Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztroušená skleróza

3. června 2019 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

TNF-příbuzný slabý induktor apoptózy (TWEAK), nový biomarker předpovídající zánětlivý tah u roztroušené sklerózy

Významná změna v sérové ​​koncentraci cirkulujícího cytokinu TWEAK je spojena s nástupem zánětlivého záchvatu RS. Studujte koncentrační variace sérové ​​rozpustné formy cytokinu TWEAK během prvního roku RS a analyzujte jejich korelaci s výskytem propuknutí zánětlivého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější chronické autoimunitní demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) invalidizujících neurologických onemocnění u mladých dospělých ve Francii. Pacienti s RS mohou vykazovat širokou škálu příznaků rozložených v čase a prostoru, jako je motorický, senzorický, zrakový nebo vezikosfinkterový deficit. Jedním ze současných problémů při léčbě pacientů se symptomy naznačujícími RS je vyhodnotit riziko vzplanutí zánětu, aby se zabránilo nebo omezilo instalaci nevratného neurologického handicapu. V současné době je zánětlivá aktivita onemocnění hodnotitelná pouze mozkovým zobrazením (MRI). Tato vyšetření však nelze provádět tak často, jak je nutné, kvůli jejich dostupnosti, ceně, trvání a potenciálním škodlivým účinkům akumulace gadolinia. To je důvod, proč by krevní biomarker schopný včas hlásit zánětlivou aktivitu onemocnění byl velkou pomocí při sledování a léčbě pacientů. TWEAK (TNF-related slabý induktor apoptózy nebo TNFSF12) je prozánětlivý cytokin člen rodiny TNF. Tento cytokin je nadměrně exprimován ve tkáních s chronickými zánětlivými onemocněními, jako je MS. Je produkován monocyty / makrofágy a mikrogliovými buňkami a může existovat v rozpustné nebo membránové formě výzkumníci našeho klinického oddělení byli první, kdo popsal prozánětlivou roli TWEAK u RS. Na zvířecím modelu RS jsme skutečně prokázali, že inhibice TWEAK umožňuje snížit závažnost onemocnění. Naše nedávná práce (rukopis předložený k publikaci) také ukázala výsledky ze série 28 pacientů s RS, které naznačují, že test TWEAK v séru může být časným markerem výskytu tahu. výzkumníci navrhují studovat koncentrační variace sérové ​​rozpustné formy cytokinu TWEAK během prvního roku RS a analyzovat jejich korelaci s výskytem propuknutí zánětlivého onemocnění. vyšetřovatelé provedou prospektivní studii, do které bude zahrnuto 50 pacientů s RS ve stádiu izolovaného klinického syndromu po dobu 12 měsíců. Mentální mozková magnetická rezonance bude provedena u každého pacienta na začátku (T0), v 6. měsíci a ve 12. měsíci. Sérové ​​dávky TWEAK budou prováděny každý měsíc u každého pacienta po dobu jednoho roku. Pacienti budou také léčeni rozpustným TNF, lídrem v rodině ligandů TNF, protilátkami anti-TWEAK (které mohou interferovat s aktivitou a dávkováním TWEAK) a také C-reaktivním proteinem C (hledání interkurentní infekční epizody). Tyto dávky budou korelovat s klinickým vývojem (vzhledem nebo neexistencí zánětlivého vzplanutí) a také s údaji ze zobrazení (počet lézí vyvolaných nebo nezpůsobených gadoliniem).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 45 lety
  • první zánětlivá a demyelinizační epizoda centrálního nervového systému postihující zrakový nerv, míchu
  • Bez neurologického předchůdce demyelinizace
  • diferenciální diferenciální diagnostika při zařazení na základě klinického vyšetření a biologických vyšetření
  • respektování revidovaných diagnostických kritérií Mac Donalda 2010
  • stupeň handicapu mezi 0 a 5 v době diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: změny sérové ​​koncentrace cytokinu TWEAK
Provedeme prospektivní studii, do které bude zahrnuto 50 pacientů s roztroušenou sklerózou ve stadiu izolovaného klinického syndromu v průběhu 12 měsíců. Mentální mozková magnetická rezonance bude provedena u každého pacienta na začátku (T0), v 6. měsíci a ve 12. měsíci. Sérové ​​dávky TWEAK budou prováděny každý měsíc u každého pacienta po dobu jednoho roku. Pacienti budou také léčeni rozpustným TNF, lídrem v rodině ligandů TNF, protilátkami anti-TWEAK (které mohou interferovat s aktivitou a dávkováním TWEAK) a také C-reaktivním proteinem C (hledání interkurentní infekční epizody). Tyto dávky budou korelovat s klinickým vývojem (vzhledem nebo neexistencí zánětlivého vzplanutí) a také s údaji ze zobrazení (počet lézí vyvolaných nebo nezpůsobených gadoliniem).
Diagnostický test: Stanovení cirkulující sérové ​​koncentrace cytochinu TWEAK
Vzorky krve (20 ml krve na suché zkumavce) venepunkcí v ohybu lokte budou prováděny v T0, poté měsíčně po dobu 1 roku. Séra budou izolována centrifugací a poté zmrazena při -80 stupních. Zkoušky rozpustné formy TWEAK a TNF budou prováděny technikou ELISA blot vyvinutou týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace rozpustného TWEAK v séru
Časové okno: 1 rok
Poté porovnáme koncentrace rozpustného TWEAK pozorované u pacientů s anti-TWEAK protilátkami a u pacientů bez anti-TWEAK protilátek. Budeme studovat korelaci mezi koncentracemi rozpustného TWEAK a koncentracemi rozpustného TNF.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení