Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jonoforeza w łuszczycy

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Skuteczność jonoforezy deksametazonu w łuszczycy

Jonoforeza potencjalnie może być dobrą alternatywą dla lepszego dostarczania kortykosteroidów. Badacze proponują zastosowanie jonoforezy w celu zwiększenia dostarczania deksametazonu do grubych blaszek łuszczycowych. Głównym celem tego badania jest ocena, czy jonoforeza fosforanu sodowego deksametazonu jest skuteczną miejscową terapią łuszczycy. Celem pracy jest określenie skuteczności jonoforezy sodowej fosforanu deksametazonu w leczeniu łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby, które spełnią kryteria selekcji, otrzymają możliwość wzięcia udziału w tym badaniu. Będzie to prospektywne badanie kontrolowane. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, 20 pacjentów z symetrycznymi, grubymi zmianami łuszczycowymi plackowatymi na kończynach i/lub tułowiu zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jeden plaster aktywowany do jonoforezy zawierający fosforan sodowy deksametazonu i inny nieaktywny plaster kontrolny do jonoforezy zawierający fosforan sodowy deksametazonu na każdej kończynie zawierający gruba blaszka łuszczycowa. Członkowie zespołu badawczego będą nakładać plastry. Po nałożeniu plastra pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki za 1 tydzień i 2 tygodnie. Skuteczność będzie mierzona podczas 1-tygodniowej i 2-tygodniowej wizyty kontrolnej przy użyciu skali rumienia, skali i grubości zwanej statyczną ogólną oceną lekarską (sPGA), a zadowolenie pacjenta z leczenia zostanie zmierzone po 2 tygodniach -up za pomocą Kwestionariusza PsoSat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną łuszczycą plackowatą, która jest stabilna.
  • Podobne blaszki łuszczycowe znalezione na każdej kończynie i/lub po różnych stronach tułowia.
  • Gotowość do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i ukończenia badania.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na deksametazon lub którykolwiek składnik preparatu i składników jonoforezy.
  • Zmiana stosowania terapii ogólnoustrojowej w łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed aplikacją plastrów z jonoforezą (aby dać czas na wypłukanie).
  • Stosowanie terapii miejscowej (w tym smoły węglowej, kwasu salicylowego, miejscowych kortykosteroidów, witaminy D, witaminy A, mocznika) lub niedawnej fototerapii łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed nałożeniem plastrów z jonoforezą (aby dać czas na wypłukanie).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy inny warunek, w ocenie badacza, naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna jonoforeza
Jeden aktywny plaster jonoforezy zostanie nałożony jednorazowo podczas wyjściowej wizyty klinicznej. Plastry do jonoforezy to Activapatch intellidose 2.5.
Urządzenie: Activapatch intellidose 2.5 za pomocą aktywnej jonoforezy
Jonoforeza to system dostarczania leków, który wykorzystuje elektromigrację i elektroosmozę do przemieszczania naładowanych cząsteczek. Elektromigracja to ruch jonów przez skórę pod wpływem pola elektrycznego. Jony dodatnie oddalają się od katody (ładunek dodatni) i w kierunku anody (ładunek ujemny). Jony ujemne oddalają się od anody w kierunku katody. Elektroosmoza to ruch objętościowy jonów dodatnich z dala od ładunku przeciwnego. Ponieważ skóra jest naładowana ujemnie, dodatnio naładowane jony wnikają głęboko w tkankę z ujemnie naładowanej skóry. 4 Zastosowanie jonoforezy zostało włączone do medycyny w celu zwiększenia penetracji leków i uniknięcia zabiegów iniekcyjnych. W badaniu wykorzystana zostanie fiolka z fosforanem sodowym deksametazonu 4 mg/ml. Za pomocą strzykawki pobiera się 2 cm3 deksametazonu i wlewa na wyznaczone miejsce podania leku na plastrze do jonoforezy. Po wlaniu leku plaster zostanie nałożony na skórę i włączony.
Lek: Deksametazon
W badaniu wykorzystana zostanie fiolka z fosforanem sodowym deksametazonu 4 mg/ml. Za pomocą strzykawki pobiera się 2 cm3 deksametazonu i wlewa na wyznaczone miejsce podania leku na plastrze do jonoforezy. Po wlaniu leku plaster zostanie nałożony na skórę i włączony.
SHAM_COMPARATOR: Nieaktywna jonoforeza
Jeden nieaktywny plaster do jonoforezy zostanie nałożony jednorazowo podczas wyjściowej wizyty klinicznej. Plastry do jonoforezy to Activapatch intellidose 2.5.
Urządzenie: Activapatch intellidose 2.5 za pomocą nieaktywnej jonoforezy
Jonoforeza to system dostarczania leków, który wykorzystuje elektromigrację i elektroosmozę do przemieszczania naładowanych cząsteczek. Elektromigracja to ruch jonów przez skórę pod wpływem pola elektrycznego. Jony dodatnie oddalają się od katody (ładunek dodatni) i w kierunku anody (ładunek ujemny). Jony ujemne oddalają się od anody w kierunku katody. Elektroosmoza to ruch objętościowy jonów dodatnich z dala od ładunku przeciwnego. Ponieważ skóra jest naładowana ujemnie, dodatnio naładowane jony wnikają głęboko w tkankę z ujemnie naładowanej skóry. 4 Zastosowanie jonoforezy zostało włączone do medycyny w celu zwiększenia penetracji leków i uniknięcia zabiegów iniekcyjnych. W badaniu zostaną użyte leki nieaktywne. Za pomocą strzykawki pobiera się 2 ml nieaktywnego leku i wlewa na wyznaczone miejsce podania leku na plastrze do jonoforezy. Po wlaniu leku plaster zostanie nałożony na skórę i włączony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia bazowa globalnej oceny lekarza statycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Static Physician Global Assessment of ciężkości integruje wszystkie zmiany w wyniku ogólnym. Miara ta jest powszechnie stosowana jako szybki sposób ilościowego określenia nasilenia choroby zarówno w badaniach klinicznych, jak i badaniach nieklinicznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0=brak choroby do 5=bardzo ciężka choroba. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa
Static Physician Global Assessment Tydzień 1
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 1
Static Physician Global Assessment of ciężkości integruje wszystkie zmiany w wyniku ogólnym. Miara ta jest powszechnie stosowana jako szybki sposób ilościowego określenia nasilenia choroby zarówno w badaniach klinicznych, jak i badaniach nieklinicznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0=brak choroby do 5=bardzo ciężka choroba. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 1
Static Physician Global Assessment Tydzień 2
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 2
Static Physician Global Assessment of ciężkości integruje wszystkie zmiany w wyniku ogólnym. Miara ta jest powszechnie stosowana jako szybki sposób ilościowego określenia nasilenia choroby zarówno w badaniach klinicznych, jak i badaniach nieklinicznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0=brak choroby do 5=bardzo ciężka choroba. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana z tygodnia 1 na tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz PsoSata
Ramy czasowe: Mierzone w 2. tygodniu
Kwestionariusz PsoSat mierzy satysfakcję pacjenta z leczenia. Środek ten został zweryfikowany. PsoSat Questionniare składa się z 8 pozycji, które są mierzone na 5-itemowej skali Likerta. 0 = słaba zgodność do 4 = doskonała zgodność. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Mierzone w 2. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00058450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami