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Iontophorese bei Psoriasis

29. März 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirksamkeit der Dexamethason-Iontophorese bei Psoriasis

Die Iontophorese kann möglicherweise eine gute Alternative zur verbesserten Verabreichung von Kortikosteroiden sein. Studienforscher schlagen vor, Iontophorese zu verwenden, um die Abgabe von Dexamethason in dicke Psoriasis-Plaques zu erhöhen. Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Dexamethason-Natriumphosphat-Iontophorese eine wirksame lokale Therapie für Psoriasis ist. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Dexamethason-Natriumphosphat-Iontophorese bei Psoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. Dies wird eine prospektive kontrollierte Studie sein. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden 20 Probanden mit symmetrischen Dickplaque-Psoriasis-Läsionen an den Extremitäten und/oder am Rumpf aufgenommen und randomisiert, um ein aktiviertes Iontophorese-Pflaster mit Dexamethason-Natriumphosphat und ein weiteres inaktives Kontroll-Iontophorese-Pflaster mit Dexamethason-Natriumphosphat auf jeder Extremität mit a dicker Psoriasis-Plaque. Mitglieder des Forschungsteams werden die Patches anwenden. Nach dem Anbringen des Pflasters werden die Probanden gebeten, in 1 Woche und 2 Wochen in die Klinik zurückzukehren. Die Wirksamkeit wird beim 1-wöchigen und 2-wöchigen Nachsorgebesuch unter Verwendung einer Skala für Erythem, Größe und Dicke gemessen, die als statisches Physician Global Assessment (sPGA) bezeichnet wird, und die Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung wird in den 2 Wochen danach gemessen -up mit dem PsoSat-Fragebogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten mit diagnostizierter stabiler Psoriasis vom Plaque-Typ.
  • Ähnliche Psoriasis-Plaques an jeder Extremität und/oder verschiedenen Seiten des Rumpfes.
  • Bereitschaft, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie abzuschließen.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Dexamethason oder einen Bestandteil der Formulierung und Komponenten der Iontophorese.
  • Änderung der Anwendung der systemischen Therapie bei Psoriasis innerhalb von 4 Wochen vor dem Anbringen von Iontophoresepflastern (um Zeit zum Auswaschen zu haben).
  • Anwendung einer topischen Therapie (einschließlich Steinkohlenteer, Salicylsäure, topische Kortikosteroide, Vitamin D, Vitamin A, Harnstoff) oder einer kürzlich durchgeführten Phototherapie bei Psoriasis innerhalb von 2 Wochen vor dem Anbringen von Iontophoresepflastern (um Zeit zum Auswaschen zu haben).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede andere Bedingung würde nach Ansicht des Ermittlers die Versuchsperson einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Iontophorese
Ein aktives Iontophorese-Pflaster wird einmal beim klinischen Basisbesuch angebracht. Die Iontophoresepflaster heißen Activapatch intellidose 2.5.
Gerät: Activapatch intellidose 2.5 mit aktiver Iontophorese
Iontophorese ist ein Arzneimittelabgabesystem, das Elektromigration und Elektroosmose verwendet, um geladene Moleküle zu bewegen. Elektromigration ist die Bewegung von Ionen über die Haut durch ein elektrisches Feld. Positive Ionen bewegen sich von einer Kathode weg (positive Ladung) und zu einer Anode (negative Ladung). Negative Ionen bewegen sich von einer Anode weg und zu einer Kathode. Elektroosmose ist die Volumenbewegung positiver Ionen weg von der entgegengesetzten Ladung. Da die Haut negativ geladen ist, dringen positiv geladene Ionen von der negativ geladenen Haut tief in das Gewebe ein. 4 Der Einsatz der Iontophorese wurde in die Medizin aufgenommen, um die Penetration von Medikamenten zu erhöhen und Injektionsverfahren zu vermeiden. In der Studie wird Dexamethason-Natriumphosphat 4 mg/ml Durchstechflasche verwendet. Mit einer Spritze werden 2 ml Dexamethason aufgezogen und auf die vorgesehene Medikationsstelle auf dem Iontophorese-Pflaster gegossen. Sobald das Medikament eingegossen ist, wird das Pflaster auf die Haut aufgetragen und eingeschaltet.
