Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel sclerose

3. juni 2019 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

TNF-relateret svag inducer af apoptose (TWEAK), en ny biomarkør, der forudsiger inflammatorisk fremstød i multipel sklerose

En signifikant variation i serumkoncentrationen af ​​det cirkulerende cytokin TWEAK er forbundet med begyndelsen af ​​et inflammatorisk angreb af MS. Undersøg koncentrationsvariationerne af den serumopløselige form af cytokin TWEAK i løbet af det første år af MS og for at analysere deres sammenhæng med forekomsten af ​​et inflammatorisk sygdomsudbrud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige kroniske autoimmune demyeliniserende og neurodegenerative sygdom i centralnervesystemet (CNS) af invaliderende neurologiske sygdomme hos unge voksne i Frankrig. Patienter med MS kan præsentere en bred vifte af symptomer spredt over tid og rum, såsom motoriske, sensoriske, visuelle eller vesico-sphincter deficit. En af de nuværende udfordringer ved behandling af patienter med symptomer, der tyder på MS, er at vurdere risikoen for en inflammatorisk opblussen for at undgå eller begrænse installationen af ​​et irreversibelt neurologisk handicap. På nuværende tidspunkt er sygdommens inflammatoriske aktivitet kun evaluerbar ved cerebral billeddannelse (MRI). Disse undersøgelser kan dog ikke udføres så ofte som nødvendigt på grund af deres tilgængelighed, omkostninger, varighed og de potentielle skadelige virkninger af gadoliniumakkumulering. Dette er grunden til, at en blodbiomarkør, der kan rapportere tidligt om sygdommens inflammatoriske aktivitet, vil være til stor hjælp under overvågning og behandling af patienter. TWEAK (TNF-relateret svag inducer af apoptose eller TNFSF12) er et pro-inflammatorisk cytokinmedlem af TNF-familien. Dette cytokin er overudtrykt i væv med kroniske inflammatoriske sygdomme som MS. Det produceres af monocytter/makrofager og mikrogliaceller og kan eksistere i opløselig eller membranform. efterforskere fra vores kliniske afdeling var de første til at beskrive TWEAKs pro-inflammatoriske rolle i MS. Faktisk har vi påvist i en dyremodel af MS, at hæmningen af ​​TWEAK gør det muligt at reducere sværhedsgraden af ​​sygdommen. Vores seneste arbejde (manuskript indsendt til offentliggørelse) har også vist resultater fra en serie på 28 patienter med MS, hvilket tyder på, at serum TWEAK-assayet kan være en tidlig markør for fremstødsforekomst. efterforskerne foreslår at studere koncentrationsvariationerne af den serumopløselige form af cytokin TWEAK i løbet af det første år af MS og at analysere deres sammenhæng med forekomsten af ​​et inflammatorisk sygdomsudbrud. efterforskerne vil udføre et prospektivt studie, hvor 50 patienter med MS i det isolerede kliniske syndromstadium vil blive inkluderet over en 12-måneders periode. Mental cerebral MRI vil blive udført for hver patient ved baseline (T0), måned 6 og måned 12. Serumdosering af TWEAK vil blive udført hver måned for hver patient i et år. Patienter vil også blive behandlet med opløseligt TNF, lederen i TNF-familien af ​​ligander, anti-TWEAK-antistoffer (som kan interferere med aktiviteten og doseringen af ​​TWEAK) samt C-reaktivt protein C (søg efter interkurrent infektiøs episode). Disse doser vil være korreleret med den kliniske udvikling (tilsynekomst eller ej af en inflammatorisk opblussen) såvel som dataene fra billedsproget (antal læsioner forårsaget eller ej af gadolinium).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 45 år
  • den første inflammatoriske og demyeliniserende episode af centralnervesystemet, der påvirker synsnerven, rygmarven
  • Ingen neurologisk antecedent demyeliniserende
  • differentiel differentialdiagnose ved inklusion på baggrund af klinisk undersøgelse og biologiske undersøgelser
  • respekt for de reviderede diagnostiske kriterier i Mac Donald 2010
  • handicapgrad mellem 0 og 5 på diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: serumkoncentrationsændringer i cytokin TWEAK
Vi vil udføre et prospektivt studie, hvor 50 patienter med multipel sklerose i det isolerede kliniske syndromstadium vil blive inkluderet over en 12-måneders periode. Mental cerebral MRI vil blive udført for hver patient ved baseline (T0), måned 6 og måned 12. Serumdosering af TWEAK vil blive udført hver måned for hver patient i et år. Patienter vil også blive behandlet med opløseligt TNF, lederen i TNF-familien af ​​ligander, anti-TWEAK-antistoffer (som kan interferere med aktiviteten og doseringen af ​​TWEAK) samt C-reaktivt protein C (søg efter interkurrent infektiøs episode). Disse doser vil være korreleret med den kliniske udvikling (tilsynekomst eller ej af en inflammatorisk opblussen) såvel som dataene fra billedsproget (antal læsioner forårsaget eller ej af gadolinium).
Diagnostisk test: Bestemmelse af den cirkulerende serumkoncentration af cytokin TWEAK
Blodprøver (20 ml blod på tørt rør) ved venepunktur ved albuebøjningen vil blive taget ved T0, derefter månedligt i en periode på 1 år. Seraene vil blive isoleret ved centrifugering og derefter frosset ved -80 grader. Analyser af den opløselige form af TWEAK og TNF vil blive udført ved hjælp af ELISA blot-teknik udviklet af teamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationen af ​​opløselig TWEAK
Tidsramme: 1 år
Vi vil derefter sammenligne de opløselige TWEAK-koncentrationer observeret hos patienter med anti-TWEAK-antistoffer og hos patienter uden anti-TWEAK-antistoffer. Vi vil studere sammenhængen mellem koncentrationerne af opløselig TWEAK og koncentrationerne af opløselig TNF.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger