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Ionoforesi nella psoriasi

29 marzo 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Efficacia della ionoforesi del desametasone nella psoriasi

La ionoforesi potenzialmente può essere una buona alternativa al miglioramento della somministrazione di corticosteroidi. I ricercatori dello studio propongono di utilizzare la ionoforesi per aumentare il rilascio di desametasone nelle placche di psoriasi spesse. Lo scopo principale di questo studio è valutare se la iontoforesi del desametasone sodio fosfato sia un'efficace terapia locale per la psoriasi. L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia della iontoforesi del desametasone sodio fosfato per la psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai soggetti che soddisfano i criteri di selezione verrà offerta l'opportunità di prendere parte a questo studio. Questo sarà uno studio prospettico controllato. Dopo il consenso informato scritto, 20 soggetti con lesioni psoriasiche a placche spesse simmetriche alle estremità e/o al tronco saranno arruolati e randomizzati per ricevere un cerotto per ionoforesi attivato contenente desametasone sodio fosfato e un altro cerotto per ionoforesi di controllo inattivo contenente desametasone sodio fosfato su ciascun arto contenente un spessa placca psoriasica. I membri del gruppo di ricerca applicheranno le patch. Dopo l'applicazione del cerotto, ai soggetti verrà chiesto di tornare alla clinica in 1 settimana e 2 settimane. L'efficacia sarà misurata alla visita di follow-up di 1 settimana e 2 settimane utilizzando una scala per eritema, scala e spessore chiamata valutazione globale del medico statico (sPGA) e la soddisfazione del soggetto per il trattamento sarà misurata al follow-up di 2 settimane -up utilizzando il questionario PsoSat.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • Soggetti con diagnosi di psoriasi a placche stabile.
  • Placche di psoriasi simili trovate su ciascun arto e/o lati diversi del tronco.
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate e completare lo studio.
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al desametasone o a qualsiasi componente della formulazione e componenti della ionoforesi.
  • Modifica dell'uso della terapia sistemica nella psoriasi entro 4 settimane prima dell'applicazione dei cerotti per ionoforesi (per consentire il tempo necessario per il lavaggio).
  • Uso di terapia topica (inclusi catrame di carbone, acido salicilico, corticosteroidi topici, vitamina D, vitamina A, urea) o fototerapia recente per la psoriasi entro 2 settimane prima dell'applicazione dei cerotti per ionoforesi (per consentire il tempo necessario per il lavaggio).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione, a giudizio dell'investigatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ionoforesi attiva
Un cerotto per ionoforesi attivo verrà applicato una volta alla visita clinica di riferimento. I cerotti per ionoforesi sono chiamati Activapatch intellidose 2.5.
Dispositivo: Activapatch intellidose 2.5 utilizzando la ionoforesi attiva
La ionoforesi è un sistema di somministrazione di farmaci che utilizza l'elettromigrazione e l'elettroosmosi per spostare molecole cariche. L'elettromigrazione è il movimento degli ioni attraverso la pelle da parte di un campo elettrico. Gli ioni positivi si allontanano da un catodo (carica positiva) e verso un anodo (carica negativa). Gli ioni negativi si allontanano da un anodo e si dirigono verso un catodo. L'elettroosmosi è il movimento di volume di ioni positivi lontano dalla carica opposta. Poiché la pelle è caricata negativamente, gli ioni caricati positivamente penetrano in profondità nel tessuto dalla pelle caricata negativamente. 4 L'uso della ionoforesi è stato incorporato nella medicina nel tentativo di aumentare la penetrazione dei farmaci ed evitare le procedure di iniezione. Nello studio verrà utilizzato il flaconcino di desametasone sodio fosfato 4 mg/mL. Utilizzando una siringa, verranno aspirati 2 cc di desametasone e versati sul sito di medicazione designato sul cerotto per ionoforesi. Una volta versato il farmaco, il cerotto verrà applicato sulla pelle e acceso.
Droga: Desametasone
Nello studio verrà utilizzato il flaconcino di desametasone sodio fosfato 4 mg/mL. Utilizzando una siringa, verranno aspirati 2 cc di desametasone e versati sul sito di medicazione designato sul cerotto per ionoforesi. Una volta versato il farmaco, il cerotto verrà applicato sulla pelle e acceso.
SHAM_COMPARATORE: Ionoforesi inattiva
Un cerotto per ionoforesi inattivo verrà applicato una volta alla visita clinica di riferimento. I cerotti per ionoforesi sono chiamati Activapatch intellidose 2.5.
Dispositivo: Activapatch intellidose 2.5 utilizzando la ionoforesi inattiva
La ionoforesi è un sistema di somministrazione di farmaci che utilizza l'elettromigrazione e l'elettroosmosi per spostare molecole cariche. L'elettromigrazione è il movimento degli ioni attraverso la pelle da parte di un campo elettrico. Gli ioni positivi si allontanano da un catodo (carica positiva) e verso un anodo (carica negativa). Gli ioni negativi si allontanano da un anodo e si dirigono verso un catodo. L'elettroosmosi è il movimento di volume di ioni positivi lontano dalla carica opposta. Poiché la pelle è caricata negativamente, gli ioni caricati positivamente penetrano in profondità nel tessuto dalla pelle caricata negativamente. 4 L'uso della ionoforesi è stato incorporato nella medicina nel tentativo di aumentare la penetrazione dei farmaci ed evitare le procedure di iniezione. Nello studio verranno utilizzati farmaci inattivi. Utilizzando una siringa, verranno aspirati 2 cc di farmaco inattivo e versati sul sito di medicazione designato sul cerotto per ionoforesi. Una volta versato il farmaco, il cerotto verrà applicato sulla pelle e acceso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base per la valutazione globale del medico statico
Lasso di tempo: Linea di base
Static Physician La valutazione globale della gravità integra tutte le lesioni per il punteggio complessivo. Questa misura è comunemente usata come un modo rapido per quantificare la gravità della malattia sia per gli studi clinici che per gli studi non clinici. I punteggi vanno da 0=guarito a 5=malattia molto grave. I punteggi più bassi denotano risultati migliori.
Linea di base
Valutazione globale del medico statico Settimana 1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 1
Static Physician La valutazione globale della gravità integra tutte le lesioni per il punteggio complessivo. Questa misura è comunemente usata come un modo rapido per quantificare la gravità della malattia sia per gli studi clinici che per gli studi non clinici. I punteggi vanno da 0=guarito a 5=malattia molto grave. I punteggi più bassi denotano risultati migliori.
Passaggio dal basale alla settimana 1
Settimana 2 di valutazione globale del medico statico
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 2
Static Physician La valutazione globale della gravità integra tutte le lesioni per il punteggio complessivo. Questa misura è comunemente usata come un modo rapido per quantificare la gravità della malattia sia per gli studi clinici che per gli studi non clinici. I punteggi vanno da 0=guarito a 5=malattia molto grave. I punteggi più bassi denotano risultati migliori.
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PsoSat
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2
Il questionario PsoSat misura la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento. Questa misura è stata convalidata. PsoSat Questionniare è composto da 8 item misurati su una scala Likert a 5 item. Da 0= scarso accordo a 4= perfetto accordo. Punteggi più alti denotano un risultato migliore.
Misurato alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00058450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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