Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie mieloablacyjne oparte na napromieniowaniu, a następnie immunoterapia Treg/Tcon w HSCT

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Andrea Velardi, University Of Perugia

Aktywność przeciwbiałaczkowa allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z frakcjonowanym napromieniowaniem całego ciała lub całkowitym napromieniowaniem szpiku i węzłów chłonnych, a następnie immunoterapią adopcyjną z regulatorowymi i konwencjonalnymi komórkami T

Ocena, czy hiperfrakcjonowana TBI lub TMLI, po której następuje immunoterapia adoptywna Treg/Tcon, poprawia przeżycie wolne od cGvHD/choroby po allogenicznym HSCT u pacjentów dotkniętych ostrą białaczką wysokiego ryzyka lub innym nowotworem hematologicznym, dla którego wskazane jest HSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprawa przeżycia wolnego od cGvHD/choroby u pacjentów z ostrymi białaczkami wysokiego ryzyka lub innymi nowotworami hematologicznymi, u których wskazane jest HSCT przy użyciu protokołu opartego na limfocytach T regulatorowych. Po hiperfrakcjonowanym napromieniowaniu całego ciała lub całkowitym napromieniowaniu szpiku i limfoidach nastąpi infuzja immunoterapii adoptywnej T regulatorowej i konwencjonalnej immunoterapii limfocytami T oraz oczyszczony przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+. Częstość występowania śmiertelności bez nawrotu, nawrotu, ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, jak również prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od cGvHD/choroby zostaną ocenione w subpopulacjach pacjentów rozdzielonych zgodnie z dopasowaniem HLA do dawcy (HLA-matched HSCT i HLA-haploidentyczny HSCT) i rodzaj choroby (ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfatyczna, chłoniak, szpiczak mnogi, choroba mieloproliferacyjna i inne).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06132
        • Rekrutacyjny
        • University of Perugia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Pod-śledczy:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maurizio Caniglia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Franca Falzetti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Pierini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ilaria Capolsini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elena Mastrodicasa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Speranza Massei, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AML i ALL w całkowitej remisji iz wysokim ryzykiem nawrotu
  • AML i WSZYSTKIE głównie oporne na chemioterapię lub nawracające;
  • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub blastycznej;

  • Pacjenci dotknięci przez

    • Szpiczak mnogi,
    • chłoniak nieziarniczy,
    • chłoniak Hodgkina,
    • Przewlekły zespół mieloproliferacyjny,
    • Przewlekła białaczka limfatyczna,
    • Inne nowotwory hematologiczne z wysokim ryzykiem nawrotu lub wykrywalnej choroby, gdzie wskazane jest HSCT.
  • Wiek <75 lat
  • ECOG ≤ 2
  • Dopuszczalna czynność płuc, wątroby, nerek i serca oraz brak odpowiednich chorób psychicznych
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >75 lat
  • ECOG > 2
  • Niedopuszczalna czynność płuc, wątroby, nerek i serca oraz obecność odpowiednich chorób psychicznych
  • Ciąża
  • Brak podpisu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kondycjonowanie promieniowaniem o wysokiej dawce + Treg/Tcon
Schematy kondycjonowania oparte na napromienianiu wysokimi dawkami, po których następuje infuzja regulatorowych i konwencjonalnych komórek T dawcy oraz przeszczep oczyszczonych hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+
Biologiczny: Kondycjonowanie promieniowaniem o wysokiej dawce + Treg/Tcon
Schematy kondycjonowania oparte na napromienianiu wysokimi dawkami, po których następuje infuzja regulatorowych i konwencjonalnych komórek T dawcy oraz przeszczep oczyszczonych hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewlekła GvHD/przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena, czy kondycjonowanie mieloablacyjne oparte na napromieniowaniu, a następnie immunoterapia adoptywna Treg/Tcon, poprawia przewlekłą GvHD/przeżycie wolne od nawrotów (GRFS) po allogenicznym HSCT u pacjentów dotkniętych ostrą białaczką lub innymi nowotworami hematologicznymi, dla których wskazane jest HSCT. GRFS będzie oceniany w podgrupach pacjentów podzielonych na podstawie dopasowania HLA do dawcy i typu choroby (ostra lekemia szpikowa, ostra białaczka limfatyczna, inne)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełne wszczepienie typu dawcy
Ramy czasowe: 30 dni
wszczepienie neutrofilów i płytek krwi mierzone na podstawie liczby neutrofili >500/mmc przez 3 kolejne dni i liczby płytek krwi >20000/mmc z 7 kolejnymi dniami bez transfuzji płytek krwi
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania ostrej GvHD stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skumulowana częstość występowania ostrej GvHD stopnia ≥ 2 zgodnie z kryteriami consesus NIH
6 miesięcy
skumulowana częstość występowania rozległej przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: 2 lata
skumulowana częstość występowania rozległej przewlekłej GvHD zgodnie ze zmienionymi kryteriami NIH consesus (Jagasia i in. BBMT 2015)
2 lata
skumulowana częstość zgonów niezwiązanych z nawrotem choroby
Ramy czasowe: 2 lata
skumulowana częstość śmiertelności bez nawrotu, zdefiniowana jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny przy braku nawrotu, jako ryzyko konkurencyjne w stosunku do nawrotu
2 lata
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
skumulowana częstość nawrotów, zdefiniowana jako nawrót choroby zgodnie z morfologią szpiku, cytometrią przepływową, cytogenetyką, fluorescencyjną hybrydyzacją in situ i/lub reakcją łańcuchową polimerazy, jako ryzyko konkurencyjne w stosunku do śmiertelności bez nawrotu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Of Perugia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02/14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami