cienkiego, owrzodzenie, powstanie przetoki, przepuklina brzuszna, jatrogenne uszkodzenie śledziony, zakażenie rany, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zapalenie nerek niewydolność, kamienie żółciowe, arytmia, udar, zawał, śmierć.
po 6 miesiącach obserwacji
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak między innymi: zapalenie otrzewnej, zwężenie zespolenia, przepuklina wewnętrzna, niedrożność jelita cienkiego, owrzodzenie, powstanie przetoki, przepuklina brzuszna, jatrogenne uszkodzenie śledziony, zakażenie rany, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zapalenie nerek niewydolność, kamienie żółciowe, arytmia, udar, zawał, śmierć.
po 12 miesiącach obserwacji
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 24 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak między innymi: zapalenie otrzewnej, zwężenie zespolenia, przepuklina wewnętrzna, niedrożność jelita cienkiego, owrzodzenie, powstanie przetoki, przepuklina brzuszna, jatrogenne uszkodzenie śledziony, zakażenie rany, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zapalenie nerek niewydolność, kamienie żółciowe, arytmia, udar, zawał, śmierć.
po 24 miesiącach obserwacji
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: przy wypisie do 1 tygodnia
Liczba uczestników z powtórnymi interwencjami związanymi z chirurgią bariatryczną od czasu laparoskopowej procedury RYGB.
przy wypisie do 1 tygodnia
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 6 tygodniach obserwacji
Liczba uczestników z powtórnymi interwencjami związanymi z chirurgią bariatryczną od czasu laparoskopowej procedury RYGB.
po 6 tygodniach obserwacji
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników z powtórnymi interwencjami związanymi z chirurgią bariatryczną od czasu laparoskopowej procedury RYGB.
po 6 miesiącach obserwacji
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników z powtórnymi interwencjami związanymi z chirurgią bariatryczną od czasu laparoskopowej procedury RYGB.
po 12 miesiącach obserwacji
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 24 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników z powtórnymi interwencjami związanymi z chirurgią bariatryczną od czasu laparoskopowej procedury RYGB.
po 24 miesiącach obserwacji
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 6 tygodniach obserwacji
Zmiana wagi pacjenta
po 6 tygodniach obserwacji
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana wagi pacjenta
po 6 miesiącach obserwacji
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana wagi pacjenta
po 12 miesiącach obserwacji
Ocena skuteczności laparoskopowej operacji RYGB
Ramy czasowe: po 24 miesiącach obserwacji
Zmiana wagi pacjenta
po 24 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duomed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAP-D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami