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Sclerosi multipla

3 giugno 2019 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Induttore debole dell'apoptosi correlato al TNF (TWEAK), un nuovo biomarcatore che prevede la spinta infiammatoria nella sclerosi multipla

Una variazione significativa della concentrazione sierica della citochina circolante TWEAK è associata all'insorgenza di un attacco infiammatorio di SM. Studiare le variazioni di concentrazione della forma solubile nel siero della citochina TWEAK durante il primo anno di SM e analizzare la loro correlazione con l'insorgenza di un focolaio di malattia infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è la più comune malattia cronica autoimmune demielinizzante e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale (SNC) delle malattie neurologiche invalidanti nei giovani adulti in Francia. I pazienti con SM possono presentare una vasta gamma di sintomi distribuiti nel tempo e nello spazio come deficit motori, sensoriali, visivi o vescico-sfinterici. Una delle sfide attuali nel trattamento di pazienti con sintomi indicativi di SM è valutare il rischio di una riacutizzazione infiammatoria al fine di evitare o limitare l'instaurarsi di un handicap neurologico irreversibile. Attualmente, l'attività infiammatoria della malattia è valutabile solo mediante imaging cerebrale (MRI). Tuttavia, questi esami non possono essere eseguiti con la frequenza necessaria a causa della loro accessibilità, costo, durata e dei potenziali effetti deleteri dell'accumulo di gadolinio. Ecco perché un biomarcatore ematico in grado di segnalare precocemente l'attività infiammatoria della malattia sarebbe di grande aiuto durante il monitoraggio e il trattamento dei pazienti. TWEAK (induttore debole dell'apoptosi correlato al TNF o TNFSF12) è un membro delle citochine pro-infiammatorie della famiglia del TNF. Questa citochina è sovraespressa nei tessuti con malattie infiammatorie croniche come la SM. È prodotto da monociti/macrofagi e cellule microgliali e può esistere in forma solubile o di membrana i ricercatori del nostro dipartimento clinico sono stati i primi a descrivere il ruolo pro-infiammatorio di TWEAK nella SM. Infatti, abbiamo dimostrato in un modello animale di SM che l'inibizione di TWEAK permette di ridurre la gravità della malattia. Il nostro recente lavoro (manoscritto presentato per la pubblicazione) ha anche mostrato i risultati di una serie di 28 pazienti con SM, suggerendo che il dosaggio TWEAK nel siero potrebbe essere un marcatore precoce dell'occorrenza del thrust. i ricercatori propongono di studiare le variazioni di concentrazione della forma solubile nel siero della citochina TWEAK durante il primo anno di SM e di analizzare la loro correlazione con l'insorgenza di un focolaio di malattia infiammatoria. i ricercatori eseguiranno uno studio prospettico in cui saranno inclusi 50 pazienti con SM nella fase della sindrome clinica isolata per un periodo di 12 mesi. La risonanza magnetica cerebrale mentale verrà eseguita per ciascun paziente al basale (T0), al mese 6 e al mese 12. I dosaggi sierici di TWEAK verranno eseguiti ogni mese per ciascun paziente per un anno. I pazienti saranno anche trattati con TNF solubile, il leader nella famiglia dei ligandi del TNF, anticorpi anti-TWEAK (che possono interferire con l'attività e il dosaggio di TWEAK) e proteina C-reattiva (ricerca di episodio infettivo intercorrente). Tali dosaggi saranno correlati con l'evoluzione clinica (comparsa o meno di un flare infiammatorio) nonché con i dati dell'imaging (numero di lesioni sollevate o meno dal gadolinio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 45 anni
  • il primo episodio infiammatorio e demielinizzante del sistema nervoso centrale che colpisce il nervo ottico, il midollo spinale
  • Nessun antecedente neurologico demielinizzante
  • differenziale diagnosi differenziale all'inclusione sulla base dell'esame clinico e degli esami biologici
  • rispetto dei criteri diagnostici rivisti di Mac Donald 2010
  • grado di handicap compreso tra 0 e 5 al momento della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: variazioni della concentrazione sierica nella citochina TWEAK
Eseguiremo uno studio prospettico in cui saranno inclusi 50 pazienti con sclerosi multipla nella fase della sindrome clinica isolata per un periodo di 12 mesi. La risonanza magnetica cerebrale mentale verrà eseguita per ciascun paziente al basale (T0), al mese 6 e al mese 12. I dosaggi sierici di TWEAK verranno eseguiti ogni mese per ciascun paziente per un anno. I pazienti saranno anche trattati con TNF solubile, il leader nella famiglia dei ligandi del TNF, anticorpi anti-TWEAK (che possono interferire con l'attività e il dosaggio di TWEAK) e proteina C-reattiva (ricerca di episodio infettivo intercorrente). Tali dosaggi saranno correlati con l'evoluzione clinica (comparsa o meno di un flare infiammatorio) nonché con i dati dell'imaging (numero di lesioni sollevate o meno dal gadolinio).
Test diagnostico: Determinazione della concentrazione sierica circolante di citochina TWEAK
I prelievi di sangue (20 ml di sangue su provetta asciutta) mediante venipuntura all'ansa del gomito saranno effettuati a T0, quindi mensilmente per un periodo di 1 anno. I sieri saranno isolati mediante centrifugazione e quindi congelati a -80 gradi. I saggi della forma solubile di TWEAK e TNF saranno eseguiti mediante la tecnica ELISA blot sviluppata dal team.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione sierica di TWEAK solubile
Lasso di tempo: 1 anno
Confronteremo quindi le concentrazioni solubili di TWEAK osservate in pazienti con anticorpi anti-TWEAK e in pazienti senza anticorpi anti-TWEAK. Studieremo la correlazione tra le concentrazioni di TWEAK solubile e quelle di TNF solubile.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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