Arzneimittel: Dexamethason
In der Studie wird Dexamethason-Natriumphosphat 4 mg/ml Durchstechflasche verwendet. Mit einer Spritze werden 2 ml Dexamethason aufgezogen und auf die vorgesehene Medikationsstelle auf dem Iontophorese-Pflaster gegossen. Sobald das Medikament eingegossen ist, wird das Pflaster auf die Haut aufgetragen und eingeschaltet.
SHAM_COMPARATOR: Inaktive Iontophorese
Ein inaktives Iontophorese-Pflaster wird einmal beim klinischen Basisbesuch angebracht. Die Iontophoresepflaster heißen Activapatch intellidose 2.5.
Gerät: Activapatch intellidose 2.5 mit inaktiver Iontophorese
Iontophorese ist ein Arzneimittelabgabesystem, das Elektromigration und Elektroosmose verwendet, um geladene Moleküle zu bewegen. Elektromigration ist die Bewegung von Ionen über die Haut durch ein elektrisches Feld. Positive Ionen bewegen sich von einer Kathode weg (positive Ladung) und zu einer Anode (negative Ladung). Negative Ionen bewegen sich von einer Anode weg und zu einer Kathode. Elektroosmose ist die Volumenbewegung positiver Ionen weg von der entgegengesetzten Ladung. Da die Haut negativ geladen ist, dringen positiv geladene Ionen von der negativ geladenen Haut tief in das Gewebe ein. 4 Der Einsatz der Iontophorese wurde in die Medizin aufgenommen, um die Penetration von Medikamenten zu erhöhen und Injektionsverfahren zu vermeiden. In der Studie werden inaktive Medikamente verwendet. Mit einer Spritze werden 2 ml des inaktiven Medikaments aufgezogen und auf die vorgesehene Medikationsstelle auf dem Iontophorese-Pflaster gegossen. Sobald das Medikament eingegossen ist, wird das Pflaster auf die Haut aufgetragen und eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Static Physician Global Assessment Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Static Physician Global Assessment des Schweregrades integriert alle Läsionen für die Gesamtpunktzahl. Dieses Maß wird häufig als schnelle Möglichkeit zur Quantifizierung der Schwere der Erkrankung sowohl für klinische Studien als auch für nicht-klinische Studien verwendet. Die Werte reichen von 0 = klar bis 5 = sehr schwere Erkrankung. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Grundlinie
Static Physician Global Assessment Woche 1
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 1
Static Physician Global Assessment des Schweregrades integriert alle Läsionen für die Gesamtpunktzahl. Dieses Maß wird häufig als schnelle Möglichkeit zur Quantifizierung der Schwere der Erkrankung sowohl für klinische Studien als auch für nicht-klinische Studien verwendet. Die Werte reichen von 0 = klar bis 5 = sehr schwere Erkrankung. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 1
Static Physician Global Assessment Woche 2
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 2
Static Physician Global Assessment des Schweregrades integriert alle Läsionen für die Gesamtpunktzahl. Dieses Maß wird häufig als schnelle Möglichkeit zur Quantifizierung der Schwere der Erkrankung sowohl für klinische Studien als auch für nicht-klinische Studien verwendet. Die Werte reichen von 0 = klar bis 5 = sehr schwere Erkrankung. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PsoSat-Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2
Der PsoSat-Fragebogen misst die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung. Diese Maßnahme wurde validiert. PsoSat Questionniare besteht aus 8 Items, die auf einer 5-Item-Likert-Skala gemessen werden. 0 = schlechte Übereinstimmung bis 4 = perfekte Übereinstimmung. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Gemessen in Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00058450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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