Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowity protokół opieki nad rakiem: dożywotnie partnerstwo z pacjentami, którzy mają lub mogą być zagrożeni zachorowaniem na raka (TCCP)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Research Alliance

INST UNM 1521: Protokół Całkowitej Opieki nad Rakiem: Dożywotnie partnerstwo z pacjentami, którzy mają lub mogą być zagrożeni zachorowaniem na raka

Ogólnym celem tego badania jest ostateczne opracowanie ulepszonego standardu opieki onkologicznej poprzez ułatwienie nowych badań nad rakiem, prób klinicznych, nowej technologii, nowych rozwiązań informatycznych i „medycyny spersonalizowanej” dla Kompleksowego Centrum Onkologii Uniwersytetu Nowego Meksyku (UNMCCC) i konsorcjum Oncology Research Information Exchange Network (ORIEN) składające się z akademickich ośrodków medycznych, systemów szpitali lokalnych i innych podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Aby udostępnić społeczności nowe badania translacyjne, konsorcjum ORIEN zainicjowało program ORIEN Total Cancer Care Program (TCCP). TCCP tworzy unikalny zbiór krwi, tkanek, innych próbek biologicznych i powiązanych z nimi danych (dane ankietowe, dane z dokumentacji medycznej, dane z rejestru nowotworów i inne powiązane dane) od tysięcy pacjentów z rakiem lub zagrożonych zachorowaniem na raka. To nie jest próba leczenia. Jest to badanie mające na celu stworzenie scentralizowanego repozytorium danych i tkanek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzięki temu protokołowi UNMCCC i jego partnerzy utworzą i będą utrzymywać unikalne repozytorium krwi, tkanek, innych próbek biologicznych i powiązanych z nimi danych (dane ankietowe, dane z dokumentacji medycznej, dane z rejestru nowotworów i inne powiązane dane) zebrane od tysięcy pacjentów 18 roku życia lub starszych, którzy mają raka lub są narażeni na ryzyko zachorowania na raka. W tym protokole badacze wymagają zgody pacjentów na zapoznanie się z ich odpowiedziami na pytania ankiety, które mogą być zbierane w ramach ich regularnej opieki klinicznej, zgody na badanie ich dokumentacji medycznej i powiązanej oraz zgody na pobranie nadmiaru tkanek usuniętych w czasie planowana operacja, dodatkowe pobranie guza (podań igłowych) w czasie planowych biopsji diagnostycznych, wcześniej pobrana, przechowywana tkanka guza (jeśli jest dostępna), krew i/lub inne próbki biologiczne. Dodatkowe próbki guza badawczego mogą być pobierane w czasie każdej diagnostycznej biopsji igłowej lub biopsji endoskopowej lub, jeśli to możliwe, tkanka pacjenta z poprzedniej procedury zostanie pobrana i wykorzystana w razie potrzeby. Dane kliniczne i powiązane dane będą gromadzone od wszystkich pacjentów od momentu pierwszego włączenia do badania i będą kontynuowane przez całe życie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Leslie Andritsos, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają raka lub są zagrożeni rozwojem raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Ma rozpoznanie raka lub jest podejrzenie raka.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać bezpośrednio formularz świadomej zgody.
  • Dozwolone są zapisy kobiet w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość klinicznych danych demograficznych pacjentów zebranych do repozytorium powiązanego z danymi klinicznymi do długoterminowego wykorzystania w badaniach.
Ramy czasowe: do 20 lat
Ustanowienie długoterminowego repozytorium danych klinicznych, które będzie zawierało informacje o danych demograficznych pacjentów zebranych za pomocą ankiet i kwestionariuszy.
do 20 lat
Ilość klinicznych danych dotyczących leczenia pacjentów i wyników zebranych na podstawie historii chorób do długoterminowego wykorzystania w badaniach
Ramy czasowe: do 20 lat
Utwórz długoterminowe repozytorium danych klinicznych, które będzie zawierało informacje o leczeniu medycznym i wynikach pacjentów zebrane za pomocą przeglądu kart medycznych i historii medycznych pacjentów.
do 20 lat
Liczba próbek biologicznych zebranych do repozytorium tkanek powiązana z danymi klinicznymi do długoterminowego wykorzystania w badaniach
Ramy czasowe: do 20 lat
Ustanowienie podłużnego repozytorium tkanek, które będzie zawierało tkanki (krew, tkankę nowotworową) i inne próbki biologiczne oraz powiązane dane kliniczne zebrane od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę.
do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New Mexico Cancer Research Alliance

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leslie Andritsos, MD, University of New Mexico Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INST UNM 1521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jako instytucja członkowska ORIEN, UNMCCC będzie udostępniać konsorcjum ORIEN ograniczone dane, w tym identyfikatory pacjentów, zebrane od pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka. UNMCCC może również dystrybuować próbki krwi, tkanek lub inne próbki biologiczne z chronionymi informacjami zdrowotnymi zgodnie z polityką uczciwego brokera TCCP Magazynu Informacji (IW) i Repozytorium Tkanek Ludzkich UNM (HTR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nieznany w tej chwili

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Członkostwo w konsorcjum ORIEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami