Snížení stresu založené na všímavosti ke zlepšení neuropsychologického fungování u získaného poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Dawn C Schwenke, PhD MS
- Telefonní číslo: 5447 (520) 792-1450
- E-mail: Dawn.Schwenke@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
anamnéza jedné chronické mozkové příhody pravé nebo levé hemisféry
- zde definováno jako > 3 měsíce po nástupu, takže reziduální příznaky se stabilizovaly)
- znalost rodné angličtiny
alespoň mírný stupeň deprese
- 14 o Beckově inventáři deprese-II94,95
a/nebo mírná úzkost
- 8 na Beckově inventáři úzkosti27
jazyk v normálních mezích
- Skóre baterie Western Aphasia > 93,7104
- skóre, která jsou již k dispozici v databázi pacientů s mrtvicí vyšetřovatelů, takže jazykové deficity nebudou interferovat s intervencí
Kritéria vyloučení:
premorbidní neurologická anamnéza nebo anamnéza spektra schizofrenie a jiných psychotických poruch
- včetně depresivních poruch s psychotickými rysy
- bipolární poruchy (aby se předešlo potenciálním zmatkům při neuropsychologickém testování)
- Skóre Mini-Mental State Examination <19 (naznačující středně těžké až těžké kognitivní poškození, které je kontraindikací pro efektivní účast na intervenci MBSR52)
- nedávné užívání návykových látek/porucha závislosti (< 1 rok)
- akutně sebevražedné
- souběžné zapojení do jiného rehabilitačního programu
- závažné zrakové nebo sluchové postižení, které by znemožnilo účast v programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví mozku
Osmitýdenní lekce výchovy ke zdraví mozku, která účastníky učí o vztazích mezi mozkem a chováním, výživě, faktech o stárnutí, spánku a paměti.
|
Osmitýdenní lekce výchovy ke zdraví mozku, která účastníky učí o vztazích mezi mozkem a chováním, výživě, faktech o stárnutí, spánku a paměti.
|
|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
8týdenní lekce snižování stresu založená na všímavosti, která trénuje účastníky všímavosti, meditace a jógy.
|
8týdenní lekce snižování stresu založená na všímavosti, která trénuje účastníky v všímavosti, meditaci a józe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Primárním měřítkem psychologického výsledku je State-Trait Anxiety Inventory pro měření změn v subjektivních symptomech úzkosti od doby před intervencí po intervenci.
Rozsah je 20-80, přičemž 20-37 je žádná/minimální úzkost a 45-80 je těžká úzkost.
Nižší skóre po intervenci naznačuje zlepšení tohoto opatření.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice geriatrické deprese - 30
Časové okno: 10 týdnů
|
Sekundárním psychologickým ukazatelem výsledku je změna skóre deprese z období před intervencí k po intervenci.
Rozsah je 0 až 30, přičemž 0 znamená žádnou/minimální depresi a 20-30 znamená těžkou depresi.
Nižší skóre po intervenci naznačuje zlepšení tohoto opatření.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D2951-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .