Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestrålingsbaseret myeloablativ konditionering efterfulgt af Treg/Tcon immunterapi i HSCT

8. januar 2020 opdateret af: Andrea Velardi, University Of Perugia

Antileukæmisk aktivitet af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med fraktioneret total kropsbestråling eller total marv- og lymfeknudebestråling efterfulgt af adoptiv immunterapi med regulatoriske og konventionelle T-celler

For at evaluere om hyperfraktioneret TBI eller TMLI efterfulgt af Treg/Tcon adoptiv immunterapi forbedrer cGvHD/sygdomsfri overlevelse efter allogen HSCT hos patienter ramt af højrisiko akut leukæmier eller anden hæmatologisk malignitet, hvor HSCT er indiceret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af cGvHD/sygdomsfri overlevelse hos patienter med højrisiko akut leukæmier eller anden hæmatologisk malignitet, hvor HSCT er indiceret ved brug af en regulatorisk T-cellebaseret protokol. Hyperfraktioneret total kropsbestråling eller total marv- og lymfoidbestråling baseret konditionering vil blive efterfulgt af infusion af T-regulerende og T-konventionel celleadoptiv immunterapi og et oprenset CD34+ hæmatopoietisk stamcelletransplantat. Forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed, tilbagefald, akut graft versus værtssygdom, kronisk graft versus værtssygdom samt sandsynligheden for cGvHD/sygdomsfri overlevelse vil blive vurderet i patientsubpopulationer adskilt i henhold til HLA-matching med donoren (HLA-matchet HSCT) og HLA-haploidentisk HSCT) og sygdomstype (akut myeloid leukæmi, akut lymfoid leukæmi, lymfom, multipelt myelom, myeloproliferativ sygdom og andet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • Rekruttering
        • University of Perugia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Underforsker:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Underforsker:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Underforsker:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Caniglia, MD
        • Underforsker:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Underforsker:
          • Franca Falzetti, MD
        • Underforsker:
          • Antonio Pierini, MD
        • Underforsker:
          • Ilaria Capolsini, MD
        • Underforsker:
          • Elena Mastrodicasa, MD
        • Underforsker:
          • Maria Speranza Massei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML og ALL i fuldstændig remission og med høj risiko for tilbagefald
  • AML og ALL primært kemoresistente eller recidiverende;
  • Kronisk myeloid leukæmi i accelereret eller blastisk fase;

  • Patienter ramt af

    • Myelom,
    • Non Hodgkin lymfom,
    • Hodgkin lymfom,
    • Kronisk myeloproliferativt syndrom,
    • Kronisk lymfoid leukæmi,
    • Anden hæmatologisk malignitet med høj risiko for tilbagefald eller påviselig sygdom, og hvor en HSCT er indiceret.
  • Alder <75 år
  • ECOG ≤ 2
  • Acceptabel lunge-, lever-, nyre- og hjertefunktion og fravær af relevante psykiatriske sygdomme
  • Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >75 år
  • ØKOG > 2
  • Ikke acceptabel lunge-, lever-, nyre- og hjertefunktion og tilstedeværelse af relevante psykiatriske sygdomme
  • Graviditet
  • Ingen underskrift af det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis bestrålingskonditionering + Treg/Tcon
Højdosis bestrålingsbaserede konditioneringsregimer efterfulgt af infusion af donorregulerende og konventionelle T-celler og oprenset CD34+ hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Biologisk: Højdosis bestrålingskonditionering + Treg/Tcon
Højdosis bestrålingsbaserede konditioneringsregimer efterfulgt af infusion af donorregulerende og konventionelle T-celler og oprenset CD34+ hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kronisk GvHD/tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For at evaluere, om bestrålingsbaseret myeloablativ konditionering efterfulgt af Treg/Tcon adoptiv immunterapi forbedrer kronisk GvHD/tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) efter allogen HSCT hos patienter ramt af akut leukæmi eller andre hæmatologiske maligniteter, hvor HSCT er indiceret. GRFS vil blive vurderet i undergrupper af patienter adskilt i henhold til HLA-matching med donor og sygdomstype (akut myeloid lekæmi, akut lymfoid leukæmi, andet)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuld donor-type engraftment
Tidsramme: 30 dage
neutrofil- og blodpladeengraftment målt ved neutrofiltal >500/mmc i 3 på hinanden følgende dage og blodpladetal >20000/mmc med 7 på hinanden følgende uden blodpladetransfusion
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af grad ≥ 2 akut GvHD
Tidsramme: 6 måneder
kumulativ forekomst af grader ≥ 2 akut GvHD ifølge NIH konsensuskriterier
6 måneder
kumulativ forekomst af omfattende kronisk GvHD
Tidsramme: 2 år
kumulativ forekomst af omfattende kronisk GvHD i henhold til reviderede NIH-konsensuskriterier (Jagasia et al. BBMT 2015)
2 år
kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 2 år
kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed, defineret som død af enhver årsag i fravær af tilbagefald, som konkurrencerisiko versus tilbagefald
2 år
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år
kumulativ forekomst af tilbagefald, defineret som sygdomstilbagefald i henhold til marvmorfologi, flowcytometri, cytogenetik, fluorescens in situ hybridisering og/eller polymerasekædereaktion, som konkurrencerisiko versus ikke-tilbagefaldsdødelighed
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Of Perugia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02/14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger