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Bestrahlungsbasierte myeloablative Konditionierung, gefolgt von Treg/Tcon-Immuntherapie bei HSCT

8. Januar 2020 aktualisiert von: Andrea Velardi, University Of Perugia

Antileukämische Aktivität einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit fraktionierter Ganzkörperbestrahlung oder Gesamtmark- und Lymphknotenbestrahlung, gefolgt von einer adoptiven Immuntherapie mit regulatorischen und konventionellen T-Zellen

Bewertung, ob hyperfraktioniertes TBI oder TMLI, gefolgt von einer adoptiven Immuntherapie mit Treg/Tcon, das cGvHD/krankheitsfreie Überleben nach allogener HSZT bei Patienten verbessert, die von akuter Hochrisiko-Leukämie oder anderen hämatologischen Malignomen betroffen sind, bei denen eine HSZT indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verbesserung des cGvHD/krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit akuter Hochrisiko-Leukämie oder anderen hämatologischen Malignomen, bei denen eine HSZT indiziert ist, unter Verwendung eines auf regulatorischen T-Zellen basierenden Protokolls. Auf hyperfraktionierte Ganzkörperbestrahlung oder auf Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung basierende Konditionierung folgt die Infusion von T-regulatorischer und konventioneller T-Zellen adoptiver Immuntherapie und einem gereinigten CD34+ hämatopoetischen Stammzelltransplantat. Die Inzidenz von Mortalität ohne Rückfall, Rückfall, akute Graft-versus-Host-Erkrankung, chronische Graft-versus-Host-Erkrankung sowie die Wahrscheinlichkeit eines cGvHD-/krankheitsfreien Überlebens werden in Patientensubpopulationen bewertet, die nach HLA-Matching mit dem Spender (HLA-matched HSCT und HLA-haploidentischer HSCT) und Art der Erkrankung (akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, myeloproliferative Erkrankung und andere).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • University of Perugia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Unterermittler:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Unterermittler:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Unterermittler:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Caniglia, MD
        • Unterermittler:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Unterermittler:
          • Franca Falzetti, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio Pierini, MD
        • Unterermittler:
          • Ilaria Capolsini, MD
        • Unterermittler:
          • Elena Mastrodicasa, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Speranza Massei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML und ALL in vollständiger Remission und mit hohem Rückfallrisiko
  • AML und ALL primär chemoresistent oder rezidiviert;
  • Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter oder blastischer Phase;

  • Betroffene Patienten

    • Multiples Myelom,
    • Non-Hodgkin-Lymphom,
    • Hodgkin-Lymphom,
    • Chronisches myeloproliferatives Syndrom,
    • Chronische lymphatische Leukämie,
    • Andere hämatologische Malignome mit hohem Rückfallrisiko oder nachweisbarer Erkrankung und wenn eine HSCT indiziert ist.
  • Alter <75 Jahre
  • ECOG ≤ 2
  • Akzeptable Lungen-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion und Fehlen relevanter psychiatrischer Erkrankungen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter >75 Jahre
  • ECOG > 2
  • Nicht akzeptable Lungen-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion und Vorhandensein relevanter psychiatrischer Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Keine Unterschrift der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosis-Bestrahlungskonditionierung + Treg/Tcon
Auf hochdosierter Bestrahlung basierende Konditionierungsschemata, gefolgt von einer Infusion von regulatorischen und konventionellen T-Zellen des Spenders und einer Transplantation gereinigter CD34+ hämatopoetischer Stammzellen
Biologisch: Hochdosis-Bestrahlungskonditionierung + Treg/Tcon
Auf hochdosierter Bestrahlung basierende Konditionierungsschemata, gefolgt von einer Infusion von regulatorischen und konventionellen T-Zellen des Spenders und einer Transplantation gereinigter CD34+ hämatopoetischer Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chronische GvHD/rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung, ob eine strahlenbasierte myeloablative Konditionierung, gefolgt von einer adoptiven Immuntherapie mit Treg/Tcon, das chronische GvHD/rezidivfreie Überleben (GRFS) nach allogener HSCT bei Patienten verbessert, die von akuter Leukämie oder anderen hämatologischen Malignomen betroffen sind, bei denen eine HSCT indiziert ist. GRFS wird in Untergruppen von Patienten bewertet, die nach HLA-Übereinstimmung mit dem Spender und der Art der Krankheit (akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, andere) getrennt sind.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Transplantation vom Spendertyp
Zeitfenster: 30 Tage
Neutrophilen- und Blutplättchen-Transplantation, gemessen durch Neutrophilenzahlen >500/mmc an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und Blutplättchenzahlen >20000/mmc mit 7 aufeinander folgenden Tagen ohne Blutplättchentransfusion
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz von Grad ≥ 2 akuter GvHD
Zeitfenster: 6 Monate
kumulative Inzidenz von Grad ≥ 2 akuter GvHD gemäß NIH Consesus-Kriterien
6 Monate
kumulative Inzidenz von ausgedehnter chronischer GvHD
Zeitfenster: 2 Jahre
kumulative Inzidenz von ausgedehnter chronischer GvHD gemäß überarbeiteten NIH-Consesus-Kriterien (Jagasia et al. BBMT 2015)
2 Jahre
kumulative Inzidenz von nicht rückfallbedingter Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
kumulative Inzidenz von Mortalität ohne Rückfall, definiert als Tod jeglicher Ursache ohne Rückfall, als kompetitives Risiko versus Rückfall
2 Jahre
kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
kumulative Rückfallinzidenz, definiert als Wiederauftreten der Krankheit gemäß Knochenmarksmorphologie, Durchflusszytometrie, Zytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung und/oder Polymerase-Kettenreaktion, als kompetitives Risiko versus Mortalität ohne Rückfall
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Of Perugia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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