Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Total Cancer Care Protocol: Celoživotní partnerství s pacienty, kteří mají nebo mohou být ohroženi rakovinou (TCCP)

20. května 2025 aktualizováno: New Mexico Cancer Research Alliance

INST UNM 1521: Total Cancer Care Protocol: Celoživotní partnerství s pacienty, kteří mají nebo mohou být ohroženi rakovinou

Celkovým cílem této studie je v konečném důsledku vyvinout zlepšený standard onkologické péče usnadněním nového výzkumu rakoviny, klinických studií, nových technologií, nových informačních řešení a „personalizované medicíny“ pro Komplexní centrum pro rakovinu University of New Mexico (UNMCCC) a oncology Research Information Exchange Network (ORIEN) konsorcium akademických lékařských center, komunitních nemocničních systémů a dalších poskytovatelů zdravotní péče. Aby se komunitě dostal nový translační výzkum, konsorcium ORIEN iniciovalo program ORIEN Total Cancer Care Program (TCCP). TCCP zavádí jedinečnou sbírku krve, tkáně, jiných biologických vzorků a jejich souvisejících dat (údaje z průzkumů, údaje ze zdravotních záznamů, údaje z registru rakoviny a další související údaje) od tisíců pacientů s rakovinou nebo s rizikem rakoviny. Toto není pokus o léčbu. Jde o studii určenou k vytvoření centralizovaného datového a tkáňového úložiště.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostřednictvím tohoto protokolu UNMCCC a její partneři zřídí a udržují jedinečné úložiště krve, tkání, dalších biologických vzorků a jejich souvisejících dat (údaje z průzkumů, údaje ze zdravotních záznamů, údaje z registru rakoviny a další související údaje) shromážděné od tisíců pacientů 18 let nebo starší, kteří mají rakovinu nebo jsou ohroženi rozvojem rakoviny. V tomto protokolu vyšetřovatelé požadují svolení pacientů studovat jejich odpovědi na otázky průzkumu, které mohou být shromažďovány v rámci jejich pravidelné klinické péče, povolení ke studiu jejich lékařských a souvisejících záznamů a povolení k odběru přebytečných tkání odebraných v době plánovaná operace, další odběr vzorků nádoru (průchod jehlou) v době plánovaných diagnostických biopsií, dříve odebrané, uložené nádorové tkáně (pokud jsou k dispozici), krev a/nebo jiné biologické vzorky. Během jakékoli diagnostické biopsie jehlou nebo endoskopické biopsie mohou být odebrány další výzkumné vzorky nádoru, nebo, pokud je to možné, bude získána a podle potřeby použita tkáň pacienta z předchozího postupu. Klinická a související data budou shromažďována o všech pacientech od okamžiku počátečního vstupu do studie a budou pokračovat po celý život.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Andritsos, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají rakovinu nebo jsou vystaveni riziku vzniku rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší.
  • Má diagnostikovanou rakovinu nebo je podezření na rakovinu.
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a přímo jej podepsat.
  • Těhotné ženy mohou být zapsány.

Kritéria vyloučení:

  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství demografických údajů klinických pacientů shromážděných pro úložiště spojené s klinickými údaji pro dlouhodobé výzkumné použití.
Časové okno: až 20 let
Vytvořte dlouhodobé úložiště klinických dat, které bude obsahovat informace o demografii pacientů shromážděné prostřednictvím průzkumů a dotazníků.
až 20 let
Množství klinického lékařského ošetření pacienta a údajů o výsledcích shromážděných prostřednictvím lékařské historie pro dlouhodobé výzkumné použití
Časové okno: až 20 let
Vytvořte dlouhodobé úložiště klinických dat, které bude obsahovat informace o léčebných postupech a výsledcích pacientů shromážděných prostřednictvím přehledu lékařské mapy a anamnézy pacientů.
až 20 let
Počet biovzorků odebraných pro tkáňové úložiště spojené s klinickými údaji pro dlouhodobé výzkumné použití
Časové okno: až 20 let
Vytvořte podélné úložiště tkání, které bude obsahovat tkáně (krev, nádorová tkáň) a další biologické vzorky a související klinická data shromážděná od souhlasných pacientů.
až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New Mexico Cancer Research Alliance

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Andritsos, MD, University of New Mexico Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INST UNM 1521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jako členská instituce ORIEN bude UNMCCC sdílet omezené údaje s konsorciem ORIEN, včetně identifikátorů pacientů, shromážděných od pacientů se známou nebo suspektní rakovinou. UNMCCC může také distribuovat jakékoli vzorky krve, tkání nebo jiné biologické vzorky s chráněnými zdravotními informacemi v souladu se zásadami poctivého makléře TCCP Information Warehouse (IW) a úložištěm lidských tkání UNM (HTR).

Časový rámec sdílení IPD

V tuto chvíli neznámý

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Členství v konsorciu ORIEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení