Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myeloablativní kondice na bázi ozáření s následnou imunoterapií Treg/Tcon v HSCT

8. ledna 2020 aktualizováno: Andrea Velardi, University Of Perugia

Antileukemická aktivita alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk s frakcionovaným celkovým ozářením těla nebo ozářením celkové dřeně a lymfatických uzlin s následnou adoptivní imunoterapií s regulačními a konvenčními T buňkami

Vyhodnotit, zda hyperfrakcionované TBI nebo TMLI následované adoptivní imunoterapií Treg/Tcon zlepšují přežití bez cGvHD/bez onemocnění po alogenní HSCT u pacientů postižených vysoce rizikovými akutními leukemiemi nebo jinými hematologickými malignitami, kde je HSCT indikována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlepšení přežití bez cGvHD/bez onemocnění u pacientů s vysoce rizikovými akutními leukemiemi nebo jinými hematologickými malignitami, kde je indikována HSCT s použitím protokolu založeného na regulačních T buňkách. Hyperfrakcionované celkové ozáření těla nebo celkové ozáření kostní dřeně a lymfoidů založené na kondicionování bude následovat infuze T regulačních a konvenčních T buněčných adoptivní imunoterapie a purifikovaného CD34+ štěpu hematopoetických kmenových buněk. Incidence nerelapsové úmrtnosti, relapsu, akutního onemocnění štěpu proti hostiteli, chronického onemocnění štěpu proti hostiteli, stejně jako pravděpodobnost přežití bez cGvHD/bez onemocnění, bude hodnocena u subpopulací pacientů oddělených podle HLA-shody s dárcem (HLA-matched HSCT a HLA-haploidentická HSCT) a typ onemocnění (akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoidní leukémie, lymfom, mnohočetný myelom, myeloproliferativní onemocnění a další).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06132
        • Nábor
        • University of Perugia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio Caniglia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franca Falzetti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Pierini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilaria Capolsini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Mastrodicasa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Speranza Massei, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AML a ALL v kompletní remisi a s vysokým rizikem relapsu
  • AML a ALL primárně chemorezistentní nebo relabující;
  • Chronická myeloidní leukémie v akcelerované nebo blastické fázi;

  • Pacienti postižení

    • Mnohočetný myelom,
    • Non Hodgkinův lymfom,
    • Hodgkinův lymfom,
    • chronický myeloproliferativní syndrom,
    • Chronická lymfoidní leukémie,
    • Jiná hematologická malignita s vysokým rizikem relapsu nebo detekovatelného onemocnění a kde je indikována HSCT.
  • Věk <75 let
  • ECOG ≤ 2
  • Přijatelná funkce plic, jater, ledvin a srdce a absence relevantních psychiatrických onemocnění
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk >75 let
  • ECOG > 2
  • Nepřijatelné funkce plic, jater, ledvin a srdce a přítomnost příslušných psychiatrických onemocnění
  • Těhotenství
  • Žádný podpis informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kondicionování vysokou dávkou ozáření + Treg/Tcon
Kondicionační režimy založené na vysoké dávce ozáření následované infuzí dárcovských regulačních a konvenčních T buněk a transplantací purifikovaných CD34+ hematopoetických kmenových buněk
Biologický: Kondicionování vysokou dávkou ozáření + Treg/Tcon
Kondicionační režimy založené na vysoké dávce ozáření následované infuzí dárcovských regulačních a konvenčních T buněk a transplantací purifikovaných CD34+ hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chronické GvHD/přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit, zda myeloablativní kondicionování na základě ozáření následované adoptivní imunoterapií Treg/Tcon zlepšuje chronické přežití GvHD/relapse-free survival (GRFS) po alogenní HSCT u pacientů postižených akutní leukémií nebo jinými hematologickými malignitami, kde je HSCT indikována. GRFS bude hodnocen v podskupinách pacientů rozdělených podle HLA shody s dárcem a typem onemocnění (akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoidní leukémie, jiné)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplné přihojení dárcovského typu
Časové okno: 30 dní
přihojení neutrofilů a krevních destiček měřeno počtem neutrofilů >500/mmc po 3 po sobě jdoucí dny a počtem krevních destiček >20000/mmc se 7 po sobě jdoucími bez transfuze krevních destiček
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní incidence stupňů ≥ 2 akutní GvHD
Časové okno: 6 měsíců
kumulativní výskyt akutního GvHD stupně ≥ 2 podle NIH consesus kritérií
6 měsíců
kumulativní výskyt rozsáhlé chronické GvHD
Časové okno: 2 roky
kumulativní incidence rozsáhlé chronické GvHD podle revidovaných kritérií NIH consesus (Jagasia et al. BBMT 2015)
2 roky
kumulativní incidence nerecidivující mortality
Časové okno: 2 roky
kumulativní incidence nerecidivující úmrtnosti, definovaná jako úmrtí z jakékoli příčiny bez relapsu, jako kompetitivní riziko versus relaps
2 roky
kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 2 roky
kumulativní incidence relapsu, definovaná jako recidiva onemocnění podle morfologie kostní dřeně, průtokové cytometrie, cytogenetiky, fluorescenční in situ hybridizace a/nebo polymerázové řetězové reakce, jako kompetitivní riziko versus mortalita bez relapsu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Of Perugia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02/14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení