- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03974997
Roztroušená skleróza
3. června 2019 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
TNF-příbuzný slabý induktor apoptózy (TWEAK), nový biomarker předpovídající zánětlivý tah u roztroušené sklerózy
Významná změna v sérové koncentraci cirkulujícího cytokinu TWEAK je spojena s nástupem zánětlivého záchvatu RS.
Studujte koncentrační variace sérové rozpustné formy cytokinu TWEAK během prvního roku RS a analyzujte jejich korelaci s výskytem propuknutí zánětlivého onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější chronické autoimunitní demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) invalidizujících neurologických onemocnění u mladých dospělých ve Francii.
Pacienti s RS mohou vykazovat širokou škálu příznaků rozložených v čase a prostoru, jako je motorický, senzorický, zrakový nebo vezikosfinkterový deficit.
Jedním ze současných problémů při léčbě pacientů se symptomy naznačujícími RS je vyhodnotit riziko vzplanutí zánětu, aby se zabránilo nebo omezilo instalaci nevratného neurologického handicapu.
V současné době je zánětlivá aktivita onemocnění hodnotitelná pouze mozkovým zobrazením (MRI).
Tato vyšetření však nelze provádět tak často, jak je nutné, kvůli jejich dostupnosti, ceně, trvání a potenciálním škodlivým účinkům akumulace gadolinia.
To je důvod, proč by krevní biomarker schopný včas hlásit zánětlivou aktivitu onemocnění byl velkou pomocí při sledování a léčbě pacientů.
TWEAK (TNF-related slabý induktor apoptózy nebo TNFSF12) je prozánětlivý cytokin člen rodiny TNF.
Tento cytokin je nadměrně exprimován ve tkáních s chronickými zánětlivými onemocněními, jako je MS.
Je produkován monocyty / makrofágy a mikrogliovými buňkami a může existovat v rozpustné nebo membránové formě
výzkumníci našeho klinického oddělení byli první, kdo popsal prozánětlivou roli TWEAK u RS.
Na zvířecím modelu RS jsme skutečně prokázali, že inhibice TWEAK umožňuje snížit závažnost onemocnění.
Naše nedávná práce (rukopis předložený k publikaci) také ukázala výsledky ze série 28 pacientů s RS, které naznačují, že test TWEAK v séru může být časným markerem výskytu tahu.
výzkumníci navrhují studovat koncentrační variace sérové rozpustné formy cytokinu TWEAK během prvního roku RS a analyzovat jejich korelaci s výskytem propuknutí zánětlivého onemocnění.
vyšetřovatelé provedou prospektivní studii, do které bude zahrnuto 50 pacientů s RS ve stádiu izolovaného klinického syndromu po dobu 12 měsíců.
Mentální mozková magnetická rezonance bude provedena u každého pacienta na začátku (T0), v 6. měsíci a ve 12. měsíci. Sérové dávky TWEAK budou prováděny každý měsíc u každého pacienta po dobu jednoho roku.
Pacienti budou také léčeni rozpustným TNF, lídrem v rodině ligandů TNF, protilátkami anti-TWEAK (které mohou interferovat s aktivitou a dávkováním TWEAK) a také C-reaktivním proteinem C (hledání interkurentní infekční epizody).
Tyto dávky budou korelovat s klinickým vývojem (vzhledem nebo neexistencí zánětlivého vzplanutí) a také s údaji ze zobrazení (počet lézí vyvolaných nebo nezpůsobených gadoliniem).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 45 lety
- první zánětlivá a demyelinizační epizoda centrálního nervového systému postihující zrakový nerv, míchu
- Bez neurologického předchůdce demyelinizace
- diferenciální diferenciální diagnostika při zařazení na základě klinického vyšetření a biologických vyšetření
- respektování revidovaných diagnostických kritérií Mac Donalda 2010
- stupeň handicapu mezi 0 a 5 v době diagnózy
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: změny sérové koncentrace cytokinu TWEAK
Provedeme prospektivní studii, do které bude zahrnuto 50 pacientů s roztroušenou sklerózou ve stadiu izolovaného klinického syndromu v průběhu 12 měsíců.
Mentální mozková magnetická rezonance bude provedena u každého pacienta na začátku (T0), v 6. měsíci a ve 12. měsíci. Sérové dávky TWEAK budou prováděny každý měsíc u každého pacienta po dobu jednoho roku.
Pacienti budou také léčeni rozpustným TNF, lídrem v rodině ligandů TNF, protilátkami anti-TWEAK (které mohou interferovat s aktivitou a dávkováním TWEAK) a také C-reaktivním proteinem C (hledání interkurentní infekční epizody).
Tyto dávky budou korelovat s klinickým vývojem (vzhledem nebo neexistencí zánětlivého vzplanutí) a také s údaji ze zobrazení (počet lézí vyvolaných nebo nezpůsobených gadoliniem).
|
Vzorky krve (20 ml krve na suché zkumavce) venepunkcí v ohybu lokte budou prováděny v T0, poté měsíčně po dobu 1 roku.
Séra budou izolována centrifugací a poté zmrazena při -80 stupních. Zkoušky rozpustné formy TWEAK a TNF budou prováděny technikou ELISA blot vyvinutou týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace rozpustného TWEAK v séru
Časové okno: 1 rok
|
Poté porovnáme koncentrace rozpustného TWEAK pozorované u pacientů s anti-TWEAK protilátkami a u pacientů bez anti-TWEAK protilátek.
Budeme studovat korelaci mezi koncentracemi rozpustného TWEAK a koncentracemi rozpustného TNF.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .