Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iontoforéza u psoriázy

29. března 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinnost dexamethasonové iontoforézy u psoriázy

Iontoforéza může být potenciálně dobrou alternativou ke zlepšenému podávání kortikosteroidů. Výzkumníci studie navrhují použít iontoforézu ke zvýšení dodávky dexametazonu do silných psoriázových plaků. Primárním účelem této studie je zhodnotit, zda je iontoforéza sodné soli dexamethasonu účinnou lokální terapií psoriázy. Cílem studie je stanovit účinnost iontoforézy sodné soli dexamethasonu na psoriázu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjektům, které splní výběrová kritéria, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie. Půjde o prospektivní kontrolovanou studii. Po písemném informovaném souhlasu bude zařazeno a randomizováno 20 subjektů se symetrickými tlustými plakovými psoriázovými lézemi na končetinách a/nebo trupu, kteří obdrží jednu aktivovanou iontoforézovou náplast obsahující dexamethason sodný fosfát a další neaktivní kontrolní iontoforézní náplast obsahující dexamethason sodný fosfát na každou končetinu obsahující tlustý psoriatický plak. Členové výzkumného týmu budou aplikovat záplaty. Po aplikaci náplasti budou subjekty požádány, aby se vrátily na kliniku za 1 týden a 2 týdny. Účinnost bude měřena při 1týdenní a 2týdenní následné návštěvě pomocí stupnice pro erytém, měřítko a tloušťku nazývané statické Physician Global Assessment (sPGA) a spokojenost subjektu s léčbou bude měřena po 2 týdnech. -up pomocí dotazníku PsoSat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Subjekty s diagnostikovanou psoriázou plakového typu, která je stabilní.
  • Podobné plaky psoriázy nalezené na každé končetině a/nebo různých stranách trupu.
  • Ochota zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dokončit studium.
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na dexamethason nebo jakoukoli složku přípravku a složky iontoforézy.
  • Změna v použití systémové léčby psoriázy během 4 týdnů před aplikací iontoforézních náplastí (aby byl čas na vymytí).
  • Použití topické terapie (včetně uhelného dehtu, kyseliny salicylové, topických kortikosteroidů, vitamínu D, vitamínu A, močoviny) nebo nedávné fototerapie psoriázy během 2 týdnů před aplikací iontoforézních náplastí (aby byl čas na vymytí).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakákoli jiná podmínka by podle úsudku zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní iontoforéza
Jedna aktivní iontoforézní náplast bude aplikována jednou při základní klinické návštěvě. Náplasti pro iontoforézu se nazývají Activapatch intellidose 2.5.
Přístroj: Aktivujte intellidózu 2.5 pomocí aktivní iontoforézy
Iontoforéza je systém podávání léků, který využívá elektromigraci a elektroosmózu k pohybu nabitých molekul. Elektromigrace je pohyb iontů přes kůži elektrickým polem. Kladné ionty se pohybují od katody (kladný náboj) a směrem k anodě (záporný náboj). Záporné ionty se pohybují od anody směrem ke katodě. Elektroosmóza je objemový pohyb kladných iontů pryč od opačného náboje. Protože je kůže záporně nabitá, kladně nabité ionty pronikají hluboko do tkáně ze záporně nabité kůže. 4 Použití iontoforézy bylo začleněno do medicíny ve snaze zvýšit penetraci léků a vyhnout se injekčním procedurám. Ve studii bude použita lahvička dexamethason fosfát sodný 4 mg/ml. Pomocí injekční stříkačky se natáhnou 2 cm3 dexamethasonu a nalijí se na určené místo medikace na náplasti pro iontoforézu. Jakmile se lék nalije, náplast se přiloží na kůži a zapne se.
Lék: Dexamethason
Ve studii bude použita lahvička dexamethason fosfát sodný 4 mg/ml. Pomocí injekční stříkačky se natáhnou 2 cm3 dexamethasonu a nalijí se na určené místo medikace na náplasti pro iontoforézu. Jakmile se lék nalije, náplast se přiloží na kůži a zapne se.
SHAM_COMPARATOR: Neaktivní iontoforéza
Jedna neaktivní iontoforézní náplast bude aplikována jednou při základní klinické návštěvě. Náplasti pro iontoforézu se nazývají Activapatch intellidose 2.5.
Přístroj: Aktivujte intellidózu 2.5 pomocí neaktivní iontoforézy
Iontoforéza je systém podávání léků, který využívá elektromigraci a elektroosmózu k pohybu nabitých molekul. Elektromigrace je pohyb iontů přes kůži elektrickým polem. Kladné ionty se pohybují od katody (kladný náboj) a směrem k anodě (záporný náboj). Záporné ionty se pohybují od anody směrem ke katodě. Elektroosmóza je objemový pohyb kladných iontů pryč od opačného náboje. Protože je kůže záporně nabitá, kladně nabité ionty pronikají hluboko do tkáně ze záporně nabité kůže. 4 Použití iontoforézy bylo začleněno do medicíny ve snaze zvýšit penetraci léků a vyhnout se injekčním procedurám. Ve studii bude použita neaktivní medikace. Pomocí injekční stříkačky se nasají 2 cm3 neaktivního léku a nalijí se na určené místo léku na náplasti pro iontoforézu. Jakmile se lék nalije, náplast se přiloží na kůži a zapne se.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie globálního hodnocení statického lékaře
Časové okno: Základní linie
Globální hodnocení závažnosti statického lékaře zahrnuje všechny léze pro celkové skóre. Toto měření se běžně používá jako rychlý způsob, jak kvantifikovat závažnost onemocnění jak pro klinické studie, tak pro neklinické studie. Skóre se pohybuje od 0 = jasné až 5 = velmi závažné onemocnění. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Základní linie
Týden globálního hodnocení statického lékaře 1
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 1
Globální hodnocení závažnosti statického lékaře zahrnuje všechny léze pro celkové skóre. Toto měření se běžně používá jako rychlý způsob, jak kvantifikovat závažnost onemocnění jak pro klinické studie, tak pro neklinické studie. Skóre se pohybuje od 0 = jasné až 5 = velmi závažné onemocnění. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Změna ze základního stavu na týden 1
2. týden globálního hodnocení statického lékaře
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 2
Globální hodnocení závažnosti statického lékaře zahrnuje všechny léze pro celkové skóre. Toto měření se běžně používá jako rychlý způsob, jak kvantifikovat závažnost onemocnění jak pro klinické studie, tak pro neklinické studie. Skóre se pohybuje od 0 = jasné až 5 = velmi závažné onemocnění. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Změna z týdne 1 na týden 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník PsoSat
Časové okno: Měřeno v týdnu 2
Dotazník PsoSat měří spokojenost pacientů s léčbou. Toto opatření bylo ověřeno. Dotazník PsoSat se skládá z 8 položek, které jsou měřeny na 5-položkové Likertově škále. 0= špatná shoda až 4= dokonalá shoda. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Měřeno v týdnu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00058450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení