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Bewertung der Sicherheit und Leistung des easyEndoTM Universal-Linearschneidehefters in der laparoskopischen Magenbypass-Chirurgie

9. Juni 2023 aktualisiert von: Duomed

Bewertung der Sicherheit und Leistung des linear schneidenden Universal-Heftgeräts easyEndoTM in der laparoskopischen Magenbypass-Chirurgie: eine monozentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung

Der Zweck dieses Beobachtungsregisters besteht darin, die Sicherheit und Leistung des easyEndoTM Universal-Linear-Schnitthefters und der Nachladegeräte von Ezisurg Medical zu bewerten, die in der laparoskopischen RYGB-Chirurgie zur Erstellung von Anastomosen verwendet werden. Das Ziel der Studie wird durch die Bewertung der Geräteleistung und die Erfassung peri- und postoperativer Komplikationen in einer prospektiv geführten Datenbank erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten, die für eine laparoskopische RYGB-Operation geeignet sind. Dieses Register wird Daten von 150 laparoskopischen RYGB-Verfahren sammeln, bei denen Anastomosen mit dem easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler erstellt und neu geladen werden (Ezisurg Medical).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter bei Studieneintritt beträgt mindestens 18 Jahre.
  2. Der Patient muss die Einverständniserklärung vor dem Indexverfahren unterschreiben und datieren. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben, muss ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in seinem Namen die informierte Einwilligung erteilen.
  3. Der Patient hat einen BMI ≥ 35 kg/m2 mit einer oder mehreren verwandten Komorbiditäten.
  4. Der Patient hat einen BMI ≥ 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger.
  2. Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  3. Es ist bekannt oder vermutet wird, dass der Patient nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll oder vorgeschlagene Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten (z. keine ständige Adresse, bekanntermaßen nicht konform oder mit einer instabilen psychiatrischen Vorgeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Übergewichtige Patienten, die für eine laparoskopische RYGB-Operation geeignet sind.
Gerät: easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Gerät zur Erstellung von Anastomosen während der laparoskopischen RYGB-Operation, hergestellt von Ezisurg Medical.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplers und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: beim Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Anastomoseninsuffizienzen und intraluminalen/intraperitonealen Blutungen.
beim Index-Verfahren
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplers und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: bei der Entlassung bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intraluminalen/intraperitonealen Blutungen.
bei der Entlassung bis zu 1 Woche
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplers und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: bei 6 Wochen Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intraluminalen/intraperitonealen Blutungen.
bei 6 Wochen Follow-up
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplers und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intraluminalen/intraperitonealen Blutungen.
bei 6 Monaten Follow-up
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplers und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intraluminalen/intraperitonealen Blutungen.
bei 12 Monaten Follow-up
Bewertung der Sicherheit des easyEndoTM Universal Linear Cutting Staplers und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: bei 24 Monaten Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intraluminalen/intraperitonealen Blutungen.
bei 24 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler und der Nachladegeräte (Ezisurg Medical)
Zeitfenster: beim Index-Verfahren
Anzahl Eingriffe mit technischem Erfolg, definiert als bestimmungsgemäße laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypassanlage ohne technische Schwierigkeiten und ohne Umstellung auf offene Laparotomie.
beim Index-Verfahren
Bewertung der Leistung des easyEndoTM Universal Linear Cutting
Zeitfenster: beim Index-Verfahren
Bewertung der Geräteleistung (z. B. Schärfe der Klinge, Heftnahtbildung usw.).
beim Index-Verfahren
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: beim Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Peritonitis, Anastomosenstenose/-striktur, innere Hernie, Dünndarmverschluss, Ulzeration, Fistelbildung, ventrale Hernie, iatrogene Milzverletzung, Wundinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie, Niere Versagen, Gallensteine, Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt, Tod.
beim Index-Verfahren
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei der Entlassung bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Peritonitis, Anastomosenstenose/-striktur, innere Hernie, Dünndarmverschluss, Ulzeration, Fistelbildung, ventrale Hernie, iatrogene Milzverletzung, Wundinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie, Niere Versagen, Gallensteine, Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt, Tod.
bei der Entlassung bis zu 1 Woche
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 6 Wochen Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Peritonitis, Anastomosenstenose/-striktur, innere Hernie, Dünndarmverschluss, Ulzeration, Fistelbildung, ventrale Hernie, iatrogene Milzverletzung, Wundinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie, Niere Versagen, Gallensteine, Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt, Tod.
bei 6 Wochen Follow-up
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Peritonitis, Anastomosenstenose/-striktur, innere Hernie, Dünndarmverschluss, Ulzeration, Fistelbildung, ventrale Hernie, iatrogene Milzverletzung, Wundinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie, Niere Versagen, Gallensteine, Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt, Tod.
bei 6 Monaten Follow-up
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Peritonitis, Anastomosenstenose/-striktur, innere Hernie, Dünndarmverschluss, Ulzeration, Fistelbildung, ventrale Hernie, iatrogene Milzverletzung, Wundinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie, Niere Versagen, Gallensteine, Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt, Tod.
bei 12 Monaten Follow-up
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 24 Monaten Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wie, aber nicht beschränkt auf: Peritonitis, Anastomosenstenose/-striktur, innere Hernie, Dünndarmverschluss, Ulzeration, Fistelbildung, ventrale Hernie, iatrogene Milzverletzung, Wundinfektion, Lungenentzündung, Lungenembolie, Niere Versagen, Gallensteine, Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt, Tod.
bei 24 Monaten Follow-up
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei der Entlassung bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit bariatrischen Eingriffen im Zusammenhang mit erneuten Eingriffen seit dem laparoskopischen RYGB-Eingriff.
bei der Entlassung bis zu 1 Woche
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 6 Wochen Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit bariatrischen Eingriffen im Zusammenhang mit erneuten Eingriffen seit dem laparoskopischen RYGB-Eingriff.
bei 6 Wochen Follow-up
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit bariatrischen Eingriffen im Zusammenhang mit erneuten Eingriffen seit dem laparoskopischen RYGB-Eingriff.
bei 6 Monaten Follow-up
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit bariatrischen Eingriffen im Zusammenhang mit erneuten Eingriffen seit dem laparoskopischen RYGB-Eingriff.
bei 12 Monaten Follow-up
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 24 Monaten Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit bariatrischen Eingriffen im Zusammenhang mit erneuten Eingriffen seit dem laparoskopischen RYGB-Eingriff.
bei 24 Monaten Follow-up
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 6 Wochen Follow-up
Gewichtsänderung des Patienten
bei 6 Wochen Follow-up
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
Gewichtsänderung des Patienten
bei 6 Monaten Follow-up
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
Gewichtsänderung des Patienten
bei 12 Monaten Follow-up
Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB-Operation
Zeitfenster: bei 24 Monaten Follow-up
Gewichtsänderung des Patienten
bei 24 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAP-D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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