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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM nella chirurgia laparoscopica di bypass gastrico

9 giugno 2023 aggiornato da: Duomed

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM nella chirurgia laparoscopica di bypass gastrico: uno studio osservazionale monocentrico post-vendita

Lo scopo di questo registro osservazionale è valutare la sicurezza e le prestazioni della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche di Ezisurg Medical utilizzate nella chirurgia laparoscopica RYGB per creare anastomosi. L'obiettivo dello studio sarà raggiunto valutando le prestazioni del dispositivo e segnalando le complicanze peri e postoperatorie in un database aggiornato in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi eleggibili per chirurgia RYGB laparoscopica. Questo registro raccoglierà dati da 150 procedure RYGB laparoscopiche in cui vengono create anastomosi con la suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e le ricariche (Ezisurg Medical).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età all'ingresso nello studio è di almeno 18 anni.
  2. Il paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato prima della procedura di indice. Se il paziente non è in grado di dare il consenso informato, un rappresentante legalmente autorizzato deve dare il consenso informato per suo conto.
  3. Il paziente ha un BMI ≥ 35 kg/m2 con una o più comorbilità correlate.
  4. Il paziente ha un BMI ≥ 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta.
  2. Storia della chirurgia bariatrica.
  3. È noto o si sospetta che il paziente non sia in grado di rispettare il protocollo dello studio o le visite di follow-up proposte (ad es. nessun indirizzo permanente, noto per essere non conforme o presentare una storia psichiatrica instabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti obesi eleggibili per chirurgia RYGB laparoscopica.
Dispositivo: Suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e ricariche (Ezisurg Medical)
Dispositivo per la creazione di anastomosi durante la chirurgia laparoscopica RYGB prodotto da Ezisurg Medical.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Numero di partecipanti con perdite anastomotiche peri-operatorie e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale.
alla procedura dell'indice
Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: alla dimissione, fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con perdite anastomotiche post-operatorie e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale.
alla dimissione, fino a 1 settimana
Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: al follow-up a 6 settimane
Numero di partecipanti con perdite anastomotiche post-operatorie e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale.
al follow-up a 6 settimane
Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti con perdite anastomotiche post-operatorie e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale.
al follow-up a 6 mesi
Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Numero di partecipanti con perdite anastomotiche postoperatorie e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale.
a 12 mesi di follow-up
Valutare la sicurezza della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: al follow-up a 24 mesi
Numero di partecipanti con perdite anastomotiche post-operatorie e sanguinamento intraluminale/intraperitoneale.
al follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni della suturatrice a taglio lineare universale easyEndoTM e delle ricariche (Ezisurg Medical)
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Numero di procedure con successo tecnico, definite come formazione di bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico come previsto senza difficoltà tecniche e senza conversione in laparotomia aperta.
alla procedura dell'indice
Per valutare le prestazioni del taglio lineare universale easyEndoTM
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Valutazione delle prestazioni del dispositivo (ad es. affilatura della lama, formazione di punti metallici, ecc.).
alla procedura dell'indice
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Numero di partecipanti con complicanze peri-operatorie quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: peritonite, stenosi/stenosi anastomotica, ernia interna, ostruzione dell'intestino tenue, ulcerazione, formazione di fistole, ernia ventrale, lesione splenica iatrogena, infezione della ferita, polmonite, embolia polmonare, fallimento, calcoli biliari, aritmia, ictus, infarto, morte.
alla procedura dell'indice
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: alla dimissione, fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: peritonite, stenosi/stenosi anastomotica, ernia interna, ostruzione dell'intestino tenue, ulcerazione, formazione di fistole, ernia ventrale, lesione splenica iatrogena, infezione della ferita, polmonite, embolia polmonare, fallimento, calcoli biliari, aritmia, ictus, infarto, morte.
alla dimissione, fino a 1 settimana
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 6 settimane
Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: peritonite, stenosi/stenosi anastomotica, ernia interna, ostruzione dell'intestino tenue, ulcerazione, formazione di fistole, ernia ventrale, lesione splenica iatrogena, infezione della ferita, polmonite, embolia polmonare, fallimento, calcoli biliari, aritmia, ictus, infarto, morte.
al follow-up a 6 settimane
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: peritonite, stenosi/stenosi anastomotica, ernia interna, ostruzione dell'intestino tenue, ulcerazione, formazione di fistole, ernia ventrale, lesione splenica iatrogena, infezione della ferita, polmonite, embolia polmonare, fallimento, calcoli biliari, aritmia, ictus, infarto, morte.
al follow-up a 6 mesi
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: peritonite, stenosi/stenosi anastomotica, ernia interna, ostruzione dell'intestino tenue, ulcerazione, formazione di fistole, ernia ventrale, lesione splenica iatrogena, infezione della ferita, polmonite, embolia polmonare, fallimento, calcoli biliari, aritmia, ictus, infarto, morte.
a 12 mesi di follow-up
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 24 mesi
Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: peritonite, stenosi/stenosi anastomotica, ernia interna, ostruzione dell'intestino tenue, ulcerazione, formazione di fistole, ernia ventrale, lesione splenica iatrogena, infezione della ferita, polmonite, embolia polmonare, fallimento, calcoli biliari, aritmia, ictus, infarto, morte.
al follow-up a 24 mesi
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: alla dimissione, fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con reinterventi correlati alla chirurgia bariatrica dopo la procedura RYGB laparoscopica.
alla dimissione, fino a 1 settimana
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 6 settimane
Numero di partecipanti con reinterventi correlati alla chirurgia bariatrica dopo la procedura RYGB laparoscopica.
al follow-up a 6 settimane
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti con reinterventi correlati alla chirurgia bariatrica dopo la procedura RYGB laparoscopica.
al follow-up a 6 mesi
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Numero di partecipanti con reinterventi correlati alla chirurgia bariatrica dopo la procedura RYGB laparoscopica.
a 12 mesi di follow-up
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 24 mesi
Numero di partecipanti con reinterventi correlati alla chirurgia bariatrica dopo la procedura RYGB laparoscopica.
al follow-up a 24 mesi
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 6 settimane
Variazione del peso del paziente
al follow-up a 6 settimane
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Variazione del peso del paziente
al follow-up a 6 mesi
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Variazione del peso del paziente
a 12 mesi di follow-up
Per valutare l'efficacia della chirurgia laparoscopica RYGB
Lasso di tempo: al follow-up a 24 mesi
Variazione del peso del paziente
al follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STAP-D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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