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Multiple Sklerose

3. Juni 2019 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

TNF-related Weak Inducer of Apoptosis (TWEAK), ein neuer Biomarker, der den Entzündungsschub bei Multipler Sklerose vorhersagt

Eine signifikante Schwankung der Serumkonzentration des zirkulierenden Zytokins TWEAK ist mit dem Beginn eines entzündlichen MS-Anfalls verbunden. Untersuchen Sie die Konzentrationsschwankungen der serumlöslichen Form des Zytokins TWEAK während des ersten Jahres der MS und analysieren Sie ihre Korrelation mit dem Auftreten eines entzündlichen Krankheitsausbruchs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste chronische demyelinisierende und neurodegenerative Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) mit beeinträchtigenden neurologischen Erkrankungen bei jungen Erwachsenen in Frankreich. Patienten mit MS können ein breites Spektrum an Symptomen aufweisen, die über Zeit und Raum verteilt sind, wie z. B. motorische, sensorische, visuelle oder Vesico-Sphincter-Defizite. Eine der aktuellen Herausforderungen bei der Behandlung von Patienten mit Symptomen, die auf MS hindeuten, besteht darin, das Risiko eines entzündlichen Schubs einzuschätzen, um die Entstehung einer irreversiblen neurologischen Behinderung zu vermeiden oder zu begrenzen. Derzeit ist die entzündliche Aktivität der Erkrankung nur durch zerebrale Bildgebung (MRI) auswertbar. Diese Untersuchungen können jedoch aufgrund ihrer Zugänglichkeit, Kosten, Dauer und der potenziell schädlichen Wirkungen einer Gadolinium-Akkumulation nicht so oft wie nötig durchgeführt werden. Aus diesem Grund wäre ein Blut-Biomarker, der frühzeitig die entzündliche Aktivität der Krankheit melden kann, eine große Hilfe bei der Überwachung und Behandlung von Patienten. TWEAK (TNF-Related Weak Inducer of Apoptosis oder TNFSF12) ist ein entzündungsförderndes Zytokin-Mitglied der TNF-Familie. Dieses Zytokin wird in Geweben mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie MS überexprimiert. Es wird von Monozyten/Makrophagen und Mikrogliazellen produziert und kann in löslicher oder Membranform vorliegen Forscher unserer klinischen Abteilung waren die ersten, die die entzündungsfördernde Rolle von TWEAK bei MS beschrieben haben. Tatsächlich haben wir in einem MS-Tiermodell gezeigt, dass die Hemmung von TWEAK es ermöglicht, die Schwere der Erkrankung zu verringern. Unsere jüngste Arbeit (Manuskript zur Veröffentlichung eingereicht) hat auch Ergebnisse von einer Reihe von 28 Patienten mit MS gezeigt, die darauf hindeuten, dass der Serum-TWEAK-Assay ein früher Marker für das Auftreten von Schub sein könnte. Die Forscher schlagen vor, die Konzentrationsschwankungen der serumlöslichen Form des Zytokins TWEAK während des ersten Jahres der MS zu untersuchen und ihre Korrelation mit dem Auftreten eines entzündlichen Krankheitsausbruchs zu analysieren. Die Forscher werden eine prospektive Studie durchführen, in die 50 Patienten mit MS im Stadium des isolierten klinischen Syndroms über einen Zeitraum von 12 Monaten eingeschlossen werden. Mentale zerebrale MRTs werden für jeden Patienten zu Studienbeginn (T0), Monat 6 und Monat 12 durchgeführt. Serumdosierungen von TWEAK werden jeden Monat für jeden Patienten für ein Jahr durchgeführt. Die Patienten werden auch mit löslichem TNF, dem führenden Liganden der TNF-Familie, Anti-TWEAK-Antikörpern (die die Aktivität und Dosierung von TWEAK beeinträchtigen können) sowie C-reaktivem Protein C (Suche nach interkurrenten Infektionsepisoden) behandelt. Diese Dosierungen werden mit der klinischen Entwicklung (Auftreten oder Nichtvorhandensein eines Entzündungsschubs) sowie mit den Bilddaten (Anzahl der durch Gadolinium verursachten oder nicht hervorgerufenen Läsionen) korreliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • die erste entzündliche und demyelinisierende Episode des zentralen Nervensystems, die den Sehnerv, das Rückenmark, betrifft
  • Keine demyelinisierende neurologische Vorgeschichte
  • differenzielle Differenzialdiagnose bei Einschluss auf der Grundlage klinischer Untersuchung und biologischer Untersuchungen
  • Einhaltung der überarbeiteten Diagnosekriterien von Mac Donald 2010
  • Handicapgrad zwischen 0 und 5 zum Zeitpunkt der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Änderungen der Serumkonzentration im Zytokin TWEAK
Wir werden eine prospektive Studie durchführen, in die 50 Patienten mit Multipler Sklerose im Stadium des isolierten klinischen Syndroms über einen Zeitraum von 12 Monaten eingeschlossen werden. Mentale zerebrale MRTs werden für jeden Patienten zu Studienbeginn (T0), Monat 6 und Monat 12 durchgeführt. Serumdosierungen von TWEAK werden jeden Monat für jeden Patienten für ein Jahr durchgeführt. Die Patienten werden auch mit löslichem TNF, dem führenden Liganden der TNF-Familie, Anti-TWEAK-Antikörpern (die die Aktivität und Dosierung von TWEAK beeinträchtigen können) sowie C-reaktivem Protein C (Suche nach interkurrenten Infektionsepisoden) behandelt. Diese Dosierungen werden mit der klinischen Entwicklung (Auftreten oder Nichtvorhandensein eines Entzündungsschubs) sowie mit den Bilddaten (Anzahl der durch Gadolinium verursachten oder nicht hervorgerufenen Läsionen) korreliert.
Diagnosetest: Bestimmung der zirkulierenden Serumkonzentration von Cytoquin TWEAK
Blutproben (20 ml Blut in einem Trockenröhrchen) durch Venenpunktion an der Ellenbogenbeuge werden zu T0 und dann monatlich für einen Zeitraum von 1 Jahr entnommen . Die Seren werden durch Zentrifugation isoliert und dann bei -80 Grad eingefroren. Assays der löslichen Form von TWEAK und TNF werden mit der vom Team entwickelten ELISA-Blot-Technik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serumkonzentration von löslichem TWEAK
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden dann die bei Patienten mit Anti-TWEAK-Antikörpern und bei Patienten ohne Anti-TWEAK-Antikörper beobachteten löslichen TWEAK-Konzentrationen vergleichen. Wir werden die Korrelation zwischen den Konzentrationen von löslichem TWEAK und denen von löslichem TNF untersuchen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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