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Condizionamento mieloablativo basato sull'irradiazione seguito da immunoterapia Treg/Tcon nell'HSCT

8 gennaio 2020 aggiornato da: Andrea Velardi, University Of Perugia

Attività antileucemica del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con irradiazione corporea totale frazionata o irradiazione totale di midollo e linfonodi seguita da immunoterapia adottiva con cellule T regolatorie e convenzionali

Valutare se TBI o TMLI iperfrazionati seguiti da immunoterapia adottiva Treg/Tcon migliorano la sopravvivenza libera da cGvHD/malattia dopo HSCT allogenico in pazienti affetti da leucemie acute ad alto rischio o altre neoplasie ematologiche in cui è indicato HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Miglioramento della sopravvivenza libera da cGvHD/malattia in pazienti con leucemie acute ad alto rischio o altre neoplasie ematologiche in cui l'HSCT è indicato con l'uso di un protocollo basato su cellule T regolatorie. L'irradiazione corporea totale iper-frazionata o il condizionamento basato sull'irradiazione del midollo totale e linfoide saranno seguiti dall'infusione di immunoterapia adottiva di cellule T regolatorie e convenzionali e un innesto di cellule staminali emopoietiche CD34+ purificate. L'incidenza di mortalità non recidiva, recidiva, malattia del trapianto contro l'ospite acuta, malattia del trapianto contro l'ospite cronica, nonché la probabilità di cGvHD/sopravvivenza libera da malattia saranno valutate in sottopopolazioni di pazienti separate in base alla corrispondenza HLA con il donatore (HSCT compatibile con HLA e HLA-HSCT aploidentico) e tipo di malattia (leucemia mieloide acuta, leucemia linfoide acuta, linfoma, mieloma multiplo, malattia mieloproliferativa e altro).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • Reclutamento
        • University of Perugia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Sub-investigatore:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maurizio Caniglia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Franca Falzetti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Pierini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ilaria Capolsini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elena Mastrodicasa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Speranza Massei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML e ALL in completa remissione e con alto rischio di recidiva
  • LMA e LLA principalmente chemioresistenti o recidivanti;
  • Leucemia mieloide cronica in fase accelerata o blastica;

  • Pazienti affetti da

    • Mieloma multiplo,
    • Linfoma non Hodgkin,
    • linfoma di Hodgkin,
    • Sindrome mieloproliferativa cronica,
    • leucemia linfoide cronica,
    • Altro Neoplasia ematologica ad alto rischio di recidiva o malattia rilevabile e dove è indicato un trapianto.
  • Età <75 anni
  • ECOG ≤ 2
  • Funzionalità polmonare, epatica, renale e cardiaca accettabile e assenza di patologie psichiatriche rilevanti
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età >75 anni
  • ECOG > 2
  • Funzionalità polmonare, epatica, renale e cardiaca non accettabile e presenza di patologie psichiatriche rilevanti
  • Gravidanza
  • Nessuna firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizionamento per irradiazione ad alta dose + Treg/Tcon
Regimi di condizionamento basati su irradiazione ad alte dosi seguiti da infusione di cellule T regolatorie e convenzionali del donatore e trapianto di cellule staminali ematopoietiche CD34+ purificate
Biologico: Condizionamento per irradiazione ad alta dose + Treg/Tcon
Regimi di condizionamento basati su irradiazione ad alte dosi seguiti da infusione di cellule T regolatorie e convenzionali del donatore e trapianto di cellule staminali ematopoietiche CD34+ purificate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GvHD cronica/sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se il condizionamento mieloablativo basato sull'irradiazione seguito dall'immunoterapia adottiva Treg/Tcon migliora la GvHD cronica/sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) dopo HSCT allogenico in pazienti affetti da leucemie acute o altre neoplasie ematologiche in cui è indicato l'HSCT. La GRFS sarà valutata in sottogruppi di pazienti separati in base alla corrispondenza HLA con il donatore e il tipo di malattia (lecemia mieloide acuta, leucemia linfoide acuta, altro)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attecchimento di tipo donatore completo
Lasso di tempo: 30 giorni
attecchimento di neutrofili e piastrine misurato con conta dei neutrofili >500/mmc per 3 giorni consecutivi e conta delle piastrine >20000/mmc con 7 giorni consecutivi senza trasfusione di piastrine
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di GvHD acuta di grado ≥ 2
Lasso di tempo: 6 mesi
incidenza cumulativa di GvHD acuta di grado ≥ 2 secondo i criteri di consenso NIH
6 mesi
incidenza cumulativa di GvHD cronica estesa
Lasso di tempo: 2 anni
incidenza cumulativa di GvHD cronica estesa secondo i criteri rivisti del NIH consesus (Jagasia et al. BBMT 2015)
2 anni
incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva, definita come morte per qualsiasi causa in assenza di recidiva, come rischio competitivo rispetto a recidiva
2 anni
incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
incidenza cumulativa di recidiva, definita come recidiva della malattia in base alla morfologia del midollo, citometria a flusso, citogenetica, ibridazione in situ fluorescente e/o reazione a catena della polimerasi, come rischio competitivo rispetto alla mortalità non recidiva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Of Perugia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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