Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stwardnienie rozsiane

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Słaby induktor apoptozy związany z TNF (TWEAK), nowy biomarker przewidujący napór zapalny w stwardnieniu rozsianym

Znacząca zmiana w stężeniu krążącej cytokiny TWEAK w surowicy jest związana z początkiem ataku zapalnego stwardnienia rozsianego. Zbadanie zmian stężenia rozpuszczalnej w surowicy postaci cytokiny TWEAK w pierwszym roku SM i analiza ich korelacji z wystąpieniem ogniska choroby zapalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą przewlekłą autoimmunologiczną, demielinizacyjną i neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) powodującą niepełnosprawność neurologiczną u młodych dorosłych we Francji. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą prezentować szeroki zakres objawów rozłożonych w czasie i przestrzeni, takich jak deficyty ruchowe, czuciowe, wzrokowe lub pęcherzowo-zwieraczowe. Jednym z aktualnych wyzwań w leczeniu pacjentów z objawami sugerującymi stwardnienie rozsiane jest ocena ryzyka zaostrzenia stanu zapalnego w celu uniknięcia lub ograniczenia nieodwracalnego upośledzenia neurologicznego. Obecnie aktywność zapalną choroby można ocenić jedynie za pomocą obrazowania mózgu (MRI). Jednak badania te nie mogą być przeprowadzane tak często, jak to konieczne ze względu na ich dostępność, koszt, czas trwania i potencjalne szkodliwe skutki gromadzenia się gadolinu. Dlatego biomarker krwi, który byłby w stanie wcześnie informować o aktywności zapalnej choroby, byłby bardzo pomocny podczas monitorowania i leczenia pacjentów. TWEAK (słaby induktor apoptozy związany z TNF lub TNFSF12) jest prozapalną cytokiną należącą do rodziny TNF. Ta cytokina ulega nadekspresji w tkankach z przewlekłymi chorobami zapalnymi, takimi jak stwardnienie rozsiane. Jest wytwarzany przez monocyty/makrofagi i komórki mikrogleju i może występować w postaci rozpuszczalnej lub błonowej badacze z naszego działu klinicznego jako pierwsi opisali prozapalną rolę TWEAK w SM. Rzeczywiście, wykazaliśmy na zwierzęcym modelu stwardnienia rozsianego, że hamowanie TWEAK umożliwia zmniejszenie ciężkości choroby. Nasza ostatnia praca (rękopis przedłożony do publikacji) również pokazała wyniki z serii 28 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym sugerującym, że test TWEAK w surowicy może być wczesnym markerem wystąpienia parcia. badacze proponują zbadanie zmian stężenia rozpuszczalnej w surowicy postaci cytokiny TWEAK w pierwszym roku SM i analizę ich korelacji z wystąpieniem ogniska choroby zapalnej. badacze przeprowadzą prospektywne badanie, w którym 50 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w stadium izolowanego zespołu klinicznego zostanie włączonych w okresie 12 miesięcy. U każdego pacjenta na początku badania (T0), w miesiącu 6 iw miesiącu 12 zostaną wykonane MRI mózgu. Dawki surowicy TWEAK będą wykonywane co miesiąc dla każdego pacjenta przez jeden rok. Pacjenci będą również leczeni rozpuszczalnym TNF, liderem w rodzinie ligandów TNF, przeciwciałami anty-TWEAK (które mogą wpływać na aktywność i dawkowanie TWEAK) oraz C-reaktywnym białkiem C (szukaj współistniejącego epizodu zakaźnego). Dawki te będą skorelowane z ewolucją kliniczną (pojawienie się lub brak zaostrzenia stanu zapalnego), jak również z danymi obrazowymi (liczba zmian chorobowych podniesionych lub nie przez gadolin).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 45 lat
  • pierwszy epizod zapalny i demielinizacyjny ośrodkowego układu nerwowego dotyczący nerwu wzrokowego, rdzenia kręgowego
  • Brak neurologicznej demielinizacji poprzedzającej
  • diagnostyka różnicowa przy włączeniu na podstawie badania klinicznego i biologicznego
  • przestrzeganie zrewidowanych kryteriów diagnostycznych Mac Donalda 2010
  • stopień niepełnosprawności od 0 do 5 w momencie diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: zmiany stężenia w surowicy cytokiny TWEAK
Przeprowadzimy prospektywne badanie, w którym 50 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w stadium izolowanego zespołu klinicznego zostanie włączonych przez okres 12 miesięcy. U każdego pacjenta na początku badania (T0), w miesiącu 6 iw miesiącu 12 zostaną wykonane MRI mózgu. Dawki surowicy TWEAK będą wykonywane co miesiąc dla każdego pacjenta przez jeden rok. Pacjenci będą również leczeni rozpuszczalnym TNF, liderem w rodzinie ligandów TNF, przeciwciałami anty-TWEAK (które mogą wpływać na aktywność i dawkowanie TWEAK) oraz C-reaktywnym białkiem C (szukaj współistniejącego epizodu zakaźnego). Dawki te będą skorelowane z ewolucją kliniczną (pojawienie się lub brak zaostrzenia stanu zapalnego), jak również z danymi obrazowymi (liczba zmian chorobowych podniesionych lub nie przez gadolin).
Test diagnostyczny: Oznaczanie stężenia krążącej cytochiny TWEAK w surowicy
Próbki krwi (20 ml krwi na suchą probówkę) przez nakłucie żyły w zgięciu łokcia będą pobierane w T0, następnie co miesiąc przez okres 1 roku. Surowice zostaną wyizolowane przez odwirowanie, a następnie zamrożone w temperaturze -80 stopni. Oznaczenia rozpuszczalnej postaci TWEAK i TNF zostaną przeprowadzone techniką ELISA blot opracowaną przez zespół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie rozpuszczalnego TWEAK w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Następnie porównamy stężenia rozpuszczalnego TWEAK obserwowane u pacjentów z przeciwciałami anty-TWEAK oraz u pacjentów bez przeciwciał anty-TWEAK. Zbadamy korelację między stężeniami rozpuszczalnego TWEAK i rozpuszczalnego TNF.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